Производители медицинских масок попросили ужесточить правила их продажи
Из-за пробелов в законах медикам оказалось опасно работать в «красной зоне»
О каких проблемах отраслевые ассоциации сообщили главе правительства
Нормативно-правовая база, регулирующая в России вопросы сертификации и обеспечения медиков средствами индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД), содержит противоречия и пробелы, из-за которых в больницы поставляются небезопасные маски-респираторы, не защищающие персонал в «красной зоне». Об этом говорится в обращении (есть у РБК), направленном председателю правительства Михаилу Мишустину Ассоциацией изготовителей и поставщиков средств хим- и биозащиты (Ассоциация РХБ-защиты) совместно с Ассоциацией разработчиков и поставщиков средств индивидуальной защиты (Ассоциация СИЗ).
Ассоциация РХБ-защиты — объединение разработчиков и изготовителей средств радиационной защиты войск и населения, среди членов ассоциации группа компаний «Зелинский групп», «Респираторный комплекс» и др. Одна из целей организации — содействие выполнению указа президента Путина, касающегося основ госполитики в области обеспечения хим- и биобезопасности до 2025 года.
АСИЗ объединяет более 500 предприятий — производителей средств защиты; по оценке самой ассоциации, их продукция занимает не менее 70% рынка всех СИЗ. Среди членов ассоциации такие крупные компании, как «Восток-Сервис» (Московская область), «Техноавиа», «Анселл» и многие другие.
Ассоциации указывают на следующие проблемы в области обеспечения медучреждений средствами индивидуальной защиты.
- Производители определенного перечня медизделий (респираторы общего применения, маски для защиты дыхательных путей многоразового и одноразового использования и др.) могут получить регистрационное удостоверение в заявительном порядке и не предоставлять документы о проведении токсикологических, технических испытаний. Предоставить эти документы они вправе в течение 150 дней со дня регистрации — соответствующее постановление правительства было принято весной 2020 года на фоне дефицита СИЗОД.
- Из-за упрощенного порядка регистрации недобросовестные производители маркируют свои изделия определенными классами защиты (FFP2-FFP3) без прохождения необходимых испытаний и подтверждения этих классов защиты.
- Больницы закупают подобные изделия, так как закон о закупках не позволяет предъявить дополнительные требования к товарам.
- Росздравнадзор выдает, по версии экспертов ассоциаций, регистрационные удостоверения на изделия, описание которых может вводить в заблуждение.
Все это не позволяет разным учреждениям, в первую очередь больницам, выполнять санитарно-эпидемиологические требования, создает риск поставок в медучреждения недоброкачественных средств защиты дыхания. Следствием этого являются заболевания медработников от COVID-19, повышается риск заражения членов их семей, резюмируют эксперты.
Какие маски должны быть у врачей
Список средств индивидуальной защиты, которыми должны быть обеспечены больницы и медицинские учреждения в связи с пандемией COVID-19, содержится в приказе № 198н Минздрава. Врачи, которые оказывают помощь пациентам с коронавирусом, должны иметь респиратор типа N95, EU FFP2 или аналогичные; больницы должны быть также обеспечены запасом этих СИЗ.
Маски FFP2 созданы для защиты от веществ средней токсичности. Используются в металлургической, химической и деревообрабатывающей промышленности, при проведении сварочных работ. Их изготавливают из полиизопрена и полипропилена, добавляя для жесткости элементы из алюминия и стали. Маски этого класса обеспечивают высокий уровень безопасности при контакте с медной, асбестовой, титановой и хромовой пылью. Маски FFP2 можно использовать при превышении ПДК опасных веществ в десять раз. Такое СИЗ способно улавливать до 94% пыли и аэрозолей, находящихся в воздухе.
Маски FFP3 используются там, где концентрация опасных веществ может превышать норму в 50 раз. Такой респиратор защищает от жидких и твердых аэрозолей, ядовитой и радиоактивной пыли, мельчайших частичек металла. СИЗ этого класса используются при резке и шлифовке стекла, некоторых видах сварочных работ. Они способны поглотить до 99% вредных примесей, находящихся в воздухе. FFP3 эффективно улавливают вредоносные биологические объекты: бактерии, вирусы и споры грибов.
Как в России сертифицируются средства защиты
Основной документ, который описывает правила обращения на рынке средств индивидуальной защиты, — технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 019/2011), подписанный представителями от России и другими членами союза. Регламент содержит список международных (обязательных) и региональных (добровольных для каждого государства-члена) стандартов (ГОСТ), которые детализируют параметры безопасности СИЗ. Среди прочих в этот список входит обязательный для исполнения производителями ГОСТ 12.4.294-2015, действующий в России с июня 2016 года.
Он устанавливает требования к упаковке, материалу, из которого делаются средства защиты органов дыхания, уточняет коэффициент проникания вещества при испытаниях для типов респираторов FFP2-FFP3, то, как эти испытания должны проводиться, и другие требования к безопасности изделия.
В последней версии методических рекомендаций по коронавирусу Минздрава также сказано, что используемые модели респиратора класса защиты не ниже FFP2 должны быть сертифицированы либо по регламенту Таможенного союза, либо по ГОСТ 12.4.294-2015. Положения о том, что средства индивидуальной и коллективной защиты работников должны иметь сертификат соответствия качества, есть в двух статьях Трудового кодекса.
Почему есть риск попадания на рынок контрафактных СИЗ
Правила государственной регистрации медизделий, утвержденные правительством (постановление № 1416), описывают условия получения соответствующего удостоверения. Во время первого года пандемии коронавируса из-за дефицита СИЗ правительство внесло в это постановление ряд изменений, которые позволяли производителям респираторов общего применения, масок для защиты дыхательных путей многоразового и одноразового использования и других СИЗ для получения регистрации Росздравнадзора не предъявлять документы о проведении технических, токсикологических исследований — это позволялось сделать в течение 150 дней со дня регистрации. В противном случае регистрация отзывается.
