Производитель лекарства от язвы более 40 лет скрывал риск появления рака
Британская компания Glaxo (GlaxoSmithKline, GSK), производившая лекарство от язвы и изжоги Zantac, знала о канцерогенности препарата на протяжении четырех десятилетий, но не сообщала об этом и не снимала его с продажи; о повышенном риске образования рака при приеме лекарства узнали лишь в 2019 году. Об этом пишет Bloomberg со ссылкой на документы регулятора, исследования и судебные документы, часть из которых засекречена.
Glaxo получила разрешение на выпуск Zantac в 1978 году, действующим веществом стал ранитидин. За это время Zantac стал самым продаваемым в мире рецептурным лекарством, компания получила награду от королевы Елизаветы II, а исполнительного директора Эндрю Уитти посвятили в рыцари.
В 2019 году ученые выяснили, что препарат канцерогенен, причем опасное вещество NDMA создается самим ранитидином. Производители Zantac и регуляторы здравоохранения по всему миру отозвали препарат, а весной 2020-го американский регулятор запретил выпуск и прием препарата.
NDMA — сокращение от N-нитрозодиметиламина, это растворяющаяся в воде желтая жидкость. Впервые его связали с появлением рака в 1956 году, средство наиболее токсично для печени. К 1970-м годам NDMA уже считали одним из наиболее сильных канцерогенов, известных к тому времени. Вещество вызывало рак у каждого вида протестированных животных. Однократная доза менее миллиграмма NDMA способна вызвать мутацию клеток мышей и спровоцировать развитие опухолей, а 2 грамма могут убить человека за несколько дней.
NDMA прежде добавляли в ракетное топливо, в наши дни его используют лишь для того, чтобы провоцировать рак у лабораторных крыс. Результаты исследований показали, что небольшое количество NDMA не представляло опасности, но ранитидин содержал чрезмерное количество этого вещества, которое увеличивалось с течением времени.
Glaxo, как следует из изученных Bloomberg документов, с самого начала была осведомлена о проблеме, но скрыла от американского регулятора результаты исследования о канцерогенности лекарства. Кроме того, компания долгие годы поддерживала некорректные испытания препарата для получения нужных выводов.
Сейчас с компанией более 70 тыс. человек, принимавших Zantac или его дженерики, судятся в судах штатов США. Начало первого судебного процесса назначено на конец февраля в Верховном суде Калифорнии, однако его могут отложить до лета из-за графика судьи. Ответчиками также стали Pfizer, Sanofi и другие фармацевтические фирмы, продававшие Zantac.
ВОЗ, Агентство по охране окружающей среды и другие организации, занимающиеся здравоохранением, связывают NDMA с появлением рака у людей. Однако доказать, что раковые клетки конкретного пациента образовались из-за приема лекарства, непросто, поясняет Bloomberg. Как пишет агентство, Glaxo предпочитала не замечать опасность препарата.
В пресс-службе «GSK Россия» заявили РБК, что «категорически отвергают» любые обвинения в сокрытии данных о безопасности ранитидина. Безопасность ранитидина тщательно оценивали в течение последних 40 лет, пояснили в компании.
«Согласно заключениям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA), а также на основании 13 независимых эпидемиологических исследований был достигнут научный консенсус об отсутствии доказательств причинно-следственной связи между терапией ранитидином и развитием любой формы рака у пациентов. FDA установило, что уровень N-нитрозодиметиламина (NDMA), который может присутствовать в таблетках ранитидина, аналогичен уровню, обнаруженному в обычных продуктах питания, таких как жареное мясо, и нет доказательств повышения уровня NDMA у пациентов после приема ранитидина», — заявили в компании. В пресс-службе добавили, что в декабре Федеральный суд США отклонил 48 тыс. дел и исков, поскольку научных данных, подтверждающих взаимосвязь между применением ранитидина и возникновением рака у пациентов, нет.
