Roche возобновит поставки в Россию препарата для больных муковисцидозом
Швейцарская Roche нашла способ ввоза препарата «Пульмозим» («Дорназа альфа») в Россию, сообщили РБК в российском представительстве Roche. Ранее Минздрав на фоне многочисленных обращений российских пациентов с муковисцидозом в ведомство с просьбой решить вопрос доступности оригинального препарата рекомендовал компании проработать вопрос ввоза препарата в Россию в иностранной упаковке.
В представительстве добавили, что швейцарская фармкомпания продолжает прорабатывать варианты для создания более устойчивой схемы обеспечения пациентов своим препаратом.
Пока для российских пациентов доступен биоаналог «Пульмозима» — препарат «Тигераза» от российской фармкомпании «Генериум».
РБК направил запрос в Минздрав с просьбой подтвердить информацию о наделении Roche правом ввозить «Пульмозим» в Россию в иностранной упаковке, однако на момент публикации новости ответа не получил.
«Дорназа альфа» — один из основных препаратов для терапии муковисцидоза. Препараты с этим действующим веществом входят в перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). «Дорназа альфа» закупается по госпрограмме «14 высокозатратных нозологий». Предельная цена препаратов с этим действующим веществом составляет 5,47 тыс. руб. за упаковку.
Муковисцидоз — это наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желез, репродуктивной системы. В России частота заболевания составляет один случай на 9 тыс. новорожденных.
Компания будет поставлять «Пульмозим» тем российским пациентам, которым препарат показан по жизненным показаниям, говорится в сообщении АО «Рош-Москва». Ранее рассматривался иной вариант ввоза «Пульмозима» в Россию — признание препарата дефектурным (отсутствующим в продаже).
Для закрытия текущей потребности российских пациентов в «Пульмозиме» Roche уже запустила в производство партию препарата. Дальнейший объем производства препарата будет зависеть от сформированной потребности, отметили в российском представительстве компании.
В АО «Рош-Москва» уточнили, что, так как в марте 2021 года Roche приняла решение о прекращении поставок «Пульмозима» на российский рынок, рутинное обновление регистрационного удостоверения фармкомпанией не осуществлялось. «Это является одним из оснований, почему компания не может поставлять зарегистрированный в России препарат», — пояснили в российском представительстве швейцарской фармкомпании РБК.
Обновление регистрационного удостоверения потребует более года, в том числе для проведения GMP-инспекции (проверка соблюдения компанией требований к организации производства и контроля качества лекарств), поэтому Roche разработала временную схему поставки «Пульмозима» в иностранной упаковке — конкретному пациенту по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Консилиум врачей, в соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента.
При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
В АО «Рош-Москва» также отметили, что решение о выводе «Пульмозима» с российского рынка было принято из-за регистрации в 2019 году аналогичного препарата отечественного производства — «Тигераза» от «Генериума». «С учетом этого фактора, а также особенностей государственного регулирования цен поставки препарата в Россию стали убыточными для Roche уже в 2020 году», — подчеркнули в российском представительстве зарубежной фармкомпании, добавив, что Roche учла интересы пациентов и в 2021 году продолжила поставки своего препарата, несмотря на коммерческую нецелесообразность, а также в 2022 году дополнительно поставила в Россию партию «Пульмозима» в объеме 30 тыс. упаковок.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, в 2022 году в гражданский оборот в России выпустили всего 32,03 тыс. упаковок «Пульмозима», в текущем году ввод препарата в гражданский оборот еще не осуществлялся.
Попробуйте новую функцию «ГигаЧат» — общаться голосом
Какое вино подать к ужину, если не знаешь предпочтения гостей
Как приготовить говядину в вине по-бургундски
Чем занять детей, пока взрослые общаются за столом
Как легко завести разговор в компании, где все только что познакомились
О чём надо позаботиться, если собираешься позвать много гостей
Из каких сыров и ветчин собрать тарелку закусок к вину
Что делать, если пролил красное вино на белую скатерть
Какие есть правила классической сервировки стола
Какие игры можно предложить для взрослой компании дома
Как легко запомнить имена людей, которых тебе представили
