Прямой эфир

К сожалению, ваш браузер
не поддерживает
потоковое видео.

Попробуйте

установить Flash-плеер
Лента новостей 19:00 МСК
Посол США заявил об уничтожении Киевом «энергетического оружия Москвы» Политика, 18:49 СМИ сообщили об обнаруженных в доме главы ФТС 58 млн руб. Политика, 18:32 В киевский аэропорт Борисполь пришли с обысками Общество, 18:31 Прокуратура потребовала от «Эха» расшифровки Шендеровича и Радзиховского Политика, 18:18 Медведев анонсировал создание IT-ресурса с информацией обо всех россиянах Технологии и медиа, 18:15 Лучшие предложения рынка наличной валюты  18:00   USD НАЛ. Покупка 66,20 Продажа 66,16 EUR НАЛ. 72,85 72,85 В Анкаре допустили повторное расследование по сбитому российскому Су-24 Политика, 17:53 СК завершил расследование дела против «гонщиков на Gelandewagen» Общество, 17:46 Суд отклонил жалобу защиты Навального на возбуждение дела о клевете Политика, 17:41 МВД Дагестана опровергло требование к «неблагонадежным» сообщать о выезде Политика, 17:26 СМИ опубликовали фотографии обысков у главы ФТС Политика, 17:21 Во Франции арестовали подозреваемого в причастности к атаке на церковь Политика, 17:02 США решили использовать санкции в ответ на кибератаки Политика, 16:57 Газпромбанк спрогнозировал доллар по 75 руб. во втором полугодии Финансы, 16:56 СМИ опубликовали видео с места взрыва на заводе в Азербайджане Общество, 16:46 Раненный в берлинской больнице врач скончался Общество, 16:41 РПЦ запустит собственный мессенджер Общество, 16:24 Биржевой курс евро превысил отметку 73 руб. Финансы, 16:22 Глава Эрмитажа увидел угрозу Майдана в выпускном в центре Петербурга Общество, 16:16 СКР объяснил обыски в кабинете главы Федеральной таможенной службы Общество, 16:05 При столкновении семи машин на МКАД погиб человек Общество, 15:53 Организаторы митинга против «пакета Яровой» подали заявку на новую акцию Политика, 15:52 Власти Петербурга запретили останавливать строительство «Зенит Арены» Бизнес, 15:50 Улюкаев исключил снятие эмбарго для Турции до встречи Путина и Эрдогана Политика, 15:29 СМИ сообщили о «большом числе» раненых при взрыве в Азербайджане Общество, 15:27 Пенсионная формула: правила Андрея Лобанова из группы УК «Регион» Деньги, 15:25 ИГИЛ взяла ответственность за атаку на церковь во Франции Политика, 15:24 Смольный назвал сроки заключения контракта с генподрядчиком «Зенит Арены» Бизнес, 15:23 Неизвестный открыл стрельбу в берлинской больнице Общество, 15:12 СМИ сообщили имя пойманного на допинге российского медалиста Игр-2012 Рио-2016, 15:11 Олланд заявил о причастности ИГИЛ к атаке на церковь в Нормандии Политика, 14:51 Путин обсудил с Совбезом решение МОК по российским спортсменам Политика, 14:29 Ватикан назвал «варварским» убийство священника в церкви во Франции Общество, 14:27 Нацгвардия Украины заблокировала проход крестного хода в Киеве Общество, 14:05 Москвич потребовал с «Макдоналдс» почти 1 млн руб. после отравления Общество, 13:57 ОКР прокомментировал информацию об отстранении 90% российской сборной Рио-2016, 13:53 «Роснефть» подала заявку на покупку «Башнефти» Бизнес, 13:29 Биржевой курс доллара впервые более чем за месяц поднялся выше 66 руб. Финансы, 13:27 СМИ сообщили о гибели двух человек в результате захвата церкви во Франции Общество, 13:25 Суд назначил дату отбора присяжных по «делу Немцова» Политика, 13:20 Курс евро на завтра  13:16 EUR ЦБ 72.3478 +1.1388 Курс доллара на завтра  13:16 USD ЦБ 65.7408 +0.8224 