Ассоциация фармкомпаний заявила о возможной остановке экспертизы лекарств
На что пожаловалась ассоциация
Прекращение грузовых перевозок может привести к остановке международных клинических исследований лекарственных препаратов. Об этом премьер-министра Михаила Мишустина предупредила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (письмо есть у РБК). Ассоциация объединяет крупнейшие фармкомпании — Bayer, Pfizer, Janssen Pharmaceutical, Novartis, Servier и другие.
В письме главе правительства исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова просит разъяснить, распространяется ли введенная правительством мера по прекращению регулярного и чартерного авиасообщения с 27 марта на грузовые авиаперевозки. По решению президиума Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции авиакомпании должны прекратить регулярные и чартерные полеты за рубеж. Исключение составят только случаи вывоза на родину россиян и отдельные полеты по поручению правительства. Грузовые авиаперевозки в документе не упоминаются.
Как объясняет в письме Завидова, организации, которые проводят клинические исследования, используют авиационные грузовые перевозки для ввоза лекарственных препаратов в Россию и вывоза биологических образцов. По данным ассоциации, ежегодно участниками исследований в России становятся около 50 тыс. человек.
Как проходят клинические исследования
Для вывода и регистрации нового препарата на рынок фармкомпания должна провести доклинические исследования на животных и «в пробирке» и клинические исследования на людях. Клинические исследования подразделяются на три фазы. Для проведения третьей фазы компании часто прибегают к практике международных исследований. То есть сразу в нескольких странах для участия отбирается несколько тысяч человек по определенным критериям. Большое количество участников исследования необходимо, чтобы доказать эффективность препарата. Россия также является участницей международных клинических исследований.
Проведение третьей фазы требует четкой организации, так как этот процесс проводится одновременно в разных странах. Пациенты получают лекарство — у них отбираются клинические показатели, например кровь или образцы тканей. Образцы направляются в центральную лабораторию, которая анализирует их по заказу фармкомпании.
Прекращение процесса ввоза препаратов и вывоза биологических образцов будет означать остановку клинических исследований, что негативно отразится на здоровье и безопасности пациентов — участников исследований, уверена Завидова. «Большинство протоколов [исследований] предполагает, что полученные образцы нужно в незамороженном виде в течение 48 часов транспортировать в центральную лабораторию. Если пациент вовремя не получил лекарственный препарат, если у него не взяли кровь, это будет означать нарушение протокола и, соответственно, неприемлемый для исследования результат», — объяснила РБК исполнительный директор ассоциации.
РБК направил запросы в пресс-службу правительства, пресс-службу Росавиации и Минтранса. Источник в одном из профильных ведомств сообщил РБК, что официальное разъяснение правительства должно быть опубликовано в ближайшее время.
Сколько ввозят лекарств для исследований
По оценкам нескольких фармкомпаний — участниц ассоциации, на грузовые авиаперевозки может приходится до 70% доставки лекарственных препаратов для проведения исследований.
По данным аналитиков RNS Pharma, в 2019 году в Россию было ввезено 862 тыс. упаковок лекарственных препаратов для проведения клинических исследований на общую сумму 18,4 млрд руб. По сравнению с 2018 годом натуральный объем поставок вырос на 19,4%, а денежный — на 7,6%. Выросло и количество ввезенных лекарств по торговому наименованию. В 2019 году их было 645 против 558 в 2018 году. Тем не менее, по словам директора по развитию RNS Pharma Николая Беспалова, количество наименований лекарств, которые поставляются для проведения исследований, имеет отрицательную динамику. «Ситуация с коронавирусом может усугубить эту проблему. Также это может быть связано как с административными препонами в рамках процедуры проведения клинических исследований в России, так и с тем, что в мире в принципе появляется все меньше и меньше новых препаратов», — считает эксперт.
