С.-Петербург , 17 апр 2018, 16:44

«Опасные» дженерики: чем обернется запрет на импорт лекарств

После принятия очередного пакета санкций со стороны США и ряда европейских стран российские законодатели внесли в Госдуму законопроект о контрсанкциях. Документ, среди прочего, вводит запрет ввоза в Россию товаров лекарств, если их аналоги производятся либо отечественными фармкомпаниями, либо производителями из государств, не присоединившихся к антироссийским санкциям. РБК Петербург спросил экспертов и участников фармрынка, чем опасно для россиян такое ограничение.

Александр Саверский, президент Лиги защитников пациентов:

Фото: Личная страница Facebook

«В России уже действует закон, существенно ограничивающий доступ пациентов к оригинальным препаратам — это так называемое правило «третий лишний» (предложения о поставке лекарственных средств иностранного происхождения не смогут участвовать в закупках при наличии двух и более заявок о поставке препаратов происхождением из стран ЕАЭС — ред.). В своей юридической практике по защите прав пациентов мы неоднократно сталкивались с его последствиями. Например, недавно в поле нашего зрения попало дело, где ребенку систематически прописывали дженерик, несмотря на непереносимость его компонентов, тогда как при приеме оригинального препарата таких побочных эффектов не возникало.

Таких историй на самом деле много, порядка 30% пациентов негативно реагируют на прием дженерика. Но пока в аптеках есть иностранные оригинальные препараты, у людей хотя бы есть возможность выбрать адекватную своему организму альтернативу. Запретив иностранные лекарства, мы просто лишим людей права выбора. Надо понимать, что между дженериком и оригинальным препаратом никогда не стоит знак равенства. Отличаются вспомогательные вещества, длина молекулы, клеточная культура и т.д.

Более того, производители дженериков практически никогда не выпускают детскую линейку от скопированного ими оригинального препарата. Это требует дополнительных вложений, целесообразность которых для фармацевтов под вопросом. Например, у нас на рынке нет банального жидкого детского Ибупрофена не иностранного производства. Представить себе регулирование, проработанное до такой степени, чтобы учитывать возрастную аудиторию, форму выпуска, способ введения, дозировку и т.п. лекарственных средств в наших условиях довольно сложно. Не достигли пока законодатели таких высот, чтобы осваивать подобного рода технические сложности».

Дмитрий Морозов, гендиректор фармкомпании BIOCAD:

Фото: РБК Петербург

«Проект закона о запрете на ввоз лекарственных средств из США и стран, поддержавших санкции — абсолютно рамочный документ. Я не раз принимал участие в обсуждениях документов, связанных со здравоохранением, и могу точно сказать, что все нюансы и возможные негативные последствия для граждан России будут обсуждаться и прорабатываться в том числе с учетом мнения профессионального сообщества. Не надо думать, что это какая-то оголтелая политика и ради нее отменят ввоз важных препаратов.

Читайте на РБК Pro

Закат бюрократии: почему компаниям пора избавляться от лишних начальников

Пять полезных в карьере личных недостатков

Коворкинг в горах: как в США придумали новую модель горнолыжных курортов

Слезь с дохлой лошади: как вовремя понять, что стартап обречен

В любом случае, та истерия, которая организована вокруг запрета на импорт иностранных лекарств, на мой взгляд, родилась не сама по себе, а является четко продуманной кампанией. Я считаю, что это обыкновенное лобби, сформированное рядом зарубежных производителей.

Дело в том, что во многих странах Африки, Латинской Америки и Юго-Восточной Азии меры, подобные предложенным российским правительством как ответ на санкции, действуют в качестве традиционного протекционизма. Импорт оригинальных зарубежных препаратов в эти страны закрыт при условии производства аналогов местными производителями. Пока никакой трагедии из-за этого не произошло.

Поэтому разговоры о побочных эффектах, возникающих при приеме дженерика и не возникающих при приеме оригинального препарата, мне кажутся несостоятельными. Если препарат зарегистрирован уставным образом, это не какие-то серые лекарства или лекарства десятилетней давности, то отклонений от оригинала возникать не должно. Врачи, в случае возникновения неожиданных побочных эффектов, обязаны рапортовать Росздравнадзор, которые довольно оперативно реагируют на такого рода обращения. Количество таких рапортов ничтожно мало, поэтому, либо врачи не сталкиваются с подобными проявлениями дженериков, либо они лежат у них на совести».

Елена Грачева, координатор программ благотворительного фонда «АдВита»:

Фото: Илья Выдревич/Интерпресс

«Проблема в том, что российское законодательство на данный момент не гарантирует сопоставимое с оригинальными препаратами качество дженериков. По нашему закону об обороте лекарственных средств отечественные производители дженериков не обязаны подвергать свою продукцию клиническим исследованиям. Чтобы лекарственное средство считалось сопоставимым с оригиналом, у нас достаточно доказать только его биологическую эквивалентность. Это значит, что, во-первых, препарат должен быть идентичным оригиналу по формуле, и, во-вторых, по уровню накопления и выведения из тканей организма. Третий принцип классификации лекарства как дженерика — терапевтическая эквивалентность, то есть равная с оригиналом эффективность и безопасность аналогового препарата — у нас законодательно не прописан.

Иными словами, например, качество сырья или его токсичность никак не оговаривается. По идее, контроль качества должен обеспечиваться стандартами GMP (Good Manufacturing Practices — надлежащие производственные практики — ред.), на которые якобы все фармацевтические производства должны быть переведены с 2014 года. Однако по факту реально перешедших на стандарты GMP фармпроизводств не более 60%, судя по оценкам аналитиков.

Другой механизм негативное воздействия дженерика — система обратной связи врачей с Фармаконадзор. Врач идентифицирует побочный эффект, рапортует в ведомство, ведомство выдает производителю те или иные предписания или санкции. Однако эта система работает плохо, потому что часто «побочка» дженерика обладает схожими признаками с «побочкой» оригинального препарата, однако, например, более ярко выраженной. В первую очередь это касается лекарств от онкозаболеваний, где любая терапия токсична. Определить такие отклонения врачам зачастую не позволяет уровень квалификации, и необходимо наладить обучение врачей и оперативное реагирование на информацию».

Позиция спикеров может не совпадать с мнением редакции.