ИГ опубликовало видео взорвавшего себя в Германии беженца из Сирии Общество, 12:57 Суд отказался разрешить митинг против «закона Яровой» Политика, 12:49 Песков назвал «Роснефть» «с формальной точки зрения» не госкомпанией Экономика, 12:45 Улетные цены: авиабилеты в какие страны стоят сегодня дешевле всего Деньги, 12:43 Кремль увидел «маниакальные попытки» использовать Россию на выборах в США Политика, 12:37 Дворкович заявил о готовности Турции возобновить проект «Турецкий поток» Бизнес, 12:33 Ставки по вкладам упали до минимума с середины июня 2014 года Финансы, 12:29 Полицейские застрелили захвативших заложников в церкви во Франции Общество, 12:14 Кремль подтвердил встречу Путина и Эрдогана 9 августа Политика, 12:13 Власти США одобрили освобождение последнего россиянина из Гуантанамо Политика, 12:06 Как это сделать: выявить фирму-однодневку среди контрагентов Игорь Носков управляющий партнер юридической корпорации АМТ Мнение, 12:05 Во Франции вооруженные ножами мужчины захватили заложников в церкви Общество, 12:00 Sberbank CIB назвал выход Tele2 в Москву ошибкой Технологии и медиа, 12:00 Гидрометцентр связал появление дымки над Москвой с сибирскими пожарами Общество, 11:54 СМИ сообщили об обысках в кабинете главы Федеральной таможенной службы Политика, 11:49 В Белоруссии вступила в силу новая военная доктрина Политика, 11:44 Выручка группы «Детский мир» выросла на треть Бизнес, 11:40 Путин выразил соболезнования после убийства в доме инвалидов в Японии Политика, 11:27 Киев рассказал о встрече Шеремета с министром времен Януковича в Москве Политика, 11:04 Стоимость сделки по слиянию InBev и SABMiller выросла после Brexit Бизнес, 11:03 Страх и ненависть в Германии: как террор повлияет на политику страны Ольга Гулина эксперт Института миграционной политики (Берлин) Мнение, 11:00 Биржевой курс евро впервые за месяц поднялся выше 72 руб. Финансы, 10:39 Правительство решило смягчить миграционное законодательство Политика, 10:24 Саакашвили рассказал о планах построить в Одессе круглосуточный ЗАГС Политика, 10:10 Турция объявила о визите Эрдогана в Петербург 9 августа Политика, 10:01 США отложили ввод в эксплуатацию самого дорогого авианосца в мире Политика, 09:52 Лавров назвал главную тему переговоров с Керри Политика, 09:43 Минтранс направил Турции дополнительные задачи по авиабезопасности Политика, 09:39 Сандерс поддержал выдвижение Клинтон после утечки переписки демократов Политика, 09:18 Эрдоган обвинил европейских лидеров в неискренности Политика, 08:16 Лавров ответил на заявления о следе России во взломе почты Демпартии США Политика, 07:56 В Хабаровске за долги отключили генподрядчика космодрома Восточный Экономика, 07:05 СМИ сообщили о похищении в Бразилии тещи Берни Экклстоуна Общество, 05:58 Volkswagen начал поставки собранных в России Polo в Мексику Бизнес, 05:26 К аресту губернатора Сахалина привела попытка избавиться от генерала ФСБ Политика, 05:20 СМИ сообщили о штрафах Роскомнадзора за использование глушилок на ЕГЭ Политика, 05:19 Устроивший резню в Японии признался в желании избавить мир от инвалидов Общество, 04:14 Солнцелет Solar Impulse 2 завершил кругосветное путешествие Технологии и медиа, 03:57 Ассанж опроверг причастность России к сливу переписки верхушки демократов Политика, 03:34 Генпрокуратура предложила поставить под контроль доходы бывших чиновников Политика, 03:07 Правительство Турции начало разработку новой конституции Политика, 01:48 Глава