Производители заявили об угрозе исчезновения жизненно важных лекарств
Лекарства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), могут исчезнуть с российского рынка. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в правительство 27 января 2016 года, сообщают «Ведомости» и «Коммерсантъ» со ссылкой на документ.
В AIPM утверждают, что из-за разногласий между Минздравом и Федеральной антимонопольной службой фармкомпании не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые препараты, цены на которые регулируются государством. Производители поясняют, что если изменения по тому или иному препарату не внесены в реестр, то фармпроизводитель не может его продавать.
Представитель вице-премьера Ольги Голодец заявила «Ведомостям», что в кабмине письма не получали.
Проблемы возникли у тех производителей лекарств, кто пытался изменить данные о своих производственных площадках, сказано в письме. Например, если прежде компания выпускала препараты на одном заводе, а затем перенесла производство на другой или стала производить это же лекарство еще на одном предприятии, то она должна подать заявку на внесение соответствующего изменения в реестр.
Для регистрации цены препарата из списка ЖНВЛП производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов.
С 1 октября 2015 года правительство сделало Минздрав единственным ответственным за процедуру перерегистрации органом — он больше не обязан согласовывать с ФАС экономическое обоснование цены.
Но, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует, отмечают фармпроизводители.
Ситуация с разногласиями Минздрава и ФАС — не первый случай, вызывающий недовольство фармпроизводителей, с начала этого года. Ранее директор (AIPM) Владимир Шипков заявлял, что введение новых требований к иностранным фармкомпаниям с 1 января 2016 года вызвало проблемы с попаданием иностранных лекарств на российский рынок. Из-за новых мер иностранные компании не могут начать регистрировать в России новые препараты, если не получат предварительное заключение о соответствии российским стандартам международного сертификата GMP, который им присвоен, говорил Шипков. Однако сделать это невозможно, так как Минпромторг не наделил ни одно ведомство полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей, подчеркивал Шипков в интервью «Коммерсанту».
Как выяснил РБК, с проблемой поставок в Россию также столкнулись производители вакцин. Среди них — крупнейшие фармкомпании Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK). В частности, «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) уведомила получателей, что поставила партию вакцины «Пентаксим» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Аналогичная ситуация сложилась и у GSK с партией вакцин «Инфанрикс Гекса» и «Хиберикс».
После публикации РБК о дефиците вакцин «Открытая Россия» Михаила Ходорковского обратилась в правительство, Генпрокуратуру, ФСБ и Минздрав с просьбой решить эту проблему.
