Разработчики российской вакцины опубликовали статью об испытаниях
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи в пятницу, 4 сентября, опубликовали в медицинском журнале Lancet статью о результатах первой и второй фаз клинических исследований вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V». Об этом говорится в релизе разработчиков препарата (есть у РБК).
Статья является первой в цикле научных публикаций об отечественной вакцине. В ней приведены результаты первой и второй фаз испытаний на людях, а также упоминаются не публиковавшиеся ранее данные о доклинических исследованиях на животных — приматах, мышах и хомяках. В частности, в материале представлены:
- методология проводимых испытаний;
- условия содержания добровольцев и их предварительная подготовка;
- сроки введения компонентов вакцины;
- побочные эффекты и дневники наблюдения за добровольцами;
- промежуточные и итоговые результаты испытаний.
В октябре-ноябре будут опубликованы результаты испытаний на 40 тыс. добровольцев, начатых уже после регистрации вакцины.
Как говорится в сообщении РФПИ, приводимые в статье научные данные доказывают «высокую безопасность и эффективность российской вакцины», а характеристики препарата выгодно отличают его от других вакцин.
В частности, разработчики утверждают, что по итогам первой и второй фаз испытаний ни по одному из критериев не было обнаружено серьезных нежелательных явлений, в то время как у других вакцин уровень таких явлений колеблется от 1 до 25%.
По словам генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, публикация в Lancet демонстрирует признание российских ученых со стороны мирового научного сообщества, а также готовность России к диалогу.
Разработанная центром Гамалеи и РФПИ вакцина «Спутник V» была зарегистрирована Минздравом 11 августа. В сентябре в ведомстве сообщили, что пострегистрационная фаза клинических исследований препарата завершится в 2022 году.
Замдиректора института Гамалеи по научной работе Денис Логунов заявил, что первые партии препарата могут поступить в гражданский оборот уже 10–13 сентября. После этого начнется вакцинация населения.
В начале августа Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), куда входят крупнейшие фармкомпании, призвала Минздрав не спешить с регистрацией вакцины и отложить ее до окончания третьей фазы испытаний.
Советник американского президента Дональда Трампа Келлиэнн Конуэй раскритиковала российский препарат, заявив, что он прошел слишком мало испытаний. О недостатке информации по российской вакцине также говорил старший советник гендиректора Всемирной организации здравоохранения Брюс Эйлворд.
