Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Компания Безоса заявила о строительстве собственной космической станции Технологии и медиа, 00:44
Шесть человек пострадали при стрельбе в торговом центре в Айдахо Общество, 00:41
Саудовцы покорили в футбол. Самые богатые владельцы футбольных клубов Спорт, 00:30
Бастрыкин поручил доложить обстоятельства исчезновения актрисы Светличной Общество, 00:15
Microsoft заявила о почти 23 тыс. новых атак «русских хакеров» Технологии и медиа, 00:12
Адвокат сообщила о 400 заявлениях о насилии в саратовской колонии Общество, 00:05
Бывший помощник Буша оценил шансы на новую встречу Путина с Байденом Политика, 00:00
Власти проведут кампанию по улучшению репутации искусственного интеллекта Технологии и медиа, 00:00
Пощечина «Спартаку» и первая победа Гисдоля. Главные сюжеты тура РПЛ Спорт, 25 окт, 23:47
Умерла одна из пострадавших при взрыве газа в Набережных Челнах Общество, 25 окт, 23:28
Путин наградил орденами Зорькина и Бутмана Общество, 25 окт, 23:14
Как выглядит быстрый и компактный ноутбук и что у него внутри РБК и OCS Distribution, 25 окт, 23:10
Момент взрыва газа в доме в Набережных Челнах попал на видео Общество, 25 окт, 22:55
Задержанным в Петербурге фанатам «Спартака» запретили посещать матчи Спорт, 25 окт, 22:40
Пандемия коронавируса ,  
0 

Европейский регулятор сообщил о прогрессе в регистрации «Спутника V»

В начале марта российская вакцина может получить окончательное одобрение Брюсселя
Европейское агентство по лекарственным средствам завершило консультацию разработчиков российской вакцины из центра им. Гамалеи. В РФПИ прогнозируют, что «Спутник V» может быть зарегистрирован в ЕС в начале марте
Фото: Marcos Brindicci / Getty Images
Фото: Marcos Brindicci / Getty Images

На какой стадии находится регистрация «Спутник V» в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) провело консультации с разработчиком российской вакцины от коронавируса «Спутник V», и теперь научный центр им. Гамалеи может подать заявку на получение регистрационного удостоверения в ЕС. Об этом говорится в сообщении EMA, поступившем в РБК.

«На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины», — уточняется в заявлении. В качестве следующего шага разработчик может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения, отметили в пресс-службе европейского регулятора.

При этом в EMA подчеркнули, что пока не получали заявку на регистрационное удостоверение от создателей «Спутника V» для использования на территории 27 стран Евросоюза.

РФПИ уточнил сроки возможной регистрации «Спутника V» в 25 странах
Общество
Фото:Михаил Гребенщиков / РБК

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) после этого пояснили РБК, что 19 января была подана заявка на научную консультацию вакцины, а 29 января — на регистрацию препарата. Это положило начало процессу подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). «Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA», — говорится в сообщении РФПИ.

Video

Как проходит регистрация вакцин в ЕС

После предварительной оценки со стороны экспертов EMA производители вакцин должны направить подробную информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата. Производители, консультируясь с представителями EMA, должны подать сведения о вакцине в корректном и исчерпывающем ключе в рамках так называемого процесса постепенной экспертизы (rolling review). После этого производитель препарата может подать заявку на получение регистрационного сертификата. Эта заявка должна быть одобрена сначала EMA, потом — главным исполнительным органом ЕС, Европейской комиссией. В случае одобрения препарат может быть использован во всех 27 странах ЕС. При этом EMA продолжит проводить мониторинг уже используемых вакцин и сможет остановить их использование в случае выявлений опасности для здоровья европейцев.

По состоянию на 31 января EMA проводит экспертный анализ 26 вакцин, в их числе — «Спутник V», указано на сайте регулятора. В списке производителей вакцины, подавших заявление на получение регистрационного удостоверения, — американская Novamax и Janssen-Cilag, которая принадлежит американской компании Johnson & Johnson. Среди одобренных вакцин — три препарата, производимых британско-шведской AstraZeneca, американскими Moderna и Pfizer.

Когда может быть одобрена российская вакцина

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев уточнял, что процедура регистрации может занять весь февраль и начало марта. Например, британско-шведская AstraZeneca, чьи вакцины уже используются в Европе, подала заявление на получение регистрационного удостоверения 12 января, а получила одобрение EMA 29 января. В тот же день председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен дала зеленый свет на использование вакцины во всех странах ЕС.

Канцлер Австрии назвал условие для производства «Спутника V»
Общество
Фото:Владислав Шатило / РБК

Единственной страной ЕС, принявшей решение не ждать решения EMA и Еврокомиссии и одобрившей использование «Спутника V» на национальном уровне, является Венгрия. В январе Будапешт воспользовался ускоренной процедурой регистрации и взял на себя ответственность за все риски применения российской вакцины. Глава венгерского МИДа Петер Сийярто объяснил это отсутствием достаточного количества вакцин в стране. «Процесс централизованной закупки вакцин Еврокомиссией оказался очень медленным <...> Вместо миллионов единиц препарата, в которых мы нуждаемся, поток поступающих к нам вакцин исчисляется в десятках тысяч», — пояснил министр в интервью РБК в конце января.

Пока ни одна страна ЕС, в котором в совокупности проживает 446 млн человек, не вакцинировала более 5% населения, тогда как этот показатель в Великобритании равен 18%, в США — 9,6%. Еврокомиссия планировала начать масштабную вакцинацию в начале этого года и заключила контракт на поставку 2,3 млрд доз вакцин от различных производителей. Среди крупнейших поставщиков — Pfizer (600 млн доз), немецкая CureVac (405 млн), AstraZeneca (400 млн доз) и Sanofi (300 млн).

При этом ЕС сталкивается с дефицитом вакцин из-за задержек поставок со стороны AstraZeneca и Pfizer. Так, ожидается, что до конца марта ЕС получит от AstraZeneca только около четверти из 100 млн доз вакцин. Из-за проблем с закупками и медленным процессом одобрения вакцин ЕС подвергся критике со стороны стран-членов; руководство ЕС в свою очередь критикует производителей.

Где уже используют российскую вакцину

7 февраля Кирилл Дмитриев сообщал, что до конца этой недели «Спутник V» могут зарегистрировать еще в 25 странах. На данный момент препарат разрешили использовать Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Венгрия, ОАЭ, Иран, Ливан, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика и Никарагуа.

Распространение коронавируса Covid-19 в мире
Количество подтвержденных случаев заражения
<1000
0
<100 000
0
<1 000 000
0
<10 000 000
0
от 10 000 000
0
Источник: JHU
Данные по миру i

Магазин исследований Аналитика по теме "Медицина"