В 2016 году компания «Лаборатории Сервье» самостоятельно отозвала по всему миру другой свой препарат: не имевший аналогов аэрозоль-антибиотик «Биопарокс». Отзыв был связан с решением Европейского агентства по лекарственным средствам, заключившего, что медикамент может вызывать опасные для жизни аллергические реакции.
Servier («Лаборатории Сервье») — международная фармацевтическая компания со штаб-квартирой во французском Сюрене. Специализируется на производстве препаратов для лечения кардиологических, онкологических, иммуновоспалительных, нейродегенеративных заболеваний. Чистая прибыль головной компании в 2017 году составила €291 млн.
Тем не менее Росздравнадзор возвращает препарат «Эреспал» поставщикам или производителю и может отозвать с рынка все медикаменты на основе фенспирида, сообщил руководитель службы Михаил Мурашко. «Есть несколько производителей, по ним тоже подготовлены запросы по приостановке лекарственного препарата», — сказал он.
В компании Servier сообщили РБК, что производитель проводит контроль и оценку безопасности лекарственных средств в течение всего их жизненного цикла. «Действительно, результаты последнего доклинического исследования позволили предположить, что фенспирид может вызывать нарушения сердечного ритма. <...> Со своей стороны также считаем важным обратить внимание на тот факт, что за все время с 1973 года во всем мире было зарегистрировано всего пять случаев развития удлинения интервала QT на электрокардиограмме и пируэтной тахикардии, и все они имели благоприятный исход», — указали в компании.
Позже в пресс-службе Росздравнадзора рассказали, что ведомство запросило у производителей препаратов на основе фенспирида последние данные об эффективности и безопасности выпускаемых лекарств. «Эксперты Росздравнадзора, как и другие мировые регуляторные агентства, изучают весь массив отечественных и зарубежных данных по безопасности фенспирида и в ближайшее время направят в Минздрав предложения по их дальнейшему обороту», — сообщили РБК в ведомстве.
Первый заместитель гендиректора фармкомпании Stada CIS Иван Глушков в разговоре с РБК назвал ситуацию беспрецедентной для российского рынка. «Это первый за многие годы случай массового отзыва безрецептурного препарата», — отметил эксперт.
Сколько лекарств на основе фенспирида покупают россияне
Продажи всех препаратов на основе фенспирида за 2018 год составили 2,7 млрд руб. в ценах дистрибьюторов, или около 2,5 млрд руб. в ценах производителей, подсчитали в аналитической компании RNC Pharma. Это 11,1 млн упаковок лекарств. Продажи лекарства росли год от года, динамика к 2017 году составила 14% в рублях и 9% в упаковках.
Прямой замены для него не существует, он совмещает в себе противовоспалительный и бронхорасширяющий эффект, но все же его исчезновение с рынка некритично, заметил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Фенспирид применяется при довольно обширном перечне заболеваний, но порядка 70–80% приходится на простудные заболевания, где он может быть легко заменен на отхаркивающие и противокашлевые препараты линейки «Амброксола», «Бромгексина» и «Ацетилцистеина». Он применяется и при астме, но играет вспомогательную роль», — рассказал он.
«Эреспал» — самый популярный препарат на основе фенспирида. В 2018 году его продажи составили более 2 млрд руб., подсчитали в аналитической компании DSM Group. Другие известные продаваемые бренды — «Эриспирус» от «Сандоз» и «Эпистат» от «Гедеон Рихтер», которая уже заявила о его отзыве. Их продажи составили соответственно 537,4 млн и 79,5 млн руб.
В «Сандоз» сообщили РБК, что компания собирает и оценивает информацию, чтобы определить, как поступить с лекарством. Также фенспирид — это основа таких препаратов, как «Фармспал», «Велиспал», «Гленспирид», «Феспален», «Эладон», «Кодестим» и «Сиресп».
