Прививка от недоверия
Прививка от недоверия
Комиссия РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертизы 16 зарегистрированных лекарств
В РАН считают, что Минздрав нарушает правила ЕАЭС из-за отсутствия в союзном реестре зарегистрированных лекарственных препаратов опубликованных экспертиз. Это повышает недоверие к фармацевтической отрасли, предупреждают эксперты
Министерство здравоохранения России не публикует на сайте Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (Евразийский экономический союз) заключительных экспертных отчетов о лекарственных препаратах, что нарушает как правила союза, так и собственный приказ ведомства. Об этом говорится в заявлении комиссии Российской академии наук по противодействию фальсификации научных исследований, с которым ознакомился РБК.
Весной 2019 года вступило в силу распоряжение коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о формировании, введении и использовании единого реестра медицинских изделий — с 2021 года лекарственные препараты будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС, до 31 декабря 2025 года регистрационные досье всех лекарств должны быть приведены в соответствие с правилами союза.
Что такое экспертиза лекарства
В экспертном отчете должна содержаться информация о безопасности, эффективности и качестве лекарства, на основании которой принимается решение о возможности его регистрации и, как следствие, допуска на рынок.
Экспертиза содержит общее описание производства и качества препарата, детальную характеристику доклинических и клинических исследований, включая их вид, число и цели достижения, численность пациентов, а также информацию о нежелательных явлениях, которые вызывает препарат.
Что обнаружила комиссия РАН
В реестре ЕАЭС содержатся данные о 26 лекарственных препаратах, которым выдано регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с правилами союза. 16 из них удостоверение о регистрации было выдано Минздравом России. Комиссия РАН обнаружила, что ни по одному из них экспертиза не опубликована. Корреспондент РБК убедился, что на 31 января в данных реестра отсутствовала информация об экспертизе всех 16 лекарств.
Согласно решению совета ЕЭК «О порядках формирования и ведения единого реестра...», в реестре должен содержаться «экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных)», кроме того, сведения реестра «являются общедоступными». Невыполнение этих пунктов нарушает требования союза, уверены в комиссии РАН.
«Российская сторона является единственным участником союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Белоруссией и Казахстаном, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения», — говорится в заявлении комиссии.
Члены комиссии указывают, что Минздрав нарушает также собственный приказ, по которому в едином реестре должен быть опубликован экспертный отчет после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах.
РБК направил запрос в Минздрав.
Конфиденциальные данные
Опрошенные РБК эксперты разошлись во мнении, что в экспертизе принято считать конфиденциальными данными.
По словам эксперта Центра научного консультирования, бывшего государственного эксперта Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Равиля Ниязова, в случае с ЕАЭС это «серая зона». «Если опираться на международную практику, такой информацией является, к примеру, детальная характеристика технологического процесса производства. Но экспертные отчеты вообще не содержат каких-либо персональных данных», — пояснил он.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова в разговоре с РБК предположила, что речь идет не об именах экспертов, а об их телефоне, почте и других данных.
В Евразийской экономической комиссии пояснили, что в соответствии с решением совета под понятие конфиденциальной подпадает информация о закрытой части мастер-файла об активной фармсубстанции, персональные данные пациентов исследований, а также нормы национального законодательства соответствующего государства.
Вместе с тем положение об экспертном отчете, утвержденное комиссией, не содержит в своей форме графы о персональных данных пациентов.
Кто должен публиковать экспертизы лекарств
Несмотря на то что технически реестр администрирует и ведет ЕЭК, экспертиза направляется уполномоченным органом, то есть соответствующим министерством страны — участницы союза, пояснил РБК Ниязов.
С ним согласен гендиректор фармкомпании «Синтез» Сергей Клыков. «Данный реестр формируется комиссией, которая получает сведения от уполномоченных органов референтных стран. А вот подавать информацию комиссии должен непосредственно уполномоченный орган государства; если в качестве референтного государства выбрана Россия — Минздрав России», — сказал РБК Клыков.
Почему важна публикация экспертиз
Сейчас общество не вполне доверяет тому, что происходит в сфере фармацевтики, отмечает Светлана Завидова. «Доверия нет, потому что на российском рынке неоднократно звучали заявления о неэффективных препаратах, соответственно, возникает логичный вопрос — на основании чего вообще регистрировали лекарства. Потребителю сложно разобраться в информации, к примеру в инструкциях, но само ее наличие и оценка независимых экспертов повышает доверие к препарату. В настоящее время есть сомнения по ряду препаратов, которые попадают на российский рынок, а теперь подобные лекарства имеют шансы выйти на рынок ЕАЭС», — добавила Завидова.
Полная открытость информации, на основе которой Минздрав России принимает решение о допуске лекарства на рынок, — обязательное условие для того, чтобы потребитель получал только безопасные и эффективные препараты, говорит пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований Петр Талантов.
«Необходимо, чтобы неограниченный круг независимых экспертов мог оценить исследования, доказывающие, что лекарство действительно лечит и не вызовет слишком много нежелательных побочных эффектов. Если независимая проверка невозможна, остается слепо доверять регулятору. А это не лучшая тактика, особенно в России», — говорит он. По словам представителя комиссии РАН, переход к регистрации лекарств по правилам ЕАЭС позволяет исключить «старые сомнительные лекарства». «Но вместо этого мы продолжаем видеть все те же нарушения и формальный подход», — сказал Талантов.
Какова позиция Минздрава
Осенью 2019 года комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований предъявляла похожие претензии Минздраву. Тогда комиссия отметила, что ведомство не публикует на своем сайте экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке. По версии комиссии, эта обязанность прописана в законе «Об обращении лекарственных средств».
Минздрав в ответ на письма вице-президента РАН Алексея Хохлова пояснял, что экспертные заключения публикуются, но находятся в закрытой части сайта. Прочитать заключения на препараты может только их производитель, а сведения в заключениях составляют «коммерческую тайну», говорилось в одном из ответов ведомства.
