ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ
Национальный регулятор Южно-Африканской Республики приостановил процесс регистрации российской вакцины «Спутник V», сообщает AP. Причиной, по данным агентства, стали сомнения в безопасности препарата, связанные с тем, что в прошлом аналогичная технология использовалась в неудавшихся вакцинах от ВИЧ.
Южноафриканское агентство по контролю за товарами в сфере здравоохранения (SAHPRA) заявило, что разработчик «Спутника V» пока не предоставил ответов на его вопросы, связанные с этими опасениями. Вместе с тем в агентстве подчеркнули, что готовы продолжить работу по изучению препарата, как только получат дополнительные данные от Центра Гамалеи.
«Спутник V» — аденовирусная вакцина, в ней в аденовирус встроен фрагмент коронавируса, копирующий целиком S-белок («шип» коронавируса). Благодаря наличию этого фрагмента иммунитет человека и учится бороться с самим вирусом. Аденовирусы благодаря их хорошей способности к репликации и хорошей изученности и ранее часто использовались при производстве вакцин в качестве средства доставки генного материала (вирусного вектора). Например, аденовирусные вакцины используются в борьбе с гриппом.
В ЮАР, как пишет AP, тестировались аденовирусные вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Южная Африка — одна из стран с наибольшей распространенностью ВИЧ у населения, по различным данным, им инфицированы от 10 до 20% населения страны. Испытания двух вакцин против ВИЧ в ЮАР оказались безрезультатными, более того, получившие эти два препарата мужчины оказались более восприимчивы к заражению ВИЧ.
Регулятор заявил, что попросил российских производителей вакцины предоставить данные, подтверждающие с учетом этого безопасность «Спутника V» в стране с высоким уровнем распространения ВИЧ, и отметил, что «заявитель не смог должным образом удовлетворить запрос».
Британский вирусолог из университета Лейстера Джулиан Танг, прокомментировавший AP решение южноафриканского регулятора, назвал его «странным». «Это не вирусный вектор, который приводит к заражению ВИЧ, поэтому нельзя винить его в этом», — полагает британский эксперт.
С ним согласен руководитель Федерального научно-методического центра по борьбе и профилактике ВИЧ-инфекции, академик РАН Вадим Покровский. В разговоре с РБК он отметил, что никаких достоверных данных о повышенном риске заражения ВИЧ после вакцинации нет. «Четкого обоснования беспокойств, которые испытывают в Южной Африке, пока нет. Внимание SAHPRA может быть обусловлено опасной ситуацией в Южной Африке, где до 20% населения инфицировано ВИЧ. Весомых аргументов [в пользу связи аденовирусов пятого типа и повышением риска заражения ВИЧ после вакцинации] они не представили. В целом испытаний аденовирусов пятого типа на людях с ВИЧ-инфекцией и не проводилось. Если негативные моменты будут выявлены, рекомендация о вакцинации «Спутником» для людей, зараженных ВИЧ, будет изъята», — заявил он.
Покровский отметил, что выявляемая статистически связь между повышенной заражаемостью ВИЧ и применением аденовирусной вакцины от этого вируса может объясняться немедицинскими факторами. «Например, отмечалось, что при испытании ряда препаратов для защиты от ВИЧ (в основном это мази, в которые входят противовирусные вещества) люди, которые их использовали, проявляли более рискованное поведение. То же может касаться и людей, участвовавших в испытании вакцины. Они думают, что вакцина их защищает, и ведут более опасный образ жизни», — пояснил он.
РБК обратился за комментарием в институт ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
«Спутник V» зарегистрирована уже в 70 странах мира, чьи регуляторы признали ее безопасность. В Евросоюзе и Всемирной организации здравоохранения пока продолжают рассматривать вопрос признания «Спутника V».
Попробуйте новую функцию «ГигаЧат» — общаться голосом
Какое вино подать к ужину, если не знаешь предпочтения гостей
Как приготовить говядину в вине по-бургундски
Чем занять детей, пока взрослые общаются за столом
Как легко завести разговор в компании, где все только что познакомились
О чём надо позаботиться, если собираешься позвать много гостей
Из каких сыров и ветчин собрать тарелку закусок к вину
Что делать, если пролил красное вино на белую скатерть
Какие есть правила классической сервировки стола
Какие игры можно предложить для взрослой компании дома
Как легко запомнить имена людей, которых тебе представили
