Пациенты предложили изменить финансирование лекарств от редких болезней

Фото: Александр Артеменков / ТАСС

Пациентские организации предложили внести изменения в критерии, по которым регионы смогут претендовать на дополнительные субсидии из федерального бюджета на закупки препаратов для пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. Свои предложения по корректировке проекта в Министерство здравоохранения направили благотворительный фонд «Подсолнух» и Всероссийский союз пациентов. РБК ознакомился с документами.

Возможность получения регионами дополнительной поддержки из федерального бюджета для закупки препаратов пациентам, больным «жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности», закрепили в законодательстве в июле 2025 года. Список таких лекарств содержится в постановлении правительства № 403, сейчас в него входят 17 заболеваний, в том числе острая печеночная порфирия, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), незавершенный остеогенез. Механизм начнет работать с 2026 года. Пока действует прежний порядок, по которому регионы должны закупать эти препараты за собственные средства, но часто их не хватает, и пациенты добиваются закупки через суд.

Минздрав разработал два проекта постановлений правительства, устанавливающие порядок и критерии, которые будут подтверждать, что регион не может самостоятельно обеспечить пациентов необходимыми препаратами в рамках своего бюджета. Согласно проекту, всего таких критериев четыре.

Какие критерии для помощи регионам заложил Минздрав

Согласно первому критерию, уровень расчетной бюджетной обеспеченности региона до выравнивания не должен превышать 0,65. Этот показатель демонстрирует условное соотношение уровня налогового потенциала региона (по сравнению с другими) с уровнем расходов на государственные услуги. Другими словами — насколько собственных доходов бюджета хватает на обеспечение региона по сравнению с другими.

Также в бюджете региона должно быть заложено на 10% больше средств, чем в предыдущем году, на расходы лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями. Эти два критерия являются обязательными, а из двух последующих может быть выполнен один.

Согласно третьему критерию, должно быть зафиксировано увеличение стоимости лекарственных препаратов минимум на 20% по сравнению с предыдущим годом. Четвертый критерий предполагает увеличение в регионе численности пациентов, страдающих орфанными заболеваниями (закрепленными в постановлении правительства № 403), не меньше чем на 15% по сравнению с прошлым годом.

Что предложили фонды и общественные организации

Фонд «Подсолнух» считает необходимым исключить критерий, согласно которому уровень расчетной бюджетной обеспеченности региона до выравнивания не должен превышать 0,65. В фонде указывают, что этому условию по итогам 2024 года соответствовал только 31 из 89 регионов. При этом, согласно статистике «Подсолнуха», за год из 31 региона в фонд обратились 487 пациентов, а из регионов, которые не соответствуют критерию, почти в 4,5 раза больше — 2,2 тыс. пациентов. Таким образом, значительное количество больных орфанными заболеваниями могут также остаться без лекарств, говорят в фонде.

Также «Подсолнух» предложил исключить критерий об увеличении стоимости препаратов для лечения орфанных болезней на 20% за год. В письме указано, что рост стоимости одного препарата не отражает его долю в общих расходах бюджета и нивелируется возможным снижением цен на другие лекарства, а регионы испытывают сложности при финансировании закупок лекарств для редких заболеваний даже без увеличения их стоимости.

Также фонд предложил скорректировать критерий об увеличении численности пациентов с орфанными болезнями на 15% за год. В фонде пояснили, что проблемы с закупками лекарств могут возникнуть в регионах и без увеличения их количества, что подтверждается в том числе судебной практикой. В фонде уточнили РБК, что в последние годы количество судебных решений по орфанным пациентам увеличивается. Всего за 2024–2025 годы суд вынес 60 решений по таким случаям, 58 из которых — в пользу пациента. При этом 43 из них связаны с финансовыми проблемами региона, указали в фонде.

С тем, что эти критерии не свидетельствуют о реальной возможности региона обеспечить пациентов лекарствами, согласны и во Всероссийском союзе пациентов, представители которого тоже направили в Минздрав предложения по изменению текста проекта. Организация также настаивает на исключении трех указанных критериев.

