Дженерики и биоаналоги: что нужно знать о фарминдустрии Индии
Производство фармацевтической продукции в Индии — одно из крупнейших в мире. Лекарства и препараты в 2023 году вошли в пятерку главных экспортных индийских товаров, а среди их покупателей числятся США, страны ЕС, Африки, Азии и Южной Америки. В чем особенность фарминдустрии Индии и как ей удается удерживать лидирующие позиции на глобальном рынке?
Индия занимает третье место в мире по объемам производства фармацевтической продукции и 13-е место в стоимостном выражении. На долю фармацевтического сектора приходится около 1,7% ВВП страны.
В Индии работают более 3 тыс. фармкомпаний. В пятерку крупнейших по рыночной капитализации среди них входят Sun Pharma, Cipla, Divi's Labs, Zydus Lifesciences и Dr. Reddy's Laboratories. Лидерами по производству фармацевтической продукции являются штаты Карнатака, Махараштра, Гуджарат, Уттар-Прадеш, Тамилнад, Телангана, а также Национальный столичный округ Дели. Основные сегменты индийской фармацевтической промышленности включают в себя производство дженериков, биоаналогов (биосимиляров — биологических лекарственных средств, имеющих сопоставимый с оригинальными биопрепаратами клинический профиль), безрецептурных препаратов, фармацевтических субстанций, вакцин, биологических препаратов, а также контрактные исследования и производство.
В 2017–2023 годах годовые темпы прироста фармацевтической индустрии в Индии составляли 6–8%, в основном благодаря увеличению экспорта на 8% и роста внутреннего рынка на 6%. В 2022–2023 финансовом году объем индийского фармацевтического рынка вырос почти на 5%, до $49,8 млрд. Ожидается, что в 2024 году он составит $65 млрд, а к 2030 году достигнет $130 млрд. К 2047 году прогнозируется рост рынка до $450 млрд.
Помимо этого, Индия является крупным экспортером лекарств, поставляя их в более чем 200 стран. В 2023–2024 финансовом году экспорт лекарств и фармацевтических препаратов вырос на 9,7% в годовом исчислении, достигнув $27,9 млрд. В пятерку крупнейших рынков для индийских лекарств вошли США (31% общего фармацевтического экспорта Индии), Великобритания (около 3%), Нидерланды (около 3%), ЮАР и Бразилия. Кроме того, Индия совершила экспансию на новые для себя рынки: в Черногорию, Южный Судан, Чад, Бруней, Латвию, Ирландию, Швецию, Эфиопию, на Гаити и Коморские острова.
В 2023 году, по данным RNC Pharma, Индия стала крупнейшим экспортером лекарств в Россию по физическому объему, поставив 293,9 млн упаковок.
Аптека мира
Индия заслуженно получила статус «аптеки мира» благодаря объемам, ассортименту и невысокой цене производимых лекарств. Индийская фармацевтическая промышленность сегодня удовлетворяет более 50% потребностей африканских стран в дженериках, около 40% спроса на дженерики в США и порядка 25% потребностей во всех лекарствах в Великобритании.
Республика является крупнейшим производителем дженериков в мире. На долю индийских дженериков приходится 20% мирового экспорта дженериков по физическому объему. В стране производится более 60 тыс. наименований аналогов оригинальных препаратов.
Бурное развитие производства дженериков в Индии связано с принятием правительством Индиры Ганди в 1970 году закона о патентах, запрещающего патентование состава лекарственных препаратов (сохранилось только патентование способа получения). В результате индийские фармкомпании могли производить дешевые аналоги оригинальных лекарств, не нарушая патентных прав в Индии.
Как отмечает The Financial Express, Индия первой вывела на рынок доступные аналоги антиретровирусного препарата зидовудин и противоопухолевого лекарства иматиниб в течение нескольких лет после их запуска в США. Кроме того, благодаря производителям дженериков более чем на 99% снизились цены на лекарства против туберкулеза, малярии, ВИЧ, гепатита C, а также неинфекционных заболеваний. В частности, Индия сыграла огромную роль в повышении доступности антиретровирусных лекарств для стран Африки. Более 80% препаратов для антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных в мире поставляются индийскими фармкомпаниями.
Республика также является одним из ключевых поставщиков доступных вакцин в развивающиеся страны, удовлетворяя около 60% мирового спроса на вакцины. Индия является мировым лидером по поставкам АКДС (комбинированной вакцины против дифтерии, коклюша и столбняка), БЦЖ (вакцины против туберкулеза) и вакцины против кори. Страна обеспечивает от 40 до 70% спроса ВОЗ на АКДС и БЦЖ, а также 90% потребности ВОЗ в вакцине против кори.
Во время пандемии коронавируса Индия сначала выступила в качестве важного поставщика гидроксихлорохина — препарата против малярии, который использовался для лечения COVID-19, а впоследствии в рамках «вакцинной дипломатии» Нью-Дели поставил более 298 млн доз собственной вакцины Covaxin и ряда других вакцин в 101 страну, в том числе на безвозмездной основе.
По производству активных фармацевтических субстанций Индия занимает третье место в мире, производя 8% мирового объема. В стране производится более 500 различных фармсубстанций.
В Индии развита индустрия контрактных исследований и производства (CDMO) — когда зарубежные фармацевтические компании передают исследования, испытания и производство лекарственных препаратов на аутсорсинг в Индию в связи с более низкой себестоимостью производства. По данным журнала Fortune India, в 2023 году индийский рынок CDMO составил $19,6 млрд, а к 2029 году может достигнуть $44,6 млрд.
Инвестиции и регулирование
Индийская фармотрасль открыта для иностранных инвестиций. В гринфилд-проекты (проекты с нуля) разрешено до 100% прямых иностранных инвестиций, в браунфилд-проекты (действующие проекты) — до 74%. Если инвестиции в действующие фармацевтические предприятия превышают 74%, требуется специальное разрешение. С апреля 2000 года по март 2024 года фарминдустрия привлекла более $22,5 млрд прямых иностранных инвестиций, что составило 3,3% от общего притока ПИИ в Индию.
Правительство Индии реализует различные программы поддержки фармотрасли. В частности, в этом секторе действуют две программы стимулирования производства (PLI) — производства фармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций. Кроме того, в целях снижения затрат и зависимости от импорта в трех штатах — Андхра-Прадеше, Гуджарате и Химачал-Прадеше — реализуется программа по созданию «парков» по производству фармсубстанций. По данным департамента фармацевтики Министерства химической промышленности и производства удобрений, Индия импортирует около 70% активных фармацевтических субстанций из Китая.
Одной из острых проблем для индийской фарминдустрии остается контроль качества. По данным властей, стандартам качества не соответствуют порядка 2% производимых в Индии лекарств и более 15% препаратов, которые производятся на мелких предприятиях. Репутации индийских лекарств был нанесен серьезный ущерб после того, как в 2022–2023 годах от употребления сиропов от кашля индийских фармацевтических компаний десятки детей умерли в Узбекистане, Индонезии, Гамбии и Камеруне. После этого власти отозвали лицензии у 18 фармкомпаний и ввели обязательное тестирование на качество сиропов от кашля, предназначенных для экспорта.
