Производители потеряют около ₽2,5 млрд при запрете «Эреспала» и аналогов
Если Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отзовет с российского рынка все аналоги препарата «Эреспал» французской компании «Лаборатории Сервье», производители потеряют около 2,5 млрд руб. своей годовой выручки, подсчитали для РБК в аналитической компании RNC Pharma. Это первый случай за последние годы, когда с российского рынка отзывают популярный медикамент со множеством аналогов.
Почему лекарство изъяли из продажи
Решение об изъятии лекарства, применяемого при лечении заболеваний дыхательных путей, было принято самим производителем из-за приостановки французским Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) продаж всех препаратов, содержащих действующее вещество фенспирид. Исследования на животных дали основания предполагать, что фенспирид может вызывать сердечную аритмию.
«Несмотря на то что клиническая значимость новых результатов не была полностью установлена, в качестве меры предосторожности и в интересах безопасности пациентов компания «Лаборатории Сервье» по coгласованию с Министерством здравоохранения и Росздравнадзором приняла решение изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид», — сообщил 14 февраля Росздравнадзор. Во Франции «Эреспал» отозвали 8 февраля.
Отдельно в сообщении указано, что риск развития нарушений сердечного ритма низок, поэтому пациентам, которые принимали «Эреспал», не нужно обращаться к врачу. За последние десять лет подобных реакций на фенспирид у людей выявлено не было.
После «Биопарокса»
В 2016 году компания «Лаборатории Сервье» самостоятельно отозвала по всему миру другой свой препарат: не имевший аналогов аэрозоль-антибиотик «Биопарокс». Отзыв был связан с решением Европейского агентства по лекарственным средствам, заключившего, что медикамент может вызывать опасные для жизни аллергические реакции.
Servier («Лаборатории Сервье») — международная фармацевтическая компания со штаб-квартирой во французском Сюрене. Специализируется на производстве препаратов для лечения кардиологических, онкологических, иммуновоспалительных, нейродегенеративных заболеваний. Чистая прибыль головной компании в 2017 году составила €291 млн.
Тем не менее Росздравнадзор возвращает препарат «Эреспал» поставщикам или производителю и может отозвать с рынка все медикаменты на основе фенспирида, сообщил руководитель службы Михаил Мурашко. «Есть несколько производителей, по ним тоже подготовлены запросы по приостановке лекарственного препарата», — сказал он.
В компании Servier сообщили РБК, что производитель проводит контроль и оценку безопасности лекарственных средств в течение всего их жизненного цикла. «Действительно, результаты последнего доклинического исследования позволили предположить, что фенспирид может вызывать нарушения сердечного ритма. <...> Со своей стороны также считаем важным обратить внимание на тот факт, что за все время с 1973 года во всем мире было зарегистрировано всего пять случаев развития удлинения интервала QT на электрокардиограмме и пируэтной тахикардии, и все они имели благоприятный исход», — указали в компании.
Позже в пресс-службе Росздравнадзора рассказали, что ведомство запросило у производителей препаратов на основе фенспирида последние данные об эффективности и безопасности выпускаемых лекарств. «Эксперты Росздравнадзора, как и другие мировые регуляторные агентства, изучают весь массив отечественных и зарубежных данных по безопасности фенспирида и в ближайшее время направят в Минздрав предложения по их дальнейшему обороту», — сообщили РБК в ведомстве.
Первый заместитель гендиректора фармкомпании Stada CIS Иван Глушков в разговоре с РБК назвал ситуацию беспрецедентной для российского рынка. «Это первый за многие годы случай массового отзыва безрецептурного препарата», — отметил эксперт.
Сколько лекарств на основе фенспирида покупают россияне
Продажи всех препаратов на основе фенспирида за 2018 год составили 2,7 млрд руб. в ценах дистрибьюторов, или около 2,5 млрд руб. в ценах производителей, подсчитали в аналитической компании RNC Pharma. Это 11,1 млн упаковок лекарств. Продажи лекарства росли год от года, динамика к 2017 году составила 14% в рублях и 9% в упаковках.
Прямой замены для него не существует, он совмещает в себе противовоспалительный и бронхорасширяющий эффект, но все же его исчезновение с рынка некритично, заметил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Фенспирид применяется при довольно обширном перечне заболеваний, но порядка 70–80% приходится на простудные заболевания, где он может быть легко заменен на отхаркивающие и противокашлевые препараты линейки «Амброксола», «Бромгексина» и «Ацетилцистеина». Он применяется и при астме, но играет вспомогательную роль», — рассказал он.
«Эреспал» — самый популярный препарат на основе фенспирида. В 2018 году его продажи составили более 2 млрд руб., подсчитали в аналитической компании DSM Group. Другие известные продаваемые бренды — «Эриспирус» от «Сандоз» и «Эпистат» от «Гедеон Рихтер», которая уже заявила о его отзыве. Их продажи составили соответственно 537,4 млн и 79,5 млн руб.
В «Сандоз» сообщили РБК, что компания собирает и оценивает информацию, чтобы определить, как поступить с лекарством. Также фенспирид — это основа таких препаратов, как «Фармспал», «Велиспал», «Гленспирид», «Феспален», «Эладон», «Кодестим» и «Сиресп».
