Как в России наладить иммунопрофилактику инфекционных болезней
России предстоит нарастить выпуск многокомпонентных вакцин
В современных условиях иммунопрофилактика инфекционных заболеваний в любой момент может стать обязательной.
Опыт пандемии COVID-19 и вспышка ряда других опасных вирусов показала, что государство может в любой момент ввести обязательную вакцинацию практически для всех групп населения. По данным на 17 февраля 2023 года, в России от коронавируса были полностью привиты 54,4% людей, 60,3% населения — одним компонентом вакцины. И хотя вакцинация не была формально обязательной, всевозможные ограничения — например, необходимость сдавать тесты до и после поездок и блокировка социальных карт непривитым — заставили привиться даже тех, кто относился к этой процедуре скептически. В прошлом году рабочая группа Совета Федерации именно под влиянием борьбы с пандемией коронавируса разработала поправки в действующие санитарно-эпидемиологические правила: законодатели предлагают запретить принимать в школы и детские сады непривитых детей.
В регионах, где начали циркулировать другие известные опасные вирусы, по сути, также вводятся методы обязательной иммунопрофилактики. Например, после того как в Дагестане за последние два года сложилась устойчивая циркуляция полиомиелита, в регионе объявили туровую вакцинацию (введение дополнительной дозы) детей с трех месяцев до девяти лет включительно.
Объективно вакцинация для детей всегда была обязательной, напоминает кандидат медицинских наук, врач-инфекционист, главный врач «Инвитро-Сибирь» Андрей Поздняков: «Для посещающих детские образовательные учреждения отказ от прививок возможен только при наличии медотвода, в противном случае дети и так могут не допускаться до занятий».
Для взрослых обязательной вакцинации нет. Инициаторами прививок, как правило, являются сами пациенты. Причем многие даже не знают, что им положены бесплатные вакцины: например, согласно приказу Минздрава № 1122н от 6 декабря 2022 года, ревакцинация от дифтерии и столбняка проводится каждые десять лет, до 55 лет — вакцинация от гепатита В ранее не привитым, до 35 лет — от кори, после 60 положена прививка от пневмококка для пациентов с хроническими заболеваниями легких и ежегодная вакцинация от гриппа.
Такая ситуация не только в России, отмечает профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона (Фэрфакс, Вирджиния, США), эксперт научного совета сети клиник «Атлас» Анча Баранова. В США, например, по ее словам, если человек хочет пройти вакцинацию, он сдает титры антител и ему могут сделать прививку по страховке. «Но могут и не сделать: это зависит от его страховой компании, а они очень разные», — уточняет Анча Баранова.
Обязательная вакцинация для людей всех возрастов может вернуться в любой момент даже без введения законодательных поправок, уверен Андрей Поздняков: «Это произойдет, если, например, накопится большое число людей, не прошедших вакцинацию от заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем».
Опыт стран бывшего СССР показывает: когда плановая вакцинация прерывается, такие инфекции, как корь, вирусный полиомиелит, дифтерия, возвращаются, а добровольная вакцинация становится обязательной.
Введение всеобщей обязательной вакцинации возможно и при появлении нового вируса второй группы патогенности (относятся к группе безусловно опасных), например птичьего гриппа, который начнет передаваться от человека к человеку, или новый вариант коронавируса, говорит Андрей Поздняков.
Схема введения безусловно обязательной вакцинации давно отработана в регионах, где есть природные очаги особо опасных инфекций (таких как сибирская язва и холера), и легко может быть масштабирована в случае возникновения угрозы глобального поражения с высоким процентом пациентов с тяжелыми формами заболевания и большим количеством летальных исходов, отмечают эксперты.
Если происходит вспышка заболеваемости, прививают всех без исключения.
По национальному признаку
Первый международный календарь вакцинации, предусматривающий прививки от шести инфекционных заболеваний, был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1961 году. К 1990 году в мире от различных заболеваний было привито 80% детей.
Благодаря массовой вакцинации удалось полностью искоренить натуральную оспу — победа над ней была объявлена в 1980 году, и к 1988 году удалось на 99% снизить количество случаев вирусного полиомиелита (в четырех регионах мира он был ликвидирован полностью).
Время прививок
Долгосрочными заслугами массовой вакцинации считается снижение детской смертности и в целом увеличение продолжительности жизни, отмечает Анча Баранова. В каждой стране, входящей в состав ВОЗ, есть свой Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), которые включают прививки от опасных и быстро распространяемых инфекций, рекомендованные ВОЗ, и являются обязательными для вакцинации детей. При этом НКПП разных стран отличаются по количеству и составу вакцин. Самый полный Национальный календарь вакцинации —17 вакцин — в Великобритании, в США — 16, в Германии — 15. Российский НКПП на сегодняшний день предусматривает бесплатную вакцинацию от 12 инфекций: туберкулеза, гепатита B, пневмококковой инфекции, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции, кори, краснухи, паротита и гриппа.
В России, США и европейских странах вирусный ландшафт примерно одинаков, говорит Анча Баранова. При этом, по ее словам, на состав национальных календарей прививок влияют другие, в частности экономические, факторы.
Впрочем, в ряде российских регионов действует региональный календарь профилактических прививок. Так, в Москве можно дополнительно сделать прививку от ротавируса, ветряной оспы, гепатита А и вируса папилломы человека (ВПЧ), а на Сахалине и в Челябинске — прививку от ВПЧ.