Тверской области останется без главного оппонента на выборах Политика, 01:24 СМИ узнали о возможном сокращении сборной России до 40 человек Общество, 01:21 Пентагон опроверг информацию о сбитом в Ираке самолете американских ВВС Политика, 00:39 Израильская авиация нанесла удар по Сирии Политика, 00:23 В Японии преступник с ножом убил 15 человек в доме инвалидов Общество, 00:10 СМИ опубликовали видео двойного убийства на парковке в Москве Общество, Вчера, 23:33 Боевики ИГИЛ заявили о сбитом в Ираке американском военном самолете Политика, Вчера, 23:26 Расследование РБК: как ввозили контрабанду через петербургскую таможню Бизнес, Вчера, 23:21 Бомба, мачете, топор: чем обернется для Меркель всплеск насилия в ФРГ Политика, Вчера, 23:06 На контрольный пакет «Башнефти» появился новый претендент Бизнес, Вчера, 22:39 Улюкаев опроверг подготовку альтернативы программе Кудрина Экономика, Вчера, 22:08 Информатор WADA Юлия Степанова попросила МОК пустить ее на Олимпиаду Политика, Вчера, 22:00 Пятеро за стеклом: чего ждать от стартовавшего процесса по «делу Немцова» Политика, Вчера, 21:49 Захватившие полицейский участок в Ереване сожгли автобус Политика, Вчера, 21:34 Минобороны опровергло нарушение воздушного пространства Болгарии Политика, Вчера, 21:11 Правообладатели собрались подать в суд на Российское авторское общество Бизнес, Вчера, 21:07 После нападения на сотрудника полиции на юге Москвы возбудили дело Общество, Вчера, 20:43 Акционеры ЮКОСа отказались от борьбы за «православный» участок в Париже Экономика, Вчера, 20:16 Биржевой курс евро вырос до 72 руб. впервые с 27 июня Финансы, Вчера, 20:15 Минтранс подготовил предложения по возвращению чартеров в Турцию Общество, Вчера, 20:13 В Милане закрыли центральную станцию метро из-за подозрительного пакета Общество, Вчера, 19:44 Мутко попросил главу IAAF допустить «чистых» легкоатлетов до Олимпиады Общество, Вчера, 19:44 Розничная сеть «Магнит» проведет редизайн своих магазинов Бизнес, Вчера, 19:34 МИД Украины направил ноту протеста после поездки Медведева в Крым Политика, Вчера, 19:29 Трамп высмеял заявления о российском следе в утечке документов демократов Политика, Вчера, 19:25 ФСБ отвела приближенному Бастрыкина ключевую роль в «деле Шакро» Политика, Вчера, 19:22 СМИ назвали версию убийства пары на парковке в Москве Общество, Вчера, 19:10 Рынок нефти вступил в новый цикл спекулятивных продаж Экономика, Вчера, 19:00 На МКАД загорелся ТЦ «Вэйпарк» Общество, Вчера, 18:59 Китайский производитель солнечных батарей подал иск к «Роснано» Бизнес, Вчера, 18:57 Лаврову оказалась мала рубашка для торжественного приема на саммите АСЕАН Политика, Вчера, 18:53 Главу Калининской АЭС уволили после гибели сотрудника при ЧП на станции Общество, Вчера, 18:38 UCP заявил о праве заблокировать допэмиссию «Транснефти» на 50 млрд руб. Бизнес, Вчера, 18:26 Экс-офицеры ФСБ получили до 6 лет за вымогательство у главы Росалкоголя Общество, Вчера, 18:16 Россия сделала 17 замечаний о безопасности аэропортов Египта Политика, Вчера, 18:10 Решение о митинге против «закона Яровой» в Москве примет суд Политика, Вчера, 18:06 «Голос» рассказал о подпольном штабе «Единой России» в Подмосковье Политика, Вчера, 18:02 Полиция проверит запись с диктофона активиста в Раменском ОВД Политика, Вчера, 17:58 Глава ОКР обвинил сенаторов США в «сильном давлении» на МОК Политика, Вчера, 17:56 ИГИЛ взяла на себя ответственность за взрыв в Баварии Политика, Вчера, 17:44 