Перейти к основному контенту
Пандемия коронавируса ,  
0 

Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС

По информации агентства, если EMA получит требуемые данные до конца ноября, то решение об одобрении российской вакцины может быть принято в начале следующего года
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.

«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.

По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».

EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.

Мурашко заявил об отсутствии у ВОЗ претензий к «Спутнику V»
Политика
Фото:Marcos Brindicci / Getty Images

Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.

В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».

Программа развития РБК Pro Освойте 52 навыка за год
Программа развития — удобный инструмент непрерывного обучения новым навыкам для успешной карьеры

«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.

В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».

Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.

Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.

В Италии предложили дополнительно вакцинировать привитых «Спутником V»
Общество
Фото:Gianni Rezza / Reuters

Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.

В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.

ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ
Общество
Фото:Андрей Рудаков / Bloomberg

В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.

В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».

РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.

Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.

Коронавирус
Россия Москва Мир
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
Источник: JHU, федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом

Авторы
Теги
Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.

  

Лента новостей
Курс евро на 28 марта
EUR ЦБ: 100,27 (-0,14)
Инвестиции, 27 мар, 17:15
Курс доллара на 28 марта
USD ЦБ: 92,59 (+0,02)
Инвестиции, 27 мар, 17:15
Борьба за жителей: как спасти малые города Сибири Отрасли, 15:02
Какие документы с личными данными работников нельзя хранить компании Pro, 14:51
Глава МИД Латвии объявил об отставке Политика, 14:45
«Деловые Линии» подвели итоги экологической программы Пресс-релиз, 14:44
МВД усилило меры безопасности на транспорте после теракта в «Крокусе» Общество, 14:39
Сочи возглавил рейтинг городов по темпам роста цен на жилье в 2024 году Недвижимость, 14:36
Названы самые популярные районы Москвы среди покупателей элитного жилья Недвижимость, 14:35
Здоровый сон: как легче засыпать и просыпаться
Интенсив РБК Pro поможет улучшить качество сна и восстановить режим
Подробнее
Канадский клуб НХЛ опубликовал в соцсетях карту России с Крымом Спорт, 14:32
Минобороны сообщило об уничтожении еще одного танка Abrams под Авдеевкой Политика, 14:31
Депутат Рады заявил об увлечении 90% солдат ВСУ онлайн-казино и ставками Общество, 14:20
Акции «Магнита» подорожали до максимума за шесть лет Инвестиции, 14:11
В Новой Москве загорелся магазин «Дикси» Общество, 14:04
Сливко и Гараничев выиграли одиночную смешанную эстафету на ЧР Спорт, 13:57
Квартиры с отделкой, которые сдадут уже в этом году РБК и ПИК, 13:55