Рецепт на экспорт
Рецепт на экспорт
Минобрнауки выступило с инициативой принудительного лицензирования патентованных лекарств
Минобрнауки предложило поправки в Гражданский кодекс, позволяющие отбирать патенты у производителей лекарств для их производства в стране с целью экспорта. От введения нормы выиграют крупные фармпроизводители, работающие в России
Когда может быть использована принудительная лицензия
Министерство науки и высшего образования предложило внести в законодательство возможность принудительного лицензирования для производящихся на экспорт патентованных лекарств. Это следует из поправок в Гражданский кодекс, размещенных 19 июня на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Принудительная лицензия выдается для того, чтобы компании могли производить и продавать товар, защищенный патентом. Механизм принудительного лицензирования применяется в крайних случаях — если производитель уходит с рынка, слишком завышает цену или в случае эпидемий. Выдача принудительной лицензии предполагает финансовое вознаграждение патентодержателя.
Поправки предполагают использование механизма принудительного лицензирования исключительно для экспорта, уточнили в министерстве. «Законопроект направлен на имплементацию норм международного права в национальное законодательство. Такая необходимость обусловлена принятием Россией протокола об изменении соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности», — пояснили РБК в ведомстве.
Заработать на экспорте с принудительной лицензией смогут только игроки российского рынка с хорошим административным ресурсом, полагает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. «Совершенно необязательно ими будут российские дженериковые компании [компании, которые производят лекарства-копии]. Это могут быть все, кто производит готовые лекарственные формы на территории России, даже если штаб-квартира этих производителей находится в другой стране», — указал он.
Объем российского фармацевтического рынка в России — 1,3 трлн руб., включая НДС, подсчитал для РБК директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Экспорт лекарственных препаратов — 26,1 млрд руб. (без НДС). В этой сумме не учтены поставки в страны ЕАЭС, уточнил он.
Куда будут экспортировать
В пояснительной записке разработчики документа ссылаются на право страны — члена ВТО обращаться к другому члену организации в случае чрезвычайной ситуации за помощью по обеспечению лекарственными препаратами. «Например, в Киргизии наблюдается постоянный рост заболеваний туберкулезом: в 2010 году зафиксировано 5652 случая, а в 2013 году — уже 7075. В Таджикистане с 2006 по 2012 год количество ВИЧ-инфицированных возросло с 5600 до порядка 12000», — приводят авторы законопроекта примеры. В этих случаях Россия, используя ст. 31bis соглашения ВТО, может организовать производство лекарственных препаратов для поставки «в государства постсоветского пространства по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями», поясняется в записке.
В 2007 году опыт выдачи такой принудительной лицензии был у Канады. Страна выдала лицензию на препарат против ВИЧ ApoTriavir компании Apotex для последующего экспорта в Руанду. Также в 2007 году Таиланд выдал лицензию на импорт из Индии препарата против ВИЧ «Калетра» компании AbbVie.
В случае проблем внутри страны Россия может и импортировать лекарства, произведенные по принудительной лицензии, обращают внимание разработчики поправок в пояснительной записке. Если патент на лекарство действует в России, потребуется получение соответствующей принудительной лицензии на российский патент, что предлагаемыми поправками не предусмотрено, отмечает Михайлов.
Принуждение к лечению
По состоянию на 2017 год в мире зарегистрировано около 210 тыс. действующих патентов на лекарственные препараты, сообщил Минобрнауки в пояснительной записке. Среди них на долю лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, приходится 11,4% патентов, ВИЧ и туберкулеза — 0,3%. Доля патентов, действующих в России, составляет 7,7%.
В начале июня Федеральная антимонопольная служба сообщила РБК, что отдельно разработан законопроект, которым вводится новая редакция ст. 1360 Гражданского кодекса, предусматривающая применение принудительного лицензирования для внутреннего рынка. «Она предусматривает, что в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны страны и безопасности государства, охраны жизни и здоровья граждан, правительство имеет право принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации», — сообщили в ФАС. Методику определения размера компенсации и порядок ее выплаты должно будет отдельно утвердить правительство.
В России не применяли принудительное лицензирование, но в 2017 году фармкомпания «Натива» смогла получить принудительную лицензию через суд на препарат компании Celgene. Своим правом лицензии в компании не воспользовались, рассказал РБК собеседник в «Нативе».