Власти Швейцарии арестовали активы Сергея Пугачева Бизнес, Вчера, 17:42 Reuters рассказал о черном рынке оружия на востоке Украины Политика, Вчера, 17:36 МЧС предупредило москвичей о сильном дожде и шквалистом ветре Общество, Вчера, 17:35 Кремль исключил личное участие Путина в переговорах о допуске к ОИ в Рио Политика, Вчера, 17:18 В телефоне взорвавшего себя в Баварии сирийца нашли видео с присягой ИГИЛ Политика, Вчера, 17:04 «Магнит» предупредил о турбулентности цен в магазинах после Нового года Бизнес, Вчера, 16:55 Глава независимой комиссии по допингу пообещал сотрудничать с WADA Политика, Вчера, 16:49 Цена барреля Brent впервые с начала мая упала ниже $45 Экономика, Вчера, 16:43 Полиция Германии заявила о 410 потенциальных террористах среди беженцев Политика, Вчера, 16:16 Власти нашли 100 млрд руб. на разозлившую Путина дорогу в Крыму Политика, Вчера, 16:04 Медведев попросил предотвратить воровство при строительстве дорог в Крыму Экономика, Вчера, 15:58 Turkish Airlines уволила больше 200 сотрудников после мятежа Политика, Вчера, 15:52 Неистовые из Сасуна: кто захватил отделение полиции в Ереване Фотогалерея, Вчера, 15:45 NYT рассказала о «российском следе» в утечке документов Демпартии США Политика, Вчера, 15:38 Около ноля: когда лопнет пузырь суверенных долгов Максим Васин главный экономист, директор методического департамента Национального рейтингового агентства Мнение, Вчера, 15:05 Суд опроверг сообщения о рассмотрении присяжными «дела Немцова» Политика, Вчера, 15:04 Быстрее, выше, сильнее: какие акции вырастут благодаря Олимпийским играм Деньги, Вчера, 15:00 На Украине пьяных водителей будут лишать прав на десять лет Общество, Вчера, 14:54 Новым владельцем российского офиса ТНК-BP оказалась группа «Регион» Бизнес, Вчера, 14:49 Verizon выплатит $4,83 млрд за активы Yahoo Бизнес, Вчера, 14:42 «Россети» отчитались о росте прибыли в 41 раз Бизнес, Вчера, 14:34 В Кремле ознакомились с письмом ученых о разрушении системы НИИ Общество, Вчера, 14:29 Устроившего взрыв в Ансбахе мужчину собирались депортировать в Болгарию Политика, Вчера, 14:14 Активист сообщил о задержании снимавших на камеру у здания ОВД Раменское Общество, Вчера, 13:42 Суд оценил стоимость оставшихся после Березовского активов Финансы, Вчера, 13:34 Акции Nintendo показали рекорд падения после заявлений об игре Pokemon Go Бизнес, Вчера, 13:19 Путин не поедет на церемонию открытия Олимпиады в Рио-де-Жанейро Политика, Вчера, 13:18 Кремль прокомментировал решение МОК о допуске России на Олимпиаду в Рио Политика, Вчера, 13:16 Группа LVMH продаст владельца брендов Donna Karan и DKNY за $650 млн Бизнес, Вчера, 13:15 Адвокат обвиняемого по «делу Немцова» заявил о согласии суда на присяжных Политика, Вчера, 13:06 Туроператоры заявили о возобновлении продаж туров в Турцию «за один день» Общество, Вчера, 13:05 Путин назвал неприемлемым сложившийся статус-кво в отношении Палестины Политика, Вчера, 12:54 Минфин допустил возобновление трат из Резервного фонда в августе Финансы, Вчера, 12:32 Власти Индии задумались о создании нефтяного гиганта Бизнес, Вчера, 12:32 Перед началом процесса по «делу Немцова» у суда усилили меры безопасности Политика, Вчера, 12:15 СМИ опубликовали видео штурма бунтующей колонии в Хакасии Общество, Вчера, 12:12 Неизвестный открыл стрельбу по посетителям ночного клуба во Флориде Общество, Вчера, 12:05 «Рособоронэкспорт» на год арендовал ложу в Большом театре за 13 млн