Пожалуйста, отключите AdBlock!
AdBlock мешает корректной работе нашего сайта.
Выключите его для полного доступа ко всем материалам РБК
Лента новостей
Банк BNP Paribas отказался поддерживать табачные компании 00:54, Общество Эрдоган рассказал о достигнутой по телефону договоренности с Трампом 00:40, Политика Число жертв пожара в гостинице в Батуми достигло 12 человек 24 ноя, 23:57, Общество СМИ узнали об аресте экс-продюсера канала TRT по делу об убийстве Карлова 24 ноя, 23:48, Политика Прокуратура начала проверку взрыва газа в Мурманске 24 ноя, 23:47, Общество Госкино Украины прокомментировало возможность запрета сериала «Сваты» 24 ноя, 23:31, Общество «Росгосстрах» полностью обновил свой состав директоров 24 ноя, 23:30, Бизнес При пожаре в гостинице в Батуми погибли четыре человека 24 ноя, 23:07, Общество Захарченко поздравил Пасечника со вступлением в должность главы ЛНР 24 ноя, 22:56, Политика В погоне за компромиссом: чем завершился саммит ЕС и постсоветских стран 24 ноя, 22:13, Политика С продуктовой базы в Москве похитили более 300 кг красной икры 24 ноя, 22:04, Общество Минобороны опубликовало видео ударов Ту-22М3 по боевикам в Дейр-эз-Зоре 24 ноя, 22:01, Политика УЕФА открыл дисциплинарное дело против «Зенита» 24 ноя, 21:51, Спорт Порошенко рассказал о планах на «четыре союза» с Европой 24 ноя, 21:40, Политика В Верховной раде прокомментировали уход Плотницкого с поста главы ЛНР 24 ноя, 21:32, Политика СМИ анонсировали переход нападающего сборной России в английский клуб 24 ноя, 21:31, Спорт Группу «украинских диверсантов» обвинили в «покушении» на глав ДНР и ЛНР 24 ноя, 21:18, Политика В Совфеде оценили влияние смены власти в ЛНР на минские соглашения 24 ноя, 21:07, Политика Полиция Лондона проверила сообщения о стрельбе на станциях метро 24 ноя, 21:05, Общество Адвокат Улюкаева прокомментировала публикацию показаний Сечина 24 ноя, 20:51, Политика Беспилотники Египта уничтожили 15 причастных к теракту в мечети боевиков 24 ноя, 20:37, Политика Бывшего главу ЛНР назначили уполномоченным по минским соглашениям 24 ноя, 20:32, Политика Алексей Мордашов купил сеть клиник в Северо-Западном регионе 24 ноя, 20:31, Бизнес Олимпийские чемпионы раскритиковали решение МОК по России на Сочи-2014 24 ноя, 20:21, Общество Пять человек погибли в аварии на трассе в Чувашии 24 ноя, 20:07, Общество Глава МОК пообещал «справедливое решение» по участию России в Олимпиаде 24 ноя, 19:54, Общество Глава спецслужб ЛНР объявил себя новым главой республики 24 ноя, 19:43, Политика Четверо рабочих пострадали при обрушении грунта в Москве 24 ноя, 19:41, Общество
Зарубежные фармкомпании сообщили о проблемах с поставкой вакцин в Россию
Реформа больниц, 29 янв, 2016 02:21
0
Зарубежные фармкомпании сообщили о проблемах с поставкой вакцин в Россию
Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией и их возможном дефиците в 2016 году
Фото: «РИА Новости»

Перебои ​с вакцинами

О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок «Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей — генеральный директор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал в письме от 22 января 2016 года, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. РБК удалось ознакомиться с копией письма, Кроснье-Леконт через пресс-службу подтвердил его подлинность.

В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина уточнила РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только «Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной «Хиберикс»​ от инфекций, вызванных гемофильной палочкой. «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил РБК официальный представитель «GSK Россия».​ — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов». Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н.А.Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника». В департаменте здравоохранения Москвы в течение двух дней не ответили на запрос РБК.

Фармацевтические гиганты

Группа компаний Sanofi является одним из лидеров на мировом фармацевтическом рынке. Головной офис компании находится в Париже. По данным аналитической компании IMS, в 2014 году Sanofi занимала четвертое место в мире по объему продаж среди фармацевтических компаний с выручкой €33,7 млрд. Sanofi представлена более чем в 100 странах и насчитывает более 110 тыс. сотрудников. Основные направления деятельности компании – производство вакцин, препаратов по лечению онкологических заболеваний, тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний центральной нервной системы. Sanofi известна такими лекарственными средствами, как «Эссенциале» (восстанавливает клетки печени), «Амарил» (по лечению диабета), «Клексан» (раствор для инъекций). По данным DSM, в декабре 2015 года Sanofi занимала первое место на российском рынке с долей 4,8% в аптечных продажах. По данным отчетности Sanofi, в 2014 году выручка компании в России составила около 46 млрд руб.

