Биоэквивалентность против инновационности
Биоэквивалентность против инновационности
Эксперты «Флекс базы данных» выделили новый тренд в клинических исследованиях
В России сокращается число испытаний инновационных лекарств — разрешения на клинические исследования в основном получают аналоги оригинальных препаратов. Но «ничего плохого» в появлении дженериков нет — терапия с ними доступнее
За пять лет среди исследуемых в России новых лекарств доля дженериков — аналогов оригинальных инновационных препаратов — выросла в 2,5 раза. Об этом говорится в подготовленном для РБК обзоре компании «Флекс базы данных», разработчика программного обеспечения для клинических исследований на основе данных госреестра лекарственных средств.
Всего с 1 января по 23 ноября этого года Минздрав выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, в том числе 529 на исследование биоэквивалентности, то есть степени подобия разрабатываемого препарата оригинальному. Еще 139 разрешений было выдано для проведения различных фаз исследований, которые могут осуществляться в том числе в рамках разработки инновационных лекарств.
Число выданных разрешений на исследование биоэквивалентности максимальное как минимум за последние пять лет. Так, за весь 2019 год их количество составило лишь 218, затем постепенно увеличивалось вплоть до 2023-го. По итогам прошлого года таких разрешений Минздрав выдал 379, после чего уже в этом году произошел наиболее резкий рост.
В реальности доля дженериков в испытаниях может быть еще больше, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Исследования на биоэквивалентность возможны только для определенных форм дженериков, например таблетированных, а для многих других необходимо проведение другого формата исследований, поясняет она.
Зачем нужны клинические исследования
Испытания — обязательная часть разработки нового препарата. Они включают четыре фазы, первые три из которых проводятся на здоровых и больных добровольцах. Фазы различаются между собой длительностью, количеством добровольцев, все вместе они позволяют понять, насколько разработанный препарат эффективен и безопасен. Длительность первой фазы испытаний на здоровых добровольцах составляет, как правило, от одного до двух месяцев, второй — от шести месяцев до одного года, третьей — два-три года, а иногда и дольше. Четвертая фаза проводится после регистрации и включает, например, маркетинговые исследования, поясняют в компании «Флекс базы данных». Исследования на биоэквивалентность тоже проводятся на добровольцах, но занимают значительно меньше времени — до полутора месяцев.
Помимо того что исследуются преимущественно дженерики и, соответственно, большого количества новых инновационных препаратов на российском рынке в ближайшее время не появится, испытания стали проводить в основном местные компании. Так, согласно подсчетам «Флекс базы данных», доля российских клинических исследований в этом году выросла примерно до 80%, тогда как на протяжении 2019–2021-го этот показатель в среднем составлял 41–46%. Бурный рост начался в прошлом году, по итогам которого число российских клинических исследований увеличилось примерно на 57% по сравнению с 2021-м. В лидеры роста также вырвалась Белоруссия, которая начала увеличивать свою долю еще в 2020 году, а также Азия, прежде всего за счет Индии.
После начала в прошлом году специальной военной операции на Украине ряд крупных зарубежных фармкомпаний заявили о прекращении проведения новых клинических исследований в стране. Так, по данным компании «Флекс базы данных», Novartis и Bayer не получили в этом году ни одного разрешения на испытания, а Sanofi и Pfizer получили по одному.
Число выданных за отчетный период разрешений уже превосходит показатель всего прошлого года — 669. В этом плане 2022-й был провальным: количество выданных разрешений на клинические исследования оказалось на 13,7% меньше, чем в 2021-м. Вплоть до прошлого года количество разрешений на исследования росло.
Какие новые препараты будут появляться на рынке
Большинство выданных в текущем году разрешений — 103 — приходится на исследования препаратов в области общей терапии, следует из обзора. Доля этого направления выросла больше всего: еще в прошлом году было выдано только 80 таких разрешений, а пять лет назад (в 2019 году) — лишь 52. Еще 103 разрешения было получено на исследование препаратов от кардиологических заболеваний — это направление также выросло, с 95 в прошлом году и с 37 за пять лет.
Зато существенно просело число исследований лекарств в области онкологии: в этом году Минздрав выдал 72 соответствующих разрешения, тогда как по итогам 2022-го их было 92, пять лет назад — 107, а максимальное число приходилось на 2021 год — 139. Просела и неврология: 36 разрешений за отчетный период 2023-го против 47 в 2022 году и 75 в 2021-м.
При этом выдача разрешения не гарантирует, что исследование будет начато, отмечает Завидова. Больше всего подобных случаев, по ее словам, было в прошлом году, когда получившие до февраля разрешения западные фармкомпании массово отказывались от проведения исследований. Сейчас отказов стало меньше, отмечает Завидова.
Что говорят пациенты и врачи
Зачастую появление дженериков обусловлено тем, что оригинальные препараты выводятся с российского или даже с глобального рынка по экономическим причинам, говорит Никита Коваленко, председатель правления межрегиональной общественной организации содействия пациентам с вирусными гепатитами «Вместе против гепатита». В качестве примера он приводит препарат энтекавир, применяющийся для лечения гепатита В, или даклатасвир для лечения гепатита С. В мире есть только его аналоги, потому что компания BMS полностью ушла из сегмента инфекционных заболеваний.
Не видит ничего плохого в появлении дженериков и президент всероссийской общественной организации помощи пациентам «Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. Такие лекарства делают терапию более доступной, отмечает она. В то же время Боровова считает, что для лечения детей необходимы оригинальные препараты, потому что некоторые аналоги, например лекарства с действующим веществом аспарагиназа, при высокодозной химиотерапии дают накопительный эффект побочных явлений и дети чрезвычайно страдают от этого.
Врач-онколог медцентра Hadassah в Москве Игорь Утяшев обращает внимание, что, если через несколько лет «что-то не поменяется», Россия будет полностью отрезана от всех современных инновационных препаратов. Чтобы этого избежать, необходимо, по его мнению, законодательно разрешить регистрировать лекарства, «которые, по сути, в России клинические исследования не проходили». При этом Утяшев сомневается, что местные власти на это пойдут, хотя в некоторых странах мира такая практика существует. Он также обращает внимание на то, что российские компании и сами могут создавать инновационные лекарства, но для этого требуется много времени.
Например, в этом году российская компания Biocad получила разрешение на исследование своего генотерапевтического препарата от гемофилии А. Это лекарство разрабатывается с 2018 года, доклинические испытания проводились с 2019-го. Объем инвестиций в разработку, по данным компании, составил 1 млрд руб.