руб. Бизнес, Вчера, 12:02 Синоптики спрогнозировали смог в Москве в течение всей недели Общество, Вчера, 11:51 Власти Москвы снова отказались согласовать митинг против «закона Яровой» Политика, Вчера, 11:49 Toyota отзовет в России почти 140 тыс. RAV4 Бизнес, Вчера, 11:46 Биржевой курс доллара впервые в июле поднялся выше 65 руб. Финансы, Вчера, 11:25 В Челябинской области задержали мэра города Копейска Политика, Вчера, 11:24 СМИ назвали цель возможной покупки Керимовым акций «Русала» у ОНЭКСИМа Бизнес, Вчера, 11:13 Полугодовая выручка «Магнита» превысила 0,5 трлн руб. Бизнес, Вчера, 10:53 ЕС прекратит переговоры с Турцией в случае введения смертной казни Политика, Вчера, 10:52 Вне закона: как МОК принимает решения Алексей Карпенко партнер юридической фирмы Forward Legal Мнение, Вчера, 10:50 В Турции выдали ордера на арест 42 журналистов Политика, Вчера, 10:44 Сирийский беженец взорвал бомбу в баварском Ансбахе. Фоторепортаж Фотогалерея, Вчера, 10:37 50 млн руб. из мыла: как заработать на производстве натуральной косметики Свое дело, Вчера, 10:36 Глава «Победы» назвал условие бесплатного провоза двойной ручной клади Бизнес, Вчера, 10:24 Австралия раскритиковала МОК за допуск сборной России на Олимпиаду Политика, Вчера, 10:18 СКР завершил расследование уголовного дела бывшего губернатора Сахалина Политика, Вчера, 10:09 Власти Москвы разработали альтернативу Pokemon Gо Технологии и медиа, Вчера, 09:45 АвтоВАЗ ушел в корпоративный отпуск на три недели Бизнес, Вчера, 09:22 В Москве на парковке неизвестный застрелил мужчину и девушку Общество, Вчера, 08:53 Предприятиям ВПК предоставили госгарантии на 93,6 млрд руб. Политика, Вчера, 08:34 В Хакасии заключенные устроили бунт в колонии Общество, Вчера, 08:10 Число раненых при нападении беженца с мачете в Германии выросло до пяти Общество, Вчера, 07:36 Олег Газманов дал концерт на базе Хмеймим в Сирии Общество, Вчера, 07:03 WADA выразило разочарование в связи с допуском россиян на Олимпиаду Общество, Вчера, 06:48 В Приморье автомобиль сбил краснокнижного леопарда Общество, Вчера, 06:44 Путин поручил разработать альтернативу программе Кудрина Политика, Вчера, 06:23 «Яндекс.Маркет» разработал приложение для подбора одежды Бизнес, Вчера, 05:44 Взорвавшим себя в Германии оказался беженец из Сирии Политика, Вчера, 05:30 При взрыве в Ансбахе пострадали 12 человек Общество, Вчера, 04:47 Полиция сообщила о возможной гибели устроившего взрыв в Баварии Общество, Вчера, 03:50 Крупнейший инвестор сети кинотеатров «Каро» вышел из состава акционеров Бизнес, Вчера, 03:44 Yota запустила специальные тарифы для iPhone Бизнес, Вчера, 03:06 Глава Национального комитета демократов США объявила об отставке Политика, Вчера, 02:37 В ресторане в Баварии сработало взрывное устройство Политика, Вчера, 02:04 США выполнят наблюдательный полет над Россией Политика, Вчера, 01:38 В Баварии произошел взрыв в ресторане Общество, Вчера, 00:58 Шестой созыв Госдумы принял рекордное число законов за двадцать лет Политика, Вчера, 00:28 Очевидцы сняли на видео напавшего с мачете на прохожих в Германии Общество, Вчера, 00:14
8 мар, 18:07
Анна Дерябина, Светлана Рейтер
Дефицитные вакцины: вернутся ли иностранные препараты на российский рынок
Фото: FA Bobo/PIXSELL/PA Images/TASS
Правительство поручило ведомствам отменить сертификацию вакцин в России. Поможет ли это зарубежным препаратам, которые теперь с трудом можно найти в поликлиниках, вернуться на российский рынок?

