Прямой эфир

К сожалению, ваш браузер
не поддерживает
потоковое видео.

Попробуйте

установить Flash-плеер
Лента новостей 19:07 МСК
Руководителя детского лагеря на Белом море отправили под домашний арест Общество, 18:13 КПРФ не взяла в Госдуму бизнесменов из своей фракции Политика, 17:44 Мутко объявил об уходе Слуцкого из сборной России Евро-2016, 17:30 Штаб АТО рассказал о попадании Порошенко под обстрел в Донбассе Политика, 17:19 Обама присвоил гей-бару статус национального памятника Общество, 17:14 Россия подарила Египту катер с крылатыми ракетами Общество, 16:43 Астахов ответил требующим его отставки Общество, 16:43 Больше 100 детей застряли в Домодедово из-за задержки рейса в Крым Общество, 16:09 Визит Владимира Путина в Пекин завершился подписанием более 30 соглашений Политика, 15:40 Еврокомиссар от Великобритании заявил об уходе в отставку из-за Brexit Политика, 15:25 «Единая Россия» отправит в Думу кандидатов от Уралвагонзавода и АвтоВАЗа Политика, 15:01 Суд арестовал губернатора Никиту Белых Политика, 14:38 В Шотландии начали готовиться к референдуму по выходу из Великобритании Политика, 14:32 Петицию о новом референдуме по Brexit подписали больше миллиона человек Политика, 13:39 ВМФ России проведет больше 40 тактических учений до конца года Общество, 13:23 Белых объяснил получение €400 тыс. нуждами Кирова Политика, 13:12 Aerosmith анонсировала прощальный тур Общество, 13:11 Навального удивило задержание губернатора Белых Политика, 12:35 На Украине задержали двух бойцов «Исламского государства» Политика, 12:18 В Кремле прокомментировали задержание Белых по обвинению во взятке Политика, 12:10 Улюкаев рассказал об интересе к приватизации «Роснефти» в Европе Бизнес, 11:51 Улюкаев допустил рост автопрома в 2017 году Политика, 11:46 Петицию за отставку Астахова подписали больше 50 тысяч человек Общество, 11:28 В рамках дела Минкультуры прошли 15 арестов имущества и банковских счетов Политика, 10:56 Губернатора Белых доставили в Басманный суд Политика, 10:15 Адвокат семьи Немцова будет защищать губернатора Никиту Белых Политика, 10:09 Губернатору Белых предъявили обвинение в получении взятки в €400 тысяч Политика, 10:03 Жертвами наводнения в Западной Вирджинии стали 23 человека Общество, 09:48 Папа римский осудил геноцид армян во время первого визита в Армению Политика, 09:27 Троим фигурантам дела о гибели школьников в Карелии предъявили обвинения Общество, 09:25 Оппозиция Венесуэлы собрала необходимые для отставки Мадуро подписи Общество, 09:00 В Тульской области утонули пять человек Общество, 08:32 Медведев утвердил порядок создания реестра опасных для экологии объектов Политика, 08:04 Два человека погибли в результате стрельбы в Марселе Общество, 07:19 Более 500 тыс. человек потребовали провести новый референдум по Brexit Общество, 06:51 СМИ узнали об автоматической блокировке экстремистских видео в Facebook Технологии и медиа, 05:36 СМИ узнали о возможном повышении НДС до 25% Экономика, 05:23 Рейс Сочи — Москва отложили на 10 часов из-за трещины в стекле самолета Общество, 04:52 СМИ назвали дату отмены запрета на службу трансгендеров в армии США Общество, 04:19 Минск сообщил о похоронах служившего в российских ВС уроженца Белоруссии Политика, 04:10 Brexit привел к росту продаж биткоинов Финансы, 03:23 Берлин призвал ЕС «не мстить» Британии после референдума Политика, 02:59 Число погибших из-за наводнения в Западной Вирджинии увеличилось до 20 Общество, 02:38 Эрдоган обвинил Евросоюз в «исламофобии» после Brexit Политика, 01:59 Спорная победа: как раскол в Евросоюзе повлияет на Россию Бизнес, 01:49 Регуляторы США заявили о стабильности финансовой системы после Brexit Финансы, 01:27 Встреча с инвестором: за что был арестован губернатор Никита Белых Политика, 00:57 В Сети появилось видео задержания Никиты Белых Политика, 00:55 WADA приостановило работу антидопинговой лаборатории в Рио-де-Жанейро Общество, 00:16 Обама обсудил Brexit с Кэмероном и Меркель Политика, 00:13 Суд отправил под домашний арест брата экс-мэра Владивостока Общество, Вчера, 23:06 «Мало не покажется»: что потеряют Британия и Европа от разрыва их союза Политика, Вчера, 22:58 Никита Белых заявил о своей невиновности Политика, Вчера, 22:54 Из-за наводнения в Западной Вирджинии погибли 