Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
В Турции сообщили о планах Эрдогана провести переговоры с Путиным Политика, 11:36
Сборная Китая снялась с ЧМ по тяжелой атлетике из-за пандемии Спорт, 11:28
Высота снежного покрова в Москве достигла 9 см Общество, 11:27
Во что вкладывается «инвестиционный провидец» Джереми Грэнтэм — Bloomberg Pro, 11:22
Ментальная ловушка: почему нам кажется, что бездействие — лучший выбор Социальная экономика, 11:20
В Приморье ввели QR-коды для посещения всех непродовольственных магазинов Общество, 11:17
Минфин и «Почта России» раскрыли детали проекта по продаже вина онлайн Бизнес, 11:16
Прототип «Волка с Уолл-стрит» назвал «мемные» токены бесполезными Крипто, 11:15
Вышел трейлер продолжения «Секса в большом городе» Стиль, 11:14
$1,5 млн и два года жизни: как восстанавливаться после неудачи в бизнесе РБК и СберПервый, 11:13
МЧС сообщило о стабилизации газовой атмосферы на шахте в Кузбассе Общество, 11:12
Польша обвинила Белоруссию в обстреле фонарей на границе Политика, 11:11
Как прошел показ последней коллекции Вирджила Абло для Louis Vuitton Стиль, 11:09
Daily Mail узнала о нападении грабителей с битой на футболиста «Арсенала» Спорт, 11:01
Пандемия коронавируса ,  

Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС

По информации агентства, если EMA получит требуемые данные до конца ноября, то решение об одобрении российской вакцины может быть принято в начале следующего года
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.

«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.

По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».

EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.

Мурашко заявил об отсутствии у ВОЗ претензий к «Спутнику V»
Политика
Фото:Marcos Brindicci / Getty Images

Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.

В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».

«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.

В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».

Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.

Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.

В Италии предложили дополнительно вакцинировать привитых «Спутником V»
Общество
Фото:Gianni Rezza / Reuters

Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.

В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.

ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ
Общество
Фото:Андрей Рудаков / Bloomberg

В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.

В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».

РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.

Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.

Коронавирус
Россия Москва Мир
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
Источник: JHU, федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом