Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Чехия исключила «Росатом» из кандидатов на достройку советской АЭС Политика, 20:39 Как уезжали высланные из России и Чехии дипломаты. Фоторепортаж Политика, 20:34  Где лучше всего смотреть на Млечный путь РБК и ПСБ, 20:15 Экс-советник Рогозина возглавил «Силовые машины» Мордашова Бизнес, 20:14 МИД заявил о «поставленных на кон» из-за Чехии судьбах дипломатов Политика, 20:10 Фанаты выступили против создания футбольной Суперлиги. Фоторепортаж Спорт, 19:57  В ФБК заявили о гостайне в деле против организации Политика, 19:56 Должны ли роботы будущего иметь человеческие права Индустрия 4.0, 19:50 В УЕФА сообщили о возможном исключении трех клубов из полуфинала ЛЧ Спорт, 19:50 В ВОЗ посоветовали не ограничивать въезд в страны для невакцинированных Общество, 19:35 Британские власти проверят сделку NVIDIA на $40 млрд Инвестиции, 19:30 Черчесов оценил влияние Суперлиги на национальные сборные Спорт, 19:16 Как банки, производства и сервисы переживают цифровую трансформацию Индустрия 4.0, 19:00 ЦБ впервые не удовлетворил спрос банков на «антикризисную» ликвидность Финансы, 18:57
Общество ,  
0 

Минздрав предложил упростить регистрацию отечественных медизделий

Российские производители смогут пройти регистрацию в один этап вместо двух, если предоставят документы о проведении испытаний
Фото: Станислав Красильников / ТАСС
Фото: Станислав Красильников / ТАСС

Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских производителей. Об этом говорится в проекте постановления правительства, который опубликован на портале правовых актов.

Согласно предложенному проекту правил, на смену регистрации в два этапа придет одноэтапная процедура. Ускоренным способом вывода товара на рынок смогут воспользоваться резиденты России, которые вместе с заявлением на госрегистрацию предоставят документы о проведении технических и токсикологических испытаний.

Эти испытания производитель должен будет провести во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора. Клинические испытания заявитель должен провести в медорганизациях, список которых утверждает Минздрав. Эти организации должны быть включены в сеть национальных медицинских исследовательских центров. Предполагается, что продолжительность процедуры госрегистрации медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней.

Правительство ввело особый порядок регистрации медицинских масок и бахил
Общество
Фото: Lauren DeCicca / Getty Images

Для зарубежных изделий порядок регистрации в два этапа сохранится. При этом в новой редакции предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, как говорится в пояснительной записке, позволит свести к минимуму вероятность отказа в регистрации.

В документе также прописан способ регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Речь идет о средствах индивидуальной защиты, медицинских костюмах, халатах, бахилах, масках, респираторах, перчатках. Год назад во время начала эпидемии коронавируса правительство ввело для них особый порядок. Тогда объяснялось, что это позволило вводить в обращение изделия, необходимые для предотвращения распространения инфекций.

Роскачество сравнило эффективность обычных тканевых масок с медицинскими
Общество
Фото:Денис Гришкин / АГН «Москва»

Теперь же порядок будет прописан в обновленной версии правил регистрации медизделий. Авторы документа отмечают, что эти нормы показали свою эффективность. По их данным, сейчас на территории России зарегистрировано 1524 медицинских изделия, которые представляют собой средства индивидуальной защиты. При этом до 19 марта 2020 года, то есть до вступления в силу особого порядка, было зарегистрировано всего 457 таких медицинских изделий.

В документе указано, что он был подготовлен по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Сейчас документ вынесен на общественное обсуждение. Постановление правительства должно вступить в силу 1 сентября 2021 года.