14 человек Общество, Вчера, 22:15 Жертва Brexit: как пришел к власти и почему ушел Дэвид Кэмерон Политика, Вчера, 21:44 Петиция об отставке детского омбудсмена Астахова собрала 13 тыс. подписей Общество, Вчера, 21:29 «Красный квадрат» подал иск к СТС из-за «Контрольной закупки» Технологии и медиа, Вчера, 21:28 В кировскую обладминистрацию пришли с обысками после задержания Белых Общество, Вчера, 21:10 Экс-депутат Пономарев получил вид на жительство на Украине Политика, Вчера, 20:49 Sanpower подтвердила намерение приобрести франшизу McDonald's в Китае Бизнес, Вчера, 20:38 Кудрин заявил о смене расстановки крупнейших экономик мира после Brexit Экономика, Вчера, 20:34 Падение фунта позволит импортерам снизить цену на виски Бизнес, Вчера, 20:10 Соглашения необязывающего характера: зачем Владимир Путин едет в Китай Экономика, Вчера, 20:08 Костин поблагодарил Грефа за данный акционерам совет вложиться в ВТБ Бизнес, Вчера, 20:04 Во Франкфурте открыли горячую линию для желающих покинуть Лондон банкиров Общество, Вчера, 19:42 Ресторатор Михаил Зельман: «Brexit — хороший пример настоящей демократии» Интервью, Вчера, 19:31 Максим Фадеев подал в суд на «Яндекс.Музыку» за размещение песен Линды Бизнес, Вчера, 19:28 Вице-премьер Турции объявил о начале развала Евросоюза Политика, Вчера, 19:25 СМИ сообщили об отключении Евроситибанка от платежной системы ЦБ Финансы, Вчера, 19:22 Совбез назвал основные угрозы для информационной безопасности России Политика, Вчера, 19:20 СК опубликовал фотографии задержания губернатора Белых Политика, Вчера, 18:55 Тинькофф Банк компенсирует клиентам снижение ставки по вкладам Финансы, Вчера, 18:53 Когда пройдет шок: во что вкладывать деньги после решения о Вrexit Деньги, Вчера, 18:49 Губернатора Белых задержали за взятку в €400 тыс. Общество, Вчера, 18:40 Глава ВТБ предрек гибель банка в случае его выхода в Крым Бизнес, Вчера, 18:36 Ходорковский предрек снятие санкций с России к концу года Политика, Вчера, 18:26 МВФ призвал ЕС и Великобританию плавно перейти к «новым отношениям» Экономика, Вчера, 18:25 СМИ назвали возможного покупателя бизнеса TNS в России Технологии и медиа, Вчера, 18:17 Председатель Еврокомиссии отказался назвать Brexit «началом конца» ЕС Политика, Вчера, 17:55 Турецкие турфирмы предложили отказаться от системы «все включено» Бизнес, Вчера, 17:47 В Германии подготовили план ассоциации Великобритании и ЕС Политика, Вчера, 17:34 Трамп пообещал разорвать связи с бизнесом в случае избрания президентом Бизнес, Вчера, 17:28 Биржи США упали на 3–4% после Brexit Финансы, Вчера, 17:15 Обама прокомментировал итоги референдума в Великобритании Политика, Вчера, 17:01 Charlie Hebdo опубликовал карикатуры на Brexit Общество, Вчера, 16:52 Спрос на фунты в российских банках вырос в несколько раз Финансы, Вчера, 16:49 Мужа певицы Жасмин арестовали в Молдавии по делу об отмывании денег Бизнес, Вчера, 16:45 Телепортируемся отсюда: сможет ли Россия лидировать в квантовой гонке? Евгений Глушков научный сотрудник лаборатории искусственных квантовых систем МФТИ Мнение, Вчера, 16:41 Ryanair устроила распродажу билетов для желающих «сбежать» от Brexit Бизнес, Вчера, 16:30 Минобороны заявило об угрозе для офицеров России в центре по Донбассу Политика, Вчера, 16:19 Путин призвал Запад «созреть» до конструктивного диалога по санкциям Политика, Вчера, 16:12 Путин заявил о неизбежных последствиях Brexit для Европы и России Политика, Вчера, 15:51 Sberbank CIB допустил пересмотр антироссийских санкций после Brexit Бизнес, Вчера, 15:18 Вице-канцлер Германии отменил встречу с Путиным из-за Brexit Политика, Вчера, 15:17 Захарова предрекла появление понятия «Whoexit?» Политика, Вчера, 15:15 Чичваркин назвал «весьма неплохим» будущее Великобритании после Brexit Бизнес, Вчера, 15:00 Захарченко назвал взрыв в Донецке покушением на ополченца Моторолу Общество, Вчера, 14:48 Китай призвал сохранять спокойствие после британского референдума Политика, Вчера, 14:46 Julius Baer предсказал три волны волатильности из-за Brexit Финансы, Вчера, 14:37 Кремль прокомментировал статьи о связи Пригожина со слежкой за оппозицией Политика, Вчера, 14:32 Найденная на перевале Дятлова туристка продолжила поход Общество, Вчера, 14:30 Западный бизнес заявил о начале «периода