Правительство поручило всем заинтересованным ведомствам согласовать решение об отказе от обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. Об этом говорится в протоколе совещания, состоявшегося 20 февраля у замруководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у РБК).

Из протокола следует, что в срок до 15 марта Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства должны согласовать проект постановления правительства об исключении иммунобиологических препаратов из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Представитель Росздравнадзора сообщил РБК, что ведомство уже разработало проект, который позволит сделать процесс испытаний препаратов «более прозрачным», но суть изменений комментировать не стал. Документы, по его словам, находятся на согласовании в Минздраве. Представитель Минздрава отказался от комментариев, пресс-службы аппарата правительства и Минпромторга не ответили на запрос РБК. Но источник в правительстве подтвердил РБК факт совещания у Найговзиной, а источник в руководстве Минздрава сообщил, что решение об отказе от сертификации вакцин действительно прорабатывается.

Вопрос отмены сертификации может последовать после того, как в России начались перебои с поставками западных препаратов.

Иммунобиологические препараты

В категорию иммунобиологических препаратов входят вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

По данным DSM Group, ежегодный объем рынка иммунобиологических препаратов в розничном сегменте составляет порядка 54 млрд руб. и около 55 млн упаковок. Расходы бюджета на закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) в 2015 году составили 10,2 млрд руб.

Дефицит вакцин

В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок из-за проблем с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись.

Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK).

Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.

Новый стандарт

Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве.

Что такое стандарт GMP

Стандарты безопасного производства лекарств начали разрабатываться в США еще в 1960-е годы, статус международных стандарты GMP получили в 1968 году. Правила GMP включают в себя перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. В мировой практике сертификацией производств по GMP занимаются инспекции при государстве или уполномоченные на это частные компании, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

В России ответственным за проверку предприятий-поставщиков на предмет соответствия правилам GMP назначен Минпромторг. С января министерству даны полномочия инспектировать лекарственные заводы непосредственно за границей (но до 2017 года такая инспекция является обязательной только для поставщиков тех препаратов, которые ранее не поставлялись в Россию). Впрочем, эта норма до сих пор не работает, писал «Коммерсантъ»: для работы российского инспектората за рубежом отсутствует правовая база.

Возвращение вакцин

Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов.

Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.

Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы​ Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы) не предоставила комментарий.

Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он.

Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново». «Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.

Декларации вместо сертификатов

Процедура сертификации может быть заменена на декларирование, такой вариант обсуждался на совещании в правительстве 20 февраля, говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, принимавший участие во встрече.

При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем, объясняет разницу Ярошенко. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но даже в этом случае Росздравнадзор может оставить за собой возможность периодически проводить проверки качества препаратов, отмечает Дмитриев.

Уже сейчас качество некоторых медицинских препаратов подтверждается с помощью деклараций. Но в соответствующем перечне продукции нет ни одного иммунобиологического препарата.