Однако, указывается в обращении ассоциаций, за эти 150 дней недобросовестные поставщики могут реализовать контракт на снабжение больниц недоброкачественными СИЗОД, тем самым «поставив жизнь медработников под угрозу». Плюс к тому возможно и создание компаний-однодневок, в таком случае по истечении 150 дней старое юрлицо упраздняется и создается новое, которое снова проводит регистрацию все тех же медизделий по упрощенной форме, объяснил РБК глава АСИЗ Владимир Котов.
Риск вывода фальсифицированного товара на рынок из-за упрощенных правил действительно существует, подтверждает управляющий партнер юридического бюро «Пропозитум» Дмитрий Галанцев. Однако он выразил сомнение в том, что подобная схема активно применяется производителями, так как за это предусмотрена административная и уголовная ответственность. «С одной стороны, было послабление в правилах регистрации, с другой — в КоАП были внесены ужесточения за обращение фальсифицированных товаров, а в более экстремальных случаях речь может идти об уголовной ответственности», — указывает он.
Члены ассоциаций указывают на еще один недостаток нормативной базы, касающийся выдачи регистрационных удостоверений на СИЗОД (респираторы, маски-респираторы) со стороны Росздравнадзора. В обращении эксперты приводят пример регистрации, которая своим содержанием вводит в заблуждение: «респиратор медицинский защитный нестерильный одноразовый из нетканых материалов KN95 по ГОСТ Р 58396-2019, класс защиты FFP2 без клапана выдоха».
Как объясняет Котов, KN95 — аббревиатура китайского стандарта класса защиты, FFP2 — российского, эти стандарты отличаются и не могут быть указаны на одном и том же изделии как подтверждение качества. «То есть производитель подает в ведомство данные о характеристиках и описание продукции, а Росздравнадзор без проверки фиксирует характеристики этого изделия, поданные заявителем, и выдает регистрацию. Так СИЗОД с неподтвержденными защитными свойствами может стать ошибочно легитимным», — утверждает Котов. Кроме того, респираторы не могут проходить по указанному ГОСТу (Р 58396-2019), так как он применяется лишь в отношении медицинских одноразовых масок, добавляет он.
В аппарате курирующего отрасль заместителя председателя правительства Татьяны Голиковой РБК сообщили, что не смогли ознакомиться с текстом обращения ассоциаций, «поскольку файл с текстом письма не был прикреплен отправителем» и оно «списано». Глава АСИЗ Владимир Котов не стал комментировать РБК этот ответ аппарата вице-премьера.
В Минпромторге в ответ на запрос РБК сообщили, что на начало августа 2021 года в среднем за месяц 14 предприятий производят более 12 млн шт. респираторов, шесть предприятий — 12 тыс. шт. защитных комбинезонов, два предприятия — 219 тыс. шт. защитных очков и четыре предприятия — более 6 млн шт. медицинских перчаток.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что, по данным ведомства, в 2021 году было выявлено более 168 тыс. единиц медицинских масок и более 403 тыс. единиц защитной одежды, которые не отвечали требованиям.
Там также подтвердили, что для получения регистрационного удостоверения производителю определенных изделий нужно предоставить «максимально короткий перечень документов»), в который входят технические и эксплуатационные документы, фотографии, доверенность от производителя на его представителя. После оформления регистрации производитель должен провести клинические испытания и токсикологические исследования на базе подведомственного Росздравнадзору испытательного института (ВНИИИМТ), а клинические испытания — в медорганизации, отвечающей требованиям Минздрава. Если по истечении 150 дней документы предоставлены не будут либо их экспертиза будет отрицательной, то регистрация будет отменена.
О чем ассоциации просят Михаила Мишустина
- Внести в действующие нормативные акты пункт о наличии сертификата качества у тех средств защиты дыхания, которые используются в медучреждениях.
- Запретить поставку в больницы респираторов и респираторных масок, которые не прошли технические, клинические испытания, токсикологические исследования.
- Исключить респираторы общего применения, маски для защиты дыхательных путей многоразового и одноразового использования из перечня медизделий, для которых действует упрощенная, заявительная регистрация.
Как регионы отреагировали на информацию о слишком дешевых масках
Весной АСИЗ обращалась в Генеральную прокуратуру и Федеральную антимонопольную службу с просьбой провести комплексную проверку госзакупок масок-респираторов типа FFP2 и FFP3 из-за их низкой цены (от 4 руб. при условии, что себестоимость начинается от 60 руб.), после того как в ассоциацию обратились представители больниц из Московской, Ленинградской и Архангельской областей.
На это обращение отреагировали власти нескольких регионов (ответы региональных ведомств есть в распоряжении РБК). Так, прокуратура Москвы поручила провести контрольные испытания и экспертизу СИЗ, которые были представлены поставщиком клинической больницы им. В.М. Буянова, для подтверждения качества. В отношении поставщика Алуштинской городской больницы Крыма было возбуждено дело об административном расследовании, так как он не смог предоставить сертификаты на поставленный в больницу товар, говорится в ответе управления Роспотребнадзора по Республике Крым и Севастополю.
Прокуратура Ленинградской области выявила в сертификате поставщика масок-респираторов для Приозерской межрайонной больницы «признаки подложности», материалы были направлены в местный главк МВД для решения вопроса об уголовном преследовании по статье о подделке, изготовлении или обороте поддельных документов (ч. 5 ст. 327 УК РФ).
Также были проведены проверки, выявлены нарушения в Ростове-на-Дону, Брянской области, Республике Бурятии и др.