неопределенности» после Brexit Экономика, Вчера, 14:27 Шестой созыв Госдумы завершил работу Политика, Вчера, 14:26 Брату мэра Владивостока предъявили обвинение в подкупе Политика, Вчера, 14:16 Меркель прокомментировала референдум в Великобритании Политика, Вчера, 14:11 Олланд призвал к укреплению еврозоны после Brexit Политика, Вчера, 13:59 Тони Блэр предрек «колоссальные последствия» из-за выхода Британии из ЕС Политика, Вчера, 13:55 В Брюсселе призвали Британию «как можно скорее» начать выход из ЕС Политика, Вчера, 13:50 Курс евро на сегодня  вчера, 13:46 EUR ЦБ 72.6582 -0.2434 Курс доллара на сегодня  вчера, 13:46 USD ЦБ 65.5287 +1.2075 Территорию рядом с национальным парком «Завидово» попросили передать ФСО Политика, Вчера, 13:33 Ретейлеры предупредили о перебоях с продуктами из-за поправок Госдумы Бизнес, Вчера, 13:20 Госдума приняла закон о строительстве на территории заповедников Политика, Вчера, 13:08 Лавров ответил на заявление о снижении давления на Путина после Brexit Политика, Вчера, 13:01 Кремль не увидел сарказма в вопросе Астахова к выжившей в Карелии девочке Общество, Вчера, 12:55 ЦБ заявил об отсутствии прямых рисков для России от Brexit Финансы, Вчера, 12:53 Госдума приняла «антитеррористический пакет» Ирины Яровой Политика, Вчера, 12:49 Посольство США рассказало о встрече Суркова с Нуланд Политика, Вчера, 12:40 Кремль прокомментировал победу сторонников выхода Британии из ЕС Политика, Вчера, 12:33 В центре Донецка произошел взрыв Общество, Вчера, 12:31 В карельской «скорой» сочли баловством звонок попавшего в шторм школьника Общество, Вчера, 12:24 Трамп заявил о возврате британцами контроля над своей страной Политика, Вчера, 12:20 В больнице университета Анкары произошла стрельба Общество, Вчера, 12:18 Три года с пополнением: стоит ли сегодня открывать долгосрочные вклады Деньги, Вчера, 12:14 Букмекеры оценили шансы вероятных преемников Кэмерона Политика, Вчера, 12:10 Moody`s и Standard&Poor`s оценили последствия Brexit Финансы, Вчера, 12:08 В Госдуме назвали Brexit «личным провалом» Обамы Политика, Вчера, 12:04 Госдума одобрила поправку о снижении срока хранения данных операторами Технологии и медиа, Вчера, 12:02 Великобритания проголосовала за выход из ЕС. Фоторепортаж Фотогалерея, Вчера, 12:01 Минфин предупредил о риске ослабления рубля из-за Brexit Финансы, Вчера, 12:00 МИД Испании предложил взять Гибралтар под соуправление после Brexit Политика, Вчера, 11:59 Торг после Brexit: что делать Лондону и Брюсселю Антон Табах доцент ВШЭ Мнение, Вчера, 11:58 В Якутии под самолетом с пассажирами загорелось топливо Общество, Вчера, 11:57 Путин обсудил с ШОС перспективы присоединения к организации Ирана Политика, Вчера, 11:45 В свободном падении: как Brexit обрушил рынки и индексы по всеми миру Финансы, Вчера, 11:45 Российские банки подстраховались на случай выхода Британии из ЕС Финансы, Вчера, 11:26 Кудрин предсказал ослабление ЕС и Великобритании из-за Brexit Экономика, Вчера, 11:23 В Киеве предсказали постепенное снятие санкций ЕС с России после Brexit Политика, Вчера, 11:18 Инвесторы вложили во вкладывающиеся в Россию фонды $83 млн Финансы, Вчера, 11:14 Британские банки потеряли треть стоимости на новостях о Brexit Финансы, Вчера, 11:12 Глава МИД Британии заявил о снижении давления на Путина после Brexit Политика, Вчера, 11:06 Скорая помощь в Карелии проигнорировала вызов попавшего в шторм ребенка Общество, Вчера, 10:48 Макфол поздравил Путина с «гигантской победой» на референдуме в Британии Политика, Вчера, 10:40 Дэвид Кэмерон объявил о решении уйти в отставку Политика, Вчера, 10:30 Казахстан посоветовал грузоперевозчикам с Украины объезжать Россию Бизнес, Вчера, 10:29 Доллар взлетел на 2 руб. на новостях о Brexit Финансы, Вчера, 10:08 Код Яровой: чем грозит антитеррористический закон интернет-пользователям Технологии и медиа, Вчера, 10:06 Ле Пен предложила провести референдум о выходе Франции из ЕС Политика, Вчера, 10:05 «Все летит к чертям»: что говорят финансисты после голосования по Brexit Финансы, Вчера, 09:55 Минфин заявил об отсутствии рисков для России после Brexit Финансы, Вчера, 09:50 Японский Nikkei рухнул на 8% после победы сторонников Brexit Финансы, Вчера, 09:45 Глава МИД Британии заявил о намерении Кэмерона остаться на посту