Центр Минздрава сообщил о нарушении поставок препарата от муковисцидоза
Что известно о срыве поставки препарата от муковисцидоза
Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава, который занимается закупкой препаратов в том числе для лечения орфанных (редких) заболеваний, не получил в положенный по контракту срок в полном объеме закупленный в декабре препарат для лечения муковисцидоза «Трилекса». Об этом в центре сообщили РБК.
Препарат «Трилекса» производит аргентинская компания Tuteur, его ввозом на территорию России занимается ООО «МИК», а затем дистрибьютор «Ирвин» через участие в госторгах поставляет препарат для ФЦПиЛО.
Как пояснили в ФЦПиЛО, по заключенным в конце 2024 года контрактам дистрибьютор до 20 января должен был поставить 6,2 тыс. упаковок препарата, а на втором этапе, до 30 июня, — 6,5 тыс. упаковок. На первом этапе поставок центр получил в полном объеме 3895 упаковок по четырем контрактам, а по еще двум поставлено 57% запланированного на первом этапе объема, сообщили в ФЦПиЛО.
Как отметили в центре, сроки поставок были нарушены из-за того, что МИК, которая осуществляет ввоз препарата в Россию и обеспечивает его ввод в гражданский оборот, «не выполняет взятые на себя гарантии по контролю производства и обеспечения пациентов с муковисцидозом в установленные государственными контрактами сроки».
Председатель правления Genfa Global (ей принадлежит 10% МИК) Сергей Жуковский заявил РБК, что в рамках первого этапа компания ввезла в Россию и отгрузила дистрибьютору «Ирвин» препарат «Трилекса» в предусмотренном контрактами количестве. «Эти данные объективно отражаются на сайте МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов). Соответственно, на данный момент все пациенты обеспечены препаратом», — сказал он.
РБК направил запрос оператору системы МДЛП — Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Жуковский добавил, что в январе ФЦПиЛО объявил дополнительные аукционы на закупку партии «Трилексы», которая уже частично отгружена. «По второй части прошлогодних тендеров поставка должна быть завершена в июне. Препятствий для ввоза «Трилексы» в Россию нет, контракты будут исполнены в срок», — заверил Жуковский.
Но нарушения в поставках выявила и прокуратура Московской области. Об этом говорится в ответе прокуратуры на жалобу свердловской организации по защите прав пациентов с муковисцидозом «Право на жизнь». Прокуратура указала, что «Ирвин» в установленные даты поставил лишь часть товара, а «срок исполнения первого этапа фактически сорван» (РБК ознакомился с текстом документа). В связи с этим городская прокуратура Люберец 19 февраля вынесла ООО «Ирвин» представление об устранении нарушений, говорится в письме областного надзорного ведомства.
РБК направил запрос в прокуратуру Московской области.
«Компания получила в марте данное представление, ответ находится в работе», — сообщили в компании «Ирвин» РБК. Компания указала, что регламентированные сроки ответа на представление — 30 дней.
Как пояснили РБК в «Право на жизнь», организация подавала несколько жалоб в региональные прокуратуры, чтобы привлечь «Ирвин» к ответственности за срыв сроков поставок. На одну из таких жалоб и пришел ответ от прокуратуры Московской области.
По информации организации, в начале 2025 года из-за неполных поставок пациенты в разных регионах были вынуждены прерывать лечение. «Кому-то раздали по одной пачке препарата, это примерно на 30 дней. А кому-то и вовсе не хватило», — уточнил представитель организации. Там также добавили, что в некоторых регионах ситуация до сих пор не решилась.
РБК направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, действительно ли перебои с поставками повлияли на терапию пациентов с муковисцидозом в регионах, но на момент публикации ответа не получил.
Что такое муковисцидоз
Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, в ходе которого поражаются железы внешней секреции, а также происходят нарушения функций органов дыхания. Последнее может приводить к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. Заболевание происходит, если дефектные гены были у обоих родителей. По данным регистра больных муковисцидозом, в 2021 году (более поздних данных нет) в России были зарегистрированы 3,9 тыс. пациентов с этим заболеванием, при этом доля совершеннолетних из них составляла 27,4%. Средний возраст пациентов был 9,8–14 лет, самому старшему больному было 64 года.
В России муковисцидоз входит в число редких, то есть орфанных, заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета в рамках программы «14 высокозатратных нозологий». Препараты для его терапии также закупают на собственные средства регионы и фонд «Круг добра».
Почему стали закупать «Трилексу»
Оригинальный препарат «Трикафта» производит американская Vertex Pharmaceuticals Incorporated. «Трилекса» — его аналог от аргентинского производителя. Оригинальный препарат зарегистрировали в России в июне 2023 года, его для детей с муковисцидозом закупает фонд «Круг добра». Аналог — «Трилексу» — Минздрав зарегистрировал в ноябре 2024 года. При этом накануне регистрации аналога ФАС не согласовала заключение трех госконтрактов на поставку «Трикафты». Служба объяснила решение тем, что структура Минздрава завысила объемы закупок, а также тем, что «Трилекса», которую скоро должны были зарегистрировать, будет стоить значительно дешевле.
Ответственный за закупки ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить решения ФАС. В Центре уточнили, что разбирательства по этим делам еще продолжаются.
После этого ФЦПиЛО провел еще шесть тендеров, по итогам которых «Кругу добра» должны поставить аналог — «Трилексу». Но часть пациентов возмутило это решение, они утверждали, что оригинальный препарат и его аналог имеют разную терапевтическую эффективность и безопасность. В связи с этим они обратились с жалобой в Генеральную прокуратуру, Следственный комитет, а также к уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. Документ подписали 1,3 тыс. пациентов, большинство из которых — подопечные фонда «Круг добра». Кроме того, пациенты и их представители провели серию одиночных пикетов у зданий администрации президента и Следственного комитета.
Генеральная прокуратура перенаправила жалобу в Министерство здравоохранения и Федеральную антимонопольную службу. Руководитель пациентского сообщества с муковисцидозом Красноярского края Лайма Абдурахманова заявляла РБК, что вряд ли органы, на которые жалуется сообщество, смогут рассмотреть их доводы «объективно и по существу».
Проблемы с получением лекарств
Согласно исследованию Союза пациентов, Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) и центра «Социальная механика», на недоступность льготных лекарств в 2024 году пожаловались 77% опрошенных пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. При этом чаще всего о недоступности льготных лекарств сообщали больные муковисцидозом. Всего в исследовании их было 33 человека, почти 97% обратили внимание на это.
В ответ на эти данные в Министерстве промышленности и торговли сообщили РБК, что отечественные производители лекарств работают над локализацией препаратов в России, в том числе для редких заболеваний, чтобы сделать их доступнее для пациентов. По данными министерства, сейчас для 29 МНН, которые необходимы пациентам с редкими болезнями, существует технологическая возможность производить их в стране. Что касается еще 19 препаратов, то они либо находятся в разработке, либо ведется работа по их локализации.
«Отечественными компаниями продолжаются разработка и вывод на рынок в том числе оригинальных лекарственных препаратов для терапии спинальной мышечной атрофии, мукополисахаридоза II типа, синдрома Хантера, болезни Гоше, болезни Фабри, гемофилии А и В, миодистрофии Дюшенна и других орфанных заболеваний», — указали в Минпромторге.
