Ассоциация фармкомпаний заявила о возможной остановке экспертизы лекарств
На что пожаловалась ассоциация
Прекращение грузовых перевозок может привести к остановке международных клинических исследований лекарственных препаратов. Об этом премьер-министра Михаила Мишустина предупредила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (письмо есть у РБК). Ассоциация объединяет крупнейшие фармкомпании — Bayer, Pfizer, Janssen Pharmaceutical, Novartis, Servier и другие.
В письме главе правительства исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова просит разъяснить, распространяется ли введенная правительством мера по прекращению регулярного и чартерного авиасообщения с 27 марта на грузовые авиаперевозки. По решению президиума Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции авиакомпании должны прекратить регулярные и чартерные полеты за рубеж. Исключение составят только случаи вывоза на родину россиян и отдельные полеты по поручению правительства. Грузовые авиаперевозки в документе не упоминаются.
Как объясняет в письме Завидова, организации, которые проводят клинические исследования, используют авиационные грузовые перевозки для ввоза лекарственных препаратов в Россию и вывоза биологических образцов. По данным ассоциации, ежегодно участниками исследований в России становятся около 50 тыс. человек.
Как проходят клинические исследования
Для вывода и регистрации нового препарата на рынок фармкомпания должна провести доклинические исследования на животных и «в пробирке» и клинические исследования на людях. Клинические исследования подразделяются на три фазы. Для проведения третьей фазы компании часто прибегают к практике международных исследований. То есть сразу в нескольких странах для участия отбирается несколько тысяч человек по определенным критериям. Большое количество участников исследования необходимо, чтобы доказать эффективность препарата. Россия также является участницей международных клинических исследований.
Проведение третьей фазы требует четкой организации, так как этот процесс проводится одновременно в разных странах. Пациенты получают лекарство — у них отбираются клинические показатели, например кровь или образцы тканей. Образцы направляются в центральную лабораторию, которая анализирует их по заказу фармкомпании.
