Верховная рада приняла закон о запрете российской вакцины от COVID-19
Депутаты украинского парламента окончательно приняли законопроект об упрощенной процедуре регистрации зарубежных вакцин от COVID-19. Одно из положений закона напрямую запрещает применять на Украине вакцины, «разработанные в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором». Результаты голосования опубликованы в законодательной базе парламента.
Верховная рада признала Россию «государством-агрессором» в январе 2015 года.
Принятый законопроект вносит изменения в закон «О лекарственных средствах». Его положения не позволяют сейчас регистрировать в стране ни одну из произведенных в мире вакцин, поскольку ни одна из них официально не прошла третью фазу испытаний.
В пояснительной записке к законопроекту говорится, что основной целью принятия проекта закона является создание адаптированного к законодательству Европейского Союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств «под обязательства».
Такая процедура предусматривает возможность регистрации вакцины, которая еще не прошла полный цикл испытаний и не была опробована на Украине.
«Согласно этой так называемой «процедуре регистрации под обязательства», после выдачи торговой лицензии компетентный орган имеет право наложить на заявителя обязательства по проведению пострегистрационного исследования безопасности и эффективности. Иногда такие исследования проводятся совместно с государственными органами по фармнадзору», — говорится в пояснительной записке.
«Учитывая текущую сверхсложную ситуацию с пандемией COVID-19, для обеспечения ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов с целью экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в частности вакцин для предотвращения COVID-19, был разработан данный проект закона», — обосновали свою позицию авторы законопроекта.
Ускоренная процедура регистрации предусмотрена для вакцин, прошедших доклинические испытания с разрешения соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или хотя бы одной страны Евросоюза. Вакцина может быть зарегистрирована для экстренного медицинского применения до того, как заявитель завершит клинические исследования.
Минздрав Украины неоднократно заявлял, что российские вакцины в стране регистрировать не будут. Министр здравоохранения Максим Степанов, выступая перед депутатами, еще раз заверил народ Украины, что в стране «никто не будет» регистрировать российскую вакцину. «Одна политическая сила устроила какую-то истерию по поводу регистрации российской вакцины «Спутник V». Сразу могу сказать: можете истерить еще очень долго. Никто российскую вакцину в Украине регистрировать не будет», — заявил министр. При этом он не уточнил, какую именно политическую силу имеет в виду.
В начале января харьковская фармацевтическая компания «Биолек» подала заявку на регистрацию на Украине вакцины «Спутник V». Материнская компания «Биолек» Vilkom Services Limited сообщила министерству, что «Биолек» договорилась с российскими разработчиками о производстве вакцины на предприятии. Глава Vilkom Services Limited Виктор Мартин обратил внимание ведомства на то, что многие страны регистрируют вакцины по ускоренной процедуре, принимая данные зарубежных клинических исследований и не требуя проведения локальных.