Также существует Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в рамках которого вакцинация проводится при угрозе возникновения тех или иных заболеваний. Решение о необходимости вакцинации по эпидпоказаниям принимает главный государственный санитарный врач на уровне Федерации или региона.
Кроме того, в России разработана Стратегия расширения национального календаря профилактических прививок до 2035 года, которая, в частности, предполагает включение в НКПП вакцины от менингококковой инфекции, заболевание связано с высокой летальностью и инвалидизацией.
Своя вакцина
Как ранее заявляли в Минздраве РФ, отечественные вакцины занимают более 90% всех закупаемых наименований НКПП.
Однако сегодня перед российскими разработчиками и производителями вакцин стоит задача как совершенствования имеющихся препаратов, так и создания более современных вариантов вакцин, в частности многокомпонентных, которые защищают сразу от нескольких инфекций, отмечают эксперты.
Так, например, летом 2022 года, когда один из американских производителей заявил о планируемом прекращении поставок имеющих аналоги в России вакцин от ветряной оспы, краснухи, кори и паротита, в профессиональном сообществе возникло опасение дефицита прививок. В Минздраве тогда заверили, что геополитическая ситуация не окажет негативного влияния на доступность вакцинации в РФ.
Отечественные производители, от которых ждут импортозамещения препаратов, напоминают, что разработка новых вакцин — процесс небыстрый. Необходимо форсировать переход на полный цикл производства зарубежных вакцин в России, считают эксперты. Компания «Нанолек», в частности, в несколько этапов, начиная со стадии вторичной упаковки, осуществляла трансфер технологии производства французской многокомпонентной вакцины для профилактики пяти опасных детских заболеваний (коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой, — менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.). На стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля находится локализация импортной вакцины против менингококковой инфекции. Производство 2,2–3,5 млн доз в год должно полностью обеспечить потребность в препарате для детей первых лет жизни. Следующим этапом станет переход к асептическому розливу.
Сейчас эта вакцина поставляется для нужд Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Но из-за ухудшения эпидемиологической ситуации и с учетом опережения плана по локализации производства рабочая группа Минздрава предложила начать вакцинацию от менингококковой инфекции в 2024 году (на год раньше запланированного) уже в рамках нацкалендаря.
Включение прививки от менингококковой инфекции в НКПП позволит снизить затраты здравоохранения: по данным Детского научного центра инфекционных болезней, расходы на лечение одного ребенка с генерализованной формой менингококковой инфекции в 2021 году составили 17,5 млн руб.
В рамках импортозамещения отечественные производители реализуют и собственные проекты. Так, в 2019 году холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» вывела на российский рынок четырехвалентную противогриппозную вакцину, которая в том же году стала доступна в рамках НКПП. Другая разработка «Нацимбио» — комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита — с 2021 года применяется в рамках НКПП. Полисахаридная вакцина для профилактики менингококковой инфекции с 2021 года доступна в рамках Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям.
Много не мало
Наряду с риском нехватки вакцин эксперты отмечают и вероятность их перепроизводства. «Цикл производства вакцин длительный, а сроки поставки в медучреждения крайне сжаты. Поэтому приходится приступать к выпуску препаратов до того, как заказчик сформирует и оформит контрактом свою потребность», — говорят эксперты «Нацимбио».
Трудности с финансовым обеспечением сохраняются даже у реализованных проектов, добавляет председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин: «Для производителей важны гарантии сбыта произведенных вакцин, но на сегодняшний день они отсутствуют». В ассоциации отмечают недофинансирование календаря на 2023 год, а также 2024–2025 годов. АФПЕАЭС предлагает изменить формирование бюджета таким образом, чтобы потребности на закупку вакцин были заранее фиксированы под расходные обязательства. И призывает обеспечить 100%-ное финансирование НКПП (в том числе увеличить бюджет на 1,44 млрд руб. в 2023–2025 годах, что связано с необходимостью обеспечить вакцинами около 1,3 млн детей) и внести изменения в процедуру сбора заявок.
Кроме того, необходимо изменить сроки размещения тендеров на вакцины из НКПП, считает Алексей Кедрин. Это возможно, если заключать долгосрочные (на два-три года) контракты с возможностью смещения сроков поставок вакцин с третьего-четвертого кварталов на первый-второй кварталы.
За долгосрочное планирование выступают и в «Нацимбио», где отмечают уже имеющиеся позитивные изменения. Так, с 2022 года поставки вакцин от гриппа осуществляются по двухлетнему контракту. «Надеемся, что такая система работы будет распространена и на другие вакцины НКПП, так как она значительно снижает риски перебоев», — отмечают в холдинге.
Наиболее перспективными, по мнению экспертов АФПЕАЭС, являются долгосрочные договоры в виде специальных инвестиционных контрактов на поставки вакцин (СПИК) или контракты со встречными инвестиционными обязательствами (офсеты), поскольку они подразумевают локализацию производства в России. «Для государства это важно потому, что процент локализованных предприятий связан с обеспечением пациентов необходимыми препаратами, а для фармбизнеса это гарантия бесперебойных поставок своей продукции», — подчеркивает Алексей Кедрин.