премьера Политика, Вчера, 09:36 Сторонники Brexit набрали 51,9% по итогам окончательного подсчета голосов Политика, Вчера, 09:33 Лидер евроскептиков допустил сохранение Британии в ЕС еще несколько лет Политика, Вчера, 09:28 «Черная пятница»: что ждет Европу и мир после британского голосования Политика, Вчера, 09:02 ЦБ отозвал лицензии у двух страховых организаций Бизнес, Вчера, 09:02 Аналитики предсказали падение европейских индексов на 6–7,5% из-за Brexit Экономика, Вчера, 08:48 Онлайн-трансляция Brexit: Биржи США открылись падением Онлайн, Вчера, 08:32 Жители Великобритании проголосовали за выход из Евросоюза Политика, Вчера, 08:07 Астахов прокомментировал свой вопрос к выжившей в Карелии девочке Политика, Вчера, 07:57 Азиатские индексы и валюты упали на новостях из Великобритании Финансы, Вчера, 07:36 Шотландия и Северная Ирландия проголосовали против Brexit Политика, Вчера, 07:28 Рубль упал к доллару после данных по Brexit Финансы, Вчера, 07:22 Курс евро к доллару упал на 3,5% на новостях о Brexit Финансы, Вчера, 07:20 Би-би-си предсказала победу сторонников Brexit Политика, Вчера, 07:15 Нефть обвалилась более чем на 6% на новостях о Brexit Экономика, Вчера, 06:47 Во Владивостоке задержали брата арестованного мэра Политика, Вчера, 06:37 Фунт упал до 30-летнего минимума к доллару Финансы, Вчера, 06:22 Сторонники Brexit обошли противников после подсчета в 50% округов Политика, Вчера, 05:49 Спасатели нашли пропавшую на перевале Дятлова туристку Общество, Вчера, 05:42 Фунт упал ниже $1,40 на новостях о лидерстве сторонников Brexit Экономика, Вчера, 05:31 Рынки Китая замерли в ожидании результатов референдума в Британии Экономика, Вчера, 05:14 Противники Brexit догнали оппонентов после результатов из крупных городов Политика, Вчера, 05:13 На станции в Забайкалье получили ранения проводник поезда и пассажир Общество, Вчера, 04:38 Падение фунта на новостях о референдуме достигло исторического рекорда Экономика, Вчера, 04:23 Сторонники Brexit вышли вперед на референдуме в Великобритании Политика, Вчера, 04:13 Адвокат Савченко рассказал о проверке своих слов на экстремизм Политика, Вчера, 03:48 Азиатские площадки растут на фоне подсчета голосов в Великобритании Экономика, Вчера, 03:29 «Диссернет» сообщил о лишении научной степени автора закона о забвении Политика, Вчера, 02:52 В результате перестрелки на курорте Кипра погибли четыре человека Общество, Вчера, 02:38 Фунт обвалился на первых результатах референдума с севера Англии Политика, Вчера, 02:24 Первые результаты показали небольшое преимущество противников Brexit Политика, Вчера, 02:13 Кэмерон поблагодарил проголосовавших за членство Великобритании в ЕС Политика, Вчера, 01:19 Чем запомнились депутаты Госдумы VI созыва Фотогалерея, Вчера, 00:40 У напавшего на кинотеатр в Германии нашли гранату и пояс смертника Общество, Вчера, 00:37 Курс фунта вырос на данных о поражении сторонников Brexit Экономика, Вчера, 00:23 Госдума номер шесть: чем депутаты занимались в свою последнюю сессию Политика, Вчера, 00:16 Последний опрос отдал победу противникам выхода Британии из ЕС Политика, Вчера, 00:07 $5 млрд на ипотеке: как Дэн Гилберт вышел с прибылью из двух кризисов Бизнес, Вчера, 00:03 Астахов спросил у выжившей на озере в Карелии девочки «как поплавали?» Общество, 23 июн, 23:57 «Черные ящики» лайнера EgyptAir отправят во Францию на восстановление Общество, 23 июн, 23:21 «Принтер» в отпуске: чем запомнится бизнесу финальная сессия Госдумы Экономика, 23 июн, 23:13 Аресты по делу «РусГидро»: Евгения Дода обвинили в крупном хищении Бизнес, 23 июн, 22:46 При взрыве около жандармерии в Турции погиб человек Общество, 23 июн, 21:59 МТС и «МегаФон» заявили о гипотетической возможности купить Tele2 Технологии и медиа, 23 июн, 21:45 Колумбия подписала с повстанцами соглашение о прекращении 50-летней войны Политика, 23 июн, 21:34 Дело «банды ГТА» передали в суд Общество, 23 июн, 21:33
8 мар, 18:07
Анна Дерябина, Светлана Рейтер
Дефицитные вакцины: вернутся ли иностранные препараты на российский рынок
Фото: FA Bobo/PIXSELL/PA Images/TASS
Правительство поручило ведомствам отменить сертификацию вакцин в России. Поможет ли это зарубежным препаратам, которые теперь с трудом можно найти в поликлиниках, вернуться на российский рынок?