Международная компания GlaxoSmithKline (GSK) была образована в 2001 году в результате слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham. Штаб-квартира расположена в Великобритании. Компания работает в более чем 150 странах мира, занимается производством рецептурных препаратов, вакцин, препаратов для лечения ВИЧ. Производит такие лекарственные средства, как «Актифед» (от насморка), «Атрианс» (противоопухолевое), «Бактробан» (антибиотик). Выручка компании в 2014 году составила £23 млрд. По данным DSM, в декабре 2015 года GSK занимала пятое место среди фармацевтических производителей на российском рынке с долей 3,15% в аптечных продажах. 

Проблемы с сертификацией

Перебои с поставками зарубежных вакцин начались еще в начале 2015 года, об этом пишут родители на многочисленных интернет-форумах и в петиции на сайте Сhange.org, зарегистрированной в середине января 2016 года. Однако в 2015 году нехватка вакцин была связана в первую очередь с недостаточными поставками препаратов производителями, рассказали РБК два источника на фармрынке. По данным RNC Pharma, совокупная выручка от продаж «Пентаксима» и «Инфанрикса» в России в 2015 году по сравнению с предыдущим годом сократилась в 2 раза, до 333,7 млн руб. Однако сейчас дефицит вызван исключительно действиями российских чиновников, утверждают собеседники РБК.

Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года ​Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно​​ приостановила лицензию учреждения. Как пояснили РБК в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета (СКР), обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину «Превенар-13», которую производит международная фармкомпания Pfizer. Директор подразделения «Вакцины» Pfizer в России Антон Пронин сообщил РБК, что в связи с проверками в НЦЭСМП был отозван ряд сертификатов на вакцину «Превенар-13». Однако быстро были получены новые сертификаты в другом аккредитованном органе по сертификации — ООО «Формат качества». Связаться с этой компанией РБК в четверг вечером не удалось.

Видео: Телеканал РБК

Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве.

В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке. Дефицит вакцин возник давно и не связан с приостановкой деятельности НЦЭСМП, говорит представитель ведомства. Сертифицировать вакцины чиновники советуют в других центрах, которые вправе это делать, — в России работает пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. «Мы рассматриваем все законные инструменты для того, чтобы получить сертификаты на нашу продукцию, — сказал РБК представитель GSK. — Но переход в другой ​орган по сертификации предполагает задержку с поставкой вакцин на рынок: надо заключить контракт, привезти образцы. Кроме того, нет открытого реестра организаций, которые вправе сертифицировать именно комбинированные вакцины, которые требуют подготовки особой нормативной документации». Комментировать потенциальные убытки представители GSK и Sanofi отказались.

В НЦЭСМП в течение двух дней не ответили на запрос РБК.

Аналог от «Ростеха»

По данным аналитической компании DSM Group, ежегодный оборот коммерческого рынка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в России составляет порядка 54 млрд руб., доля вакцин в этом обороте составляет чуть больше четверти — около 14 млрд руб. Расходы бюджета на закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) в 2015 году составили 10,2 млрд руб.

В июне 2015-го единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы, стал холдинг «Нацимбио» — предприятие, подведомственное госкорпорации «Ростех» (подробнее о нем читайте здесь). Как минимум одна из дочерних компаний «Нацимбио» — «Микроген» — также является клиентом НЦЭСМП. Эта компания производит отечественный аналог «Инфанрикса» и «Пентаксима» — АКДС. Иностранные препараты родители покупают за собственные деньги (доза стоит около 4–5 тыс. руб.), а российский препарат ставится бесплатно в рамках Программы обязательного медицинского страхования. Представитель «Нацимбио» рассказал РБК, что знает о проблемах с сертификацией вакцин и трудностях НЦЭСМП, но у самой «Нацимбио» пока все в порядке. Впрочем, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, то и у компании могут возникнуть сложности с поставкой препарата в регионы по госконтракту.

В 2015 году «Микроген» по контракту с Минздравом должен был поставить в регионы России в общей сложности 7 млн доз вакцины. По данным RNC Pharma, на продаже 3,4 млн доз вакцины за первые три квартала 2015 года компания выручила 61,7 млн руб.

Что говорят врачи

Многие родители предпочитают прививать детей на коммерческой основе именно «Пентаксимом» и «Инфанриксом», опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. Педиатр частной клиники «Чайка» Анна Сонькина убеждена, что иностранные комбинированные вакцины предпочтительнее российского аналога: «Эти зарубежные вакцины содержат коклюшный бесклеточный компонент, который легче переносится детьми», — поясняет Сонькина. С ней согласна педиатр Елена Фридман. «Пентаксим», к примеру, не вызывает в качестве реакции судороги и температуру, которые сами по себе вредны для ребенка», — пояснила она РБК.

При участии Светланы Рейтер