Скорость запуска: зачем Москва создала экосистему исследования лекарств
Москва создала масштабную экосистему для проведения клинических исследований лекарств. Ее развитие позволит ускорить вывод на российский рынок инновационных препаратов и обеспечить ими жителей всей страны. Впервые система была успешно апробирована в рамках исследования первой в мире вакцины от COVID-19. Ожидается, что она поддержит отечественных фармпроизводителей и ускорит импортозамещение.
По словам мэра Москвы Сергея Собянина, столица уже более 20 лет остается в России флагманом в проведении клинических исследований. «Только за последние три года столичные медики провели больше 500 испытаний новых лекарственных препаратов — в условиях импортозамещения крайне важная цифра», — отмечал он в своем Telegram.
«Мы продолжаем оказывать поддержку фармацевтической отрасли, чтобы у жителей столицы всегда был доступ ко всем нужным препаратам, а мы были уверены в качестве и эффективности лекарств, — подчеркнула вице-мэр Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. — Мы сотрудничаем уже с десятью фармкомпаниями, каждая из которых разрабатывает свою линейку препаратов и проводит по несколько исследований одновременно. За последнее время число клинических исследований, запланированных к проведению и уже успешно стартовавших на базе наших медицинских учреждений, выросло более чем вдвое. Это уже 31 исследование по 22 нозологиям, в том числе по профилям онкология, эндокринология, кардиология, пульмонология, гематология и хирургия».
По словам вице-мэра, по 14 исследованиям уже подобраны исследовательские центры на базе московских больниц и поликлиник, еще по пяти процесс подбора проводится в настоящее время. По двум исследованиям оказана помощь в наборе добровольцев, по девяти ведется подготовка развернутых баз пациентов с целью дальнейшей помощи в наборе. Помимо организационных мер поддержки, правительство Москвы оказывает и финансовую помощь в клинических исследованиях препаратов, актуальных для столичной системы здравоохранения. За финансовой поддержкой уже обратились две фармкомпании по десяти исследованиям. Из них для шести исследований компании обратились за получением не только финансовой поддержки, но и организационной.
Клинические исследования — это обычная практика выведения любого препарата на фармацевтический рынок, пояснил РБК доктор медицинских наук, профессор, главный внештатный специалист по клиническим исследованиям департамента здравоохранения Москвы Сергей Зырянов.
«Прежде чем дать больному препарат в реальной практике, необходимо быть уверенным в том, что он эффективен и безопасен, — продолжил эксперт. — Поэтому клинические исследования — это необходимость. По-другому ни один препарат ни в руки врача, ни в руки пациента не попадает».
По словам Зырянова, сейчас перед регистрацией в соответствии с законодательными требованиями необходимо провести три фазы клинических исследований, этот процесс занимает годы, иногда более десяти лет. «Поэтому исследования новых лекарств должны проходить на постоянной основе и быть максимально удобными для производителей. В Москве как раз благодаря созданию единой экосистемы для проведения клинических исследований все это возможно и успешно реализуется», — добавил он, отметив здесь особенную важность импортозамещения в текущих условиях и разработки современных отечественных препаратов.
Как устроена городская экосистема
По словам Раковой, для проведения клинических исследований лекарств в Москве создана целая экосистема. Фармкомпании и производители лекарственных препаратов имеют возможность выбирать центры для исследований из порядка 90 столичных больниц и поликлиник по 80 терапевтическим областям и всем фазам исследований. В этих учреждениях работают более 7 тыс. квалифицированных специалистов с сертификатами Good Clinical Practice (GCP) и опытом работы более 15 лет.
Следом в контур экосистемы входят городские лаборатории, каждая из которых может стать централизованной в случае проведения многоцентрового исследования. Также работают локальные этические комитеты, Московский городской независимый этический комитет и телемедицинский центр, который дает возможность вести наблюдение за добровольцами дистанционно.
Все городские медорганизации связаны единым цифровым контуром. Он обеспечивает качество и безопасность исследования, поскольку дает врачам доступ ко всей информации о пациенте при формировании базы добровольцев, а также позволяет видеть любое обращение добровольца за медицинской помощью в городе в процессе наблюдения за ним, будь то вызов врача на дом, обращение к специалисту в поликлинику, скорую помощь или факт госпитализации в стационар.
Координацией работы занимается Московский центр инновационных технологий в здравоохранении («Медтех»), а именно созданный в нем департамент поддержки клинических исследований. Благодаря центру компании могут быстрее получить доступ к инфраструктуре города, что упрощает подбор исследовательских центров, добровольцев и решение прочих организационных вопросов.
Слаженная работа всей структуры позволяет запускать исследования в максимально сжатые сроки.