Правительство поручило всем заинтересованным ведомствам согласовать решение об отказе от обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. Об этом говорится в протоколе совещания, состоявшегося 20 февраля у замруководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у РБК).

Из протокола следует, что в срок до 15 марта Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства должны согласовать проект постановления правительства об исключении иммунобиологических препаратов из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Представитель Росздравнадзора сообщил РБК, что ведомство уже разработало проект, который позволит сделать процесс испытаний препаратов «более прозрачным», но суть изменений комментировать не стал. Документы, по его словам, находятся на согласовании в Минздраве. Представитель Минздрава отказался от комментариев, пресс-службы аппарата правительства и Минпромторга не ответили на запрос РБК. Но источник в правительстве подтвердил РБК факт совещания у Найговзиной, а источник в руководстве Минздрава сообщил, что решение об отказе от сертификации вакцин действительно прорабатывается.

Вопрос отмены сертификации может последовать после того, как в России начались перебои с поставками западных препаратов.

Иммунобиологические препараты

В категорию иммунобиологических препаратов входят вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

По данным DSM Group, ежегодный объем рынка иммунобиологических препаратов в розничном сегменте составляет порядка 54 млрд руб. и около 55 млн упаковок. Расходы бюджета на закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) в 2015 году составили 10,2 млрд руб.

Дефицит вакцин

В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок из-за проблем с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись.

Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK).

Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.

Новый стандарт

Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве.

Что такое стандарт GMP

Стандарты безопасного производства лекарств начали разрабатываться в США еще в 1960-е годы, статус международных стандарты GMP получили в 1968 году. Правила GMP включают в себя перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. В мировой практике сертификацией производств по GMP занимаются инспекции при государстве или уполномоченные на это частные компании, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

В России ответственным за проверку предприятий-поставщиков на предмет соответствия правилам GMP назначен Минпромторг. С января министерству даны полномочия инспектировать лекарственные заводы непосредственно за границей (но до 2017 года такая инспекция является обязательной только для поставщиков тех препаратов, которые ранее не поставлялись в Россию). Впрочем, эта норма до сих пор не работает, писал «Коммерсантъ»: для работы российского инспектората за рубежом отсутствует правовая база.

Возвращение вакцин

Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов.

Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.

Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы​ Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы) не предоставила комментарий.

Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он.

Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново». «Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.

Декларации вместо сертификатов

Процедура сертификации может быть заменена на декларирование, такой вариант обсуждался на совещании в правительстве 20 февраля, говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, принимавший участие во встрече.

При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем, объясняет разницу Ярошенко. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но даже в этом случае Росздравнадзор может оставить за собой возможность периодически проводить проверки качества препаратов, отмечает Дмитриев.

Уже сейчас качество некоторых медицинских препаратов подтверждается с помощью деклараций. Но в соответствующем перечне продукции нет ни одного иммунобиологического препарата.