В Союзе пациентов назвали условия об увеличении стоимости лекарств и числа пациентов «суррогатными», утверждая, что они не показывают отсутствие у региона реальной возможности обеспечения орфанных пациентов. Рост стоимости конкретного препарата не свидетельствует об увеличении нагрузки на бюджет, так как не учитывает долю препарата в структуре расходов, а также одновременное снижение стоимости других препаратов, пояснили в организации. В союзе указали, что предусмотренный проектом критерий будет выполняться, к примеру, при росте стоимости препарата с 200 до 250 руб., закупаемого регионом в количестве десяти упаковок в год, но не будет выполняться при росте стоимости другого препарата с 1 млн руб. до 1,1 млн руб., который закупают в объеме 50 упаковок в год, несмотря на более высокий рост.

Увеличение числа пациентов также не имеет прямой связи с увеличением нагрузки на региональный бюджет, так как не учитывает стоимость терапии таких пациентов, а также может быть сопряжено с изменением схем или снижением стоимости терапии для пациентов, уже включенных в региональный сегмент, говорится в письме. Так, из системы может выбыть пациент, курс лечения которого в год стоит 1 млн руб., и одновременно появиться пациент со стоимостью годового курса терапии 10 млн руб. Общее количество пациентов будет снижаться, при этом расходы кратно возрастут, пояснили в организации.

Руководитель проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко Елена Шукан согласна, что критерий роста числа орфанных пациентов на 15% сложно выполнить. Суммарно по всем регионам такого увеличения не было с 2017 года, сказала она РБК.

Учитывать для решения вопроса о помощи региону фонд «Подсолнух» предлагает уровень кассового исполнения бюджета, этот критерий определяет реальную невозможность региона исполнить обязательства. Фонд рекомендует установить пороговое значение 90%, при превышении которого регион будет признаваться нуждающимся в поддержке. К преимуществам данного критерия относится учет всех возможных изменений ситуации с лекарственным обеспечением в регионе (терапия, диагностика и переезд новых пациентов и другие), возможность отследить исполнение через систему «Электронный бюджет» для обеспечения обоснованности и прозрачности, а также соответствие положениям Конституционного суда, считают в фонде.

РБК направил запрос в Минздрав.

Зачем нужно расширять список орфанных заболеваний

Во время обсуждения законопроекта о введении дополнительного финансирования закупок орфанных лекарств в регионах в конце 2024 года фонды просили расширить такую поддержку, чтобы она охватывала не только 17 заболеваний, закрепленных постановлением № 403.

По данным Елены Шукан, более 40% расходов регионов на орфанные препараты — это расходы на терапию заболеваний, которые не попадают в установленный список. «Такими редкими заболеваниями страдают преимущественно взрослые пациенты, а также те, кто до 19 лет получал терапию в фонде «Круг добра». Указанные категории больных являются наиболее затратными в расчете на одного пациента, но не подпадают под обсуждаемое софинансирование — регионы обеспечивают их в рамках постановления № 890 как инвалидов или не обеспечивают вовсе», — пояснила Шукан.

По мнению директора фонда «Семьи СМА» Ольги Германенко, необходимо расширить список заболеваний, которые содержит постановление правительства № 403, так как этого не происходило с 2012 года. «Пока получается, что какие бы ни были критерии — они нас вообще никак не касаются, так как поддержка предусмотрена только в отношении 17 заболеваний, а регионы как были вынуждены искать десятки и сотни миллионов на СМА (спинальная мышечная атрофия) и многие другие редкие заболевания с дорогостоящей терапией — так и будут продолжать», — пояснила она. По мнению Германенко, в текущем виде инициатива, даже в случае оптимизации критериев, мало повлияет на реальную ситуацию в регионах и не сможет разгрузить те, которые уже и так «еле справляются».

По словам Шукан, в этом году в экспертном совете комитета Госдумы по охране здоровья обсуждают механизм, который предусматривает расширение списка заболеваний в постановлении № 403 за счет заболеваний с зарегистрированной терапией из перечня фонда «Круг добра». Это позволит увеличить количество пациентов в программе и рост стоимости препаратов, которые предусмотрены разработанными Минздравом критериями, рассказала она. Также, по словам Шукан, стоит предусмотреть централизацию закупок таких препаратов, тогда все потребности будут посчитаны и сосредоточены в руках федерального казенного учреждения, которое по необходимости будет привлекать средства из резервного механизма. «Без расширения постановления № 403 резервный механизм может оказаться невостребованным и ежегодные 10 млрд руб., заложенные в бюджете, останутся цифрой на бумаге», — полагает Шукан.