Московский центр инновационных технологий в здравоохранении оказывает помощь в подборе медицинских организаций, подведомственных столичному депздраву, для проведения клинических исследований, рекомендует исследователей, помогает с набором добровольцев, рассказала РБК вице-президент по клинической разработке и исследованиям компании Biocad Юлия Линькова. Существует и ряд других мер, за которыми компания планирует обратиться в будущем в «Медтех», поделилась она.
У Biocad большой опыт проведения клинических исследований на базе московских центров, рассказала Линькова. Два проекта уже запущены на инфраструктуре городской экосистемы: исследование инновационного препарата BCD-180 для терапии анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева), а также исследование препарата дивозилимаб для терапии системной склеродермии.
«Благодаря взаимодействию с «Медтехом» процессы, связанные с включением участников в клинические исследования, прошли максимально эффективно, — отметила вице-президент Biocad. — На данный момент компания ожидает получения разрешения федерального Минздрава на проведение еще пяти клинических исследований в таких нозологиях, как нейробластома, меланома (два клинических исследования), нейрооптикомиелит Девика и рак молочной железы».
Сама по себе инициатива приносит практический результат как для разработчиков препаратов и медицинских учреждений, так и для пациентов, которым порой сложно найти необходимую информацию о проводимых в городе испытаниях, уверен гендиректор компании «Генериум» Даниил Талянский. «Благодаря вовлеченности города в этот сложный процесс мы видим повышение качества проводимых клинических исследований, рост скорости распространения информации в медицинской среде и более высокие темпы включения пациентов», — добавил он. Наличие координационного центра в лице Московского центра инновационных технологий в здравоохранении и объединение в единый цифровой контур клинических центров, лабораторий и заказчиков проведения исследований обеспечивают высокий уровень получаемых результатов, говорит Талянский.
По словам же медицинского директора компании «Р-Фарм» Михаила Самсонова, инициатива находится в русле текущих задач по импортозамещению и обеспечению лекарственной безопасности России. Компания исторически имеет широкую сеть партнерских НИИ и проводит исследования в разных странах мира, но теперь существенно нарастила долю клинических исследований на территории России. «Ключевую роль в их реализации играет тесное сотрудничество с несколькими центрами и городскими клиниками столичного региона, в том числе по линии департамента здравоохранения Москвы», — подчеркнул Самсонов.
Так, на базе двух столичных медучреждений — ГКБ им. Давыдовского и Морозовской детской ГКБ — и двух федеральных проводятся клинические исследования эффективности и безопасности олокизумаба у подростков с ювенильным идиопатическим артритом, рассказал медицинский директор «Р-Фарм».
Как устроено исследование лекарственных препаратов
Клинический центр, в котором проводят исследования воспроизведенных препаратов, представляет собой сепарированное отделение, где есть возможность размещать здоровых добровольцев, рассказал РБК завотделом организации и проведения клинических исследований ГКБ № 15 имени О.М. Филатова, завкафедрой госпитальной терапии имени академика П.Е. Лукомского лечебного факультета РНИМУ им. Пирогова Иван Гордеев. Это комфортные палаты с санузлами, где за добровольцами внимательно следит медперсонал, в том числе с помощью камер видеонаблюдения. Если на фоне приема препарата происходит какое-то событие, важно до минуты его отследить, объяснил специалист. По этой причине все помещения и коридоры оборудованы большими электронными часами, работающими от единой часовой станции, которые показывают одинаковое время с точностью до секунды.
По словам Гордеева, вход и выход осуществляются по электронным картам. Добровольцы во время исследования не могут покидать отделение, покупать какие-либо продукты в магазине, курить и даже пить воду сверх установленной нормы, все очень строго регламентировано протоколом.
Исследования проводятся как на пациентах, так и на добровольцах, речь идет об абсолютно разных нозологиях. Большинство из них кардиологического и терапевтического направления, также идут испытания по сосудистой хирургии, кардиохирургии, неврологии, офтальмологии, акушерству и гинекологии. Все исследования проводятся исключительно с согласия пациентов и добровольцев.
В настоящее время в ГКБ№ 15 имени О.М. Филатова проводят исследования биоэквивалентности двух отечественных противовирусных препаратов на здоровых добровольцах и препаратов для лечения ревматоидного артрита. Кроме того, проходит целый ряд кардиологических исследований, начатых еще до пандемии коронавируса. Это длительный процесс, когда пациенты приезжают раз в полгода, получают препарат, проходят медицинские осмотры и обследования.
В ходе исследования контролируется, чтобы прием препарата производился в соответствии с запланированным графиком, объяснил Гордеев. Отслеживаются все нежелательные явления; все фиксируется, чтобы потом на основании этих данных компания могла собрать и изучить статистику. Кстати, вложенные в упаковку каждого препарата инструкции во многом основываются на тех нежелательных явлениях, что были отмечены врачами при клинических исследованиях, рассказал он.
«Также у нас проводятся так называемые наблюдательные исследования, