Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.
«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.
По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».
EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.
Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.
В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».
«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.
В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».
Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.
Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.
Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.
В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.
В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.
В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».
РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.
Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.
Попробуйте новую функцию «ГигаЧат» — общаться голосом
Какое вино подать к ужину, если не знаешь предпочтения гостей
Как приготовить говядину в вине по-бургундски
Чем занять детей, пока взрослые общаются за столом
Как легко завести разговор в компании, где все только что познакомились
О чём надо позаботиться, если собираешься позвать много гостей
Из каких сыров и ветчин собрать тарелку закусок к вину
Что делать, если пролил красное вино на белую скатерть
Какие есть правила классической сервировки стола
Какие игры можно предложить для взрослой компании дома
Как легко запомнить имена людей, которых тебе представили
