Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. «Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира — Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.

Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета Арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.

Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тыс., подсчитали в «Коалиции по готовности к лечению». Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тыс. руб., если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова РБК не удалось.

Рынок для препарата

Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов. «Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты», — указал он. Это подтверждает председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. «Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни», — замечает эксперт.

Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в «Коалиции по готовности к лечению».

За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ), подсчитали в «Коалиции». Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.

Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией № 2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.