«Спутник V» разрабатывали с февраля 2020 года в Национальном центре эпидемиологических и микробиологических исследований имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава России. Еще в процессе первых испытаний создатели заявили, что у вакцины нет серьезных побочных эффектов. Разработкой и испытаниями руководил Денис Логунов, который до этого разрабатывал вакцины против Эболы и MERS.
При создании нового препарата он фактически скопировал вакцину MERS.
«Спутник V» относится к векторным вакцинам: в их основе — аденовирус человека. В его геноме содержится вставка, которая кодирует фрагмент S-белка вируса SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ организма.
Вакцина состоит из двух компонентов (векторов) и вводится в два этапа с интервалом три недели. Двухвекторная вакцина помогает увеличить шансы: если первый вектор в течение двух недель не начнет воспроизводиться, колоть его снова бесполезно — иммунитет к вирусу будет слишком слабым. Но можно вколоть второй и получить нужную реакцию.
Вакцину намереваются выпускать уже как минимум три фармкомпании: «Р-фарм», «Генериум», «Биннофарм». К концу года планируют выпустить от 3 млн до 8 млн доз препарата.
Почему так быстро выдали регистрацию?
11 августа вакцину действительно зарегистрировали условно, еще до окончания финальной фазы испытаний. Минздрав РФ выдал временную регистрацию до 1 января 2021 года. Это сделали в соответствии с особым порядком доступа на рынок препаратов для профилактики COVID-19, принятым правительством.
Если при тестировании на большой выборке вакцина покажет негативные последствия, регистрацию могут отозвать. Но при положительном исходе препарат зарегистрируют на постоянной основе. Подобные же схемы сейчас применяют и в других странах, пострадавших от коронавируса, например в Великобритании и США.
Что не так с испытаниями?
На момент регистрации «Спутник V» прошел две стадии испытаний, в каждой из которых участвовали по 38 добровольцев. У всех выработались высокие титры антител — это значит, что иммунный ответ на вакцину был хорошим. Критики сомневаются в достоверности результатов: каждой группе давали разные версии препаратов — высушенную и обычную (замороженную), поэтому сравнивать их некорректно.
Третья стадия еще не завершена. В ней должны принять участие 40 тыс. человек. Часть из них получат два вектора вакцины, остальные — плацебо.
В начале сентября создатели вакцины опубликовали статью в журнале The Lancet, где описали результаты I и II фазы испытаний. Однако вскоре опубликованные данные вызвали споры.
Сначала Матти Сэльберг, глава отделения лабораторной медицины Каролинского института, заявил, что выборка слишком мала и по ней нельзя однозначно судить об эффективности и безопасности препарата. К тому же генномодифицированные вирусы еще очень слабо изучены, а предыдущие подобные разработки китайских медиков были неудачными. Так что последствия от их применения сложно предсказать.
В начале августа сервис «Справочник врача» опросил более 3 тыс. российских медиков. Из них на вакцинацию согласились только 24,5%, а 52% высказались против. Более 66% усомнились в том, что опубликованных данных достаточно, чтобы судить об эффективности «Спутника V». Среди обычных россиян против прививки выступают 73%.
Затем группа более чем из 40 ученых-исследователей (включая российских) опубликовала открытое письмо в адрес редакции The Lancet и авторов публикации о вакцине. Им показалось странным, что графики уровня антител у испытуемых разных групп в разные дни слишком похожи. Чтобы проверить данные, авторы письма просили опубликовать исходные цифры и показания приборов.
Разработчики вакцины ответили публикацией в том же журнале. Они утверждают, что данные приведены в исходном виде. Все совпадения случайны и связаны с тем, что исследования проводили среди очень небольшого количества людей. Почему выборка была такой узкой — так и не объяснили и никаких новых данных не предоставили.
Этот ответ не удовлетворил авторов письма: вероятность случайного совпадения в таких исследованиях составляет чуть больше 1%. Поэтому вопрос о корректности испытаний остался открытым.
Среди других претензий — то, что в первых двух фазах не применяли плацебо, а испытания проводили на молодых людях с хорошим иммунитетом. При этом от коронавируса больше всего страдают пожилые и ослабленные люди с хроническими заболеваниями сердца и сосудов. К тому же данные об испытаниях опубликовали до того, как прошло 180 дней, — минимальный срок для выявления всех побочных эффектов. Некоторые специалисты отмечают, что иммунитет после российской вакцины сопоставим с иммунитетом переболевших коронавирусом, а этого явно недостаточно.
По данным Русской службы BBC, когда проводили III фазу испытаний, некоторые добровольцы даже были не в курсе, что участвуют в тестировании. Их направляли руководители бюджетных организаций под видом обычной вакцинации, причем в обязательном порядке. О том, что они могут получить плацебо, тоже подозревали далеко не все.
Вакцина может быть опасна?
Этого мы точно не узнаем, пока не завершат все испытания и наблюдения. Но создатели вакцины утверждают, что постарались свести риски к минимуму.
Во-первых, выбрали именно векторный, а не инактивированный тип. Это значит, что вакцина содержит измененный кусок безопасного для человека вируса со специальной программой в геноме. Инактивированные вакцины содержат вирус целиком, специально выращенный и убитый. Такие препараты чаще вызывают ADE-эффект (англ. antibody-dependent enhancement, антителозависимое усиление инфекции): когда введение вакцины вызывает размножение вируса в организме.
Векторные вакцины в отличие от инактивированных вызывают не только реакцию антител, но и цитотоксическую: появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают вирусные.
Во-вторых, вакцину сделали двухвекторной: сначала один вектор, а потом второй. Так вирус не успеет размножиться и причинить вред.
По словам создателей, пока побочные эффекты от вакцины похожи на легкую простуду: повышение температуры, головная боль, слабость, насморк — то есть самые типичные.
Жизнь и здоровье добровольцев, которые участвуют в испытаниях, застрахованы. Если в результате вакцинации они получат травмы и заболевания, им выплатят от 300 тыс. до 1,5 млн руб., в зависимости от тяжести. В случае их гибели родственники получат 2 млн руб.
До сих пор неясно, насколько опасной может быть вакцина для пожилых, людей с хроническими заболеваниями и аллергиков: их в числе испытуемых не было.
А что там с другими вакцинами?
Россия первой зарегистрировала вакцину, но испытания ведутся во многих странах. В гонке участвуют 35 лабораторий по всему миру и более 170 вакцин.
Главные претенденты — китайские и американские препараты от разных лабораторий. В основном это те же векторные вакцины, но уже с одним вектором. Создатели вакцины из Оксфордского университета и AstraZenecа тоже опубликовали предварительные результаты испытаний, приложив все исходные данные.
Для вакцин против COVID-19 за рубежом тоже действуют ускоренные правила регистрации, согласно рекомендациям ВОЗ. Однако испытания этих препаратов проходят дольше, чем в России, так как исследования проводят на большем числе добровольцев.
В России же на днях зарегистрируют новую вакцину — «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор». Она прошла все фазы испытания 30 сентября. В РАН говорят, что никаких нежелательных симптомов у участников исследования пока не выявили. Еще один препарат разрабатывают в Центре им. Чумакова: он недавно получил разрешение на испытания от Минздрава.
