Roche возобновит поставки в Россию препарата для больных муковисцидозом
Швейцарская Roche нашла способ ввоза препарата «Пульмозим» («Дорназа альфа») в Россию, сообщили РБК в российском представительстве Roche. Ранее Минздрав на фоне многочисленных обращений российских пациентов с муковисцидозом в ведомство с просьбой решить вопрос доступности оригинального препарата рекомендовал компании проработать вопрос ввоза препарата в Россию в иностранной упаковке.
В представительстве добавили, что швейцарская фармкомпания продолжает прорабатывать варианты для создания более устойчивой схемы обеспечения пациентов своим препаратом.
Пока для российских пациентов доступен биоаналог «Пульмозима» — препарат «Тигераза» от российской фармкомпании «Генериум».
РБК направил запрос в Минздрав с просьбой подтвердить информацию о наделении Roche правом ввозить «Пульмозим» в Россию в иностранной упаковке, однако на момент публикации новости ответа не получил.
«Дорназа альфа» — один из основных препаратов для терапии муковисцидоза. Препараты с этим действующим веществом входят в перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). «Дорназа альфа» закупается по госпрограмме «14 высокозатратных нозологий». Предельная цена препаратов с этим действующим веществом составляет 5,47 тыс. руб. за упаковку.
Муковисцидоз — это наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желез, репродуктивной системы. В России частота заболевания составляет один случай на 9 тыс. новорожденных.
Компания будет поставлять «Пульмозим» тем российским пациентам, которым препарат показан по жизненным показаниям, говорится в сообщении АО «Рош-Москва». Ранее рассматривался иной вариант ввоза «Пульмозима» в Россию — признание препарата дефектурным (отсутствующим в продаже).
Для закрытия текущей потребности российских пациентов в «Пульмозиме» Roche уже запустила в производство партию препарата. Дальнейший объем производства препарата будет зависеть от сформированной потребности, отметили в российском представительстве компании.
В АО «Рош-Москва» уточнили, что, так как в марте 2021 года Roche приняла решение о прекращении поставок «Пульмозима» на российский рынок, рутинное обновление регистрационного удостоверения фармкомпанией не осуществлялось. «Это является одним из оснований, почему компания не может поставлять зарегистрированный в России препарат», — пояснили в российском представительстве швейцарской фармкомпании РБК.
Обновление регистрационного удостоверения потребует более года, в том числе для проведения GMP-инспекции (проверка соблюдения компанией требований к организации производства и контроля качества лекарств), поэтому Roche разработала временную схему поставки «Пульмозима» в иностранной упаковке — конкретному пациенту по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Консилиум врачей, в соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента.
При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
В АО «Рош-Москва» также отметили, что решение о выводе «Пульмозима» с российского рынка было принято из-за регистрации в 2019 году аналогичного препарата отечественного производства — «Тигераза» от «Генериума». «С учетом этого фактора, а также особенностей государственного регулирования цен поставки препарата в Россию стали убыточными для Roche уже в 2020 году», — подчеркнули в российском представительстве зарубежной фармкомпании, добавив, что Roche учла интересы пациентов и в 2021 году продолжила поставки своего препарата, несмотря на коммерческую нецелесообразность, а также в 2022 году дополнительно поставила в Россию партию «Пульмозима» в объеме 30 тыс. упаковок.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, в 2022 году в гражданский оборот в России выпустили всего 32,03 тыс. упаковок «Пульмозима», в текущем году ввод препарата в гражданский оборот еще не осуществлялся.
