Перейти к основному контенту
Пандемия коронавируса ,  
0 

Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС

По информации агентства, если EMA получит требуемые данные до конца ноября, то решение об одобрении российской вакцины может быть принято в начале следующего года
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.

«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.

По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».

EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.

Мурашко заявил об отсутствии у ВОЗ претензий к «Спутнику V»
Политика
Фото:Marcos Brindicci / Getty Images

Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.

В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».

«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.

В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».

Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.

Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.

В Италии предложили дополнительно вакцинировать привитых «Спутником V»
Общество
Фото:Gianni Rezza / Reuters

Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.

В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.

ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ
Общество
Фото:Андрей Рудаков / Bloomberg

В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.

В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».

РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.

Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.

Коронавирус
Россия Москва Мир
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
Источник: JHU, федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом

Авторы
Теги
Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Курс евро на 24 июля
EUR ЦБ: 95,46 (-0,3)
Инвестиции, 18:20
Курс доллара на 24 июля
USD ЦБ: 87,3 (-0,48)
Инвестиции, 18:20
Немецкий генерал оценил сроки готовности России к войне с НАТО Политика, 19:32
Россия запретила въезд главам Toyota и компании — владельца Viber Политика, 19:25
Налог на вклады в 2024 году: с какой суммы, сколько и когда платить Инвестиции, 19:24
Приставы начали производство по взысканию долгов с Хабиба Нурмагомедова Спорт, 19:24
Российский теннисист Карацев прервал серию из пяти поражений Спорт, 19:22
Владельцев снесенной усадьбы Зеленских обязали вернуть ей прежний вид Общество, 19:21
Загитова получила высшее образование Спорт, 19:08
Онлайн-курс Digital MBA от РБК
Объединили экспертизу профессоров MBA из Гарварда, MIT, INSEAD и опыт передовых ИТ-компаний
Оставить заявку
Человеческая поддержка и новые ИТ-решения: как экономить на командировках РБК и Millennium, 19:05
Госдума приняла закон о защите единственного ипотечного жилья банкротов Недвижимость, 19:02
В Кремле заявили, что не видели обращение Кадырова о захвате Wildberries Общество, 18:51
Байден впервые выступит перед американцами после снятия с выборов Политика, 18:28
Появилось новое видео с места гибели в Турции блогера МотоТани Общество, 18:28
В СК назвали возможные причины крушения вертолета Robinson в Якутии Общество, 18:18
Главные тренды криптовалют. Какие направления рынка актуальны в 2024 году Крипто, 18:16