Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Один человек погиб при наезде автомобиля на толпу пешеходов в Нью-Йорке Общество, 06:17
Bloomberg узнал о подготовке ФРГ населения и бизнеса к «трудным временам» Политика, 05:53
Компании Франции призвали «немедленно» сократить потребление энергии Политика, 05:02
Премьер Бельгии заявил об «эффекте домино» из-за проблем с газом в ФРГ Экономика, 04:56
Джонсон заявил об уверенности в сохранении поста до середины 2030-х годов Политика, 04:20
Times узнал о планах Джонсона организовать визит Зеленского в Британию Политика, 03:48
Посол ЛНР в России сообщил, что на «Азоте» могут оставаться сотни мирных Политика, 02:41
МИД Польши раскритиковал снятие ее флага с мемориала в Катыни Политика, 02:33
Фетисов назвал неблагодарным сравнения Кучерова с Овечкиным Спорт, 02:00
Reuters узнал об обсуждении G7 введения предельных цен на нефть из России Экономика, 01:44
ВОЗ не сочла вспышку оспы обезьян ЧС международного значения Общество, 01:22
Песков опроверг данные о проведении Путиным экстренного совещания Политика, 00:56
Макрон поручил премьеру Франции подготовить план реорганизации кабмина Политика, 00:23
NYT узнала о работе «сети коммандос и шпионов» США на Украине Политика, 00:21

Инвестируйте выгодно
с банком «Ренессанс Кредит»

КБ «Ренессанс Кредит» (ООО). Лицензия на осуществление брокерской деятельности № 045-14081-100000 от 05.11.2019 г.
Пандемия коронавируса ,  
0 

Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС

По информации агентства, если EMA получит требуемые данные до конца ноября, то решение об одобрении российской вакцины может быть принято в начале следующего года
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.

«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.

По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».

EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.

Мурашко заявил об отсутствии у ВОЗ претензий к «Спутнику V»
Политика
Фото:Marcos Brindicci / Getty Images

Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.

В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».

Pro
46 тыс. человек потеряли свои деньги. Как обвалился рынок криптовалют
Pro
Фото: Ralph Orlowski / Getty Images Эмоциональный голод: что это такое и как он приводит к перееданию
Pro
Фото: Екатерина Кузьмина / РБК Капитализм в России построить не удалось. Какой моделью его заменить
Pro
Фото: Shutterstock Почему бизнес и инвесторы разочаровались в ESG — Financial Times
Pro
Почему вместе с пандемией заканчивается мода на образовательные стартапы
Pro
Фото: Shutterstock В мире предрекают стагнацию ИТ-отрасли. Что ждет ее в России — два тренда
Pro
Как справиться с синдромом самозванца за пять шагов
Pro
Из-за чего ИТ-специалисты не пойдут к вам работать: семь ошибок компаний

«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.

В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».

Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.

Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.

В Италии предложили дополнительно вакцинировать привитых «Спутником V»
Общество
Фото:Gianni Rezza / Reuters

Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.

В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.

ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ
Общество
Фото:Андрей Рудаков / Bloomberg

В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.

В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».

РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.

Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.

Коронавирус
Россия Москва Мир
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
Источник: JHU, федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом

Авторы
Теги