Перейти к основному контенту
Пандемия коронавируса ,  
0 

ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»

ВОЗ опубликовала свои замечания к работе завода в Уфе, где производится «Спутник V». Минздрав и Росздравнадзор уверили, что многоуровневый контроль исключает попадание некачественных препаратов к потребителю
Фото: Юлия Бубнова / ТАСС
Фото: Юлия Бубнова / ТАСС

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.

Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.

«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.

Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.

Пять основных ограничений в регионах из-за новой вспышки COVID. Главное
Общество
Фото:Петр Ковалев / ТАСС

Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».

ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.

В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.

«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.

В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.

«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.

Началась выдача QR-кодов по антителам. Актуальное о COVID на 22 февраля
Общество

Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.

В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.

«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.

СберПро Исследование

Самые востребованные цифровые профессии
в России сегодня

СберПро Интересное

Трудности найма.
Как подбирают 
и удерживают производственный персонал

СберПро АПК

Как российские производители ищут путь к сердцу потребителя

СберПро Промышленность

Тренды производства 
и торговли минеральными удобрениями

СберПро Интересное

Технологии рекламы. Как за два года изменились цифровые коммуникации

СберПро Бизнес

На стороне бизнеса: дискуссионный проект о трендах и стратегиях развития в новой реальности

СберПро Промышленность

Живой организм. 
Кто и зачем развивает биотехнологии 
в России

СберПро Интересное

Четыре кита цифровизации. 
На что делают ставку компании-лидеры

СберПро Интересное

Фактор успеха. 
От чего зависят результаты цифровой трансформации

СберПро Главное

Кейсы лидеров бизнеса. Мнение ведущих экспертов. Актуальные тренды 
в отраслях экономики

Авторы
Теги
Магазин исследований Аналитика по теме "Медицина"
Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Курс евро на 16 июля
EUR ЦБ: 95,78 (+0,03)
Инвестиции, 17:49
Курс доллара на 16 июля
USD ЦБ: 87,81 (+0,07)
Инвестиции, 17:49
В Кабардино-Балкарии на помощь белорусским туристам отправились спасатели Общество, 21:34
Допущенный на Олимпиаду россиянин вышел во второй круг турнира в Швеции Спорт, 21:23
Глава ЕК и комиссары не поедут в Венгрию из-за «мирной миссии» Орбана Политика, 21:21
Экс-футболист МЮ и сборной России подрался в баре после Евро Спорт, 21:15
Баязитова попросила Верховный суд признать незаконным ее этапирование Общество, 21:10
Активы австрийской Silgan предложили передать Адыгее Бизнес, 20:43
В Москве спасли собаку, два дня просидевшую на балконе Общество, 20:28
Онлайн-курс Digital MBA от РБК
Объединили экспертизу профессоров MBA из Гарварда, MIT, INSEAD и опыт передовых ИТ-компаний
Оставить заявку
Кадыров напомнил о технике безопасности из-за взрыва на стройке в Чечне Общество, 20:11
Суд не увидел правонарушения в аншлаге на игре «Зенит» — «Спартак» Спорт, 20:10
В июне на Россию пришлось до 29% трафика на крупнейших криптобиржах Крипто, 20:06
В Москве начали конфисковывать электросамокаты за ДТП Общество, 20:01
Минпромторг допустил повышение утильсбора в 2024 году на 70–85% Авто, 20:00
На Украине неизвестный попытался взорвать здание военкомата Политика, 19:57
Почти половина украинцев сочли, что пришло время для переговоров Политика, 19:56