Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Генпрокуратура ответила на решение арбитража по делу экс-структуры ЮКОС Общество, 17:08 Решающие моменты золотого поединка российских рапиристок. Видео Спорт, 17:02 Выгонявшая детей-аутистов с площадки петербурженка объяснила действия Общество, 17:00 Минсельхоз назвал прогноз Росгидромета по зерну информационным вбросом Бизнес, 17:00 Моцарт с рождения: повышает ли классическая музыка интеллект младенцев Экономика образования, 17:00 Mitsubishi анонсировала гибридный Outlander нового поколения Авто, 16:54 Акции Nikola рухнули после обвинения основателя стартапа в мошенничестве Инвестиции, 16:54 Как развить цифровые сервисы без вложений в железо РБК и Онланта, 16:53 Путин поддержал создание особой экономической зоны в Белгородской области Экономика, 16:47 Tencent стала лидером падения капитализации в июле Инвестиции, 16:46 Кто из россиян завоевал олимпийскую медаль в Токио. Фоторепортаж Спорт, 16:44  Роскомнадзор пригрозил заблокировать DeviantArt за контент с порнографией Технологии и медиа, 16:43 Лесные пожары в Мармарисе, Бодруме и на других турецких курортах. Видео Общество, 16:42 Российский модуль впервые за 11 лет пристыковался к МКС Технологии и медиа, 16:38
Пандемия коронавируса ,  
0 

ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»

ВОЗ опубликовала свои замечания к работе завода в Уфе, где производится «Спутник V». Минздрав и Росздравнадзор уверили, что многоуровневый контроль исключает попадание некачественных препаратов к потребителю
Фото: Юлия Бубнова / ТАСС
Фото: Юлия Бубнова / ТАСС

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.

Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.

Video

«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.

Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.

Пять основных ограничений в регионах из-за новой вспышки COVID. Главное
Общество
Фото:Петр Ковалев / ТАСС

Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».

ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.

В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.

«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.

В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.

«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.

Осложнения от COVID-19 у детей. Самое актуальное о пандемии на 29 июля
Общество

Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.

В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.

«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.

Магазин исследований Аналитика по теме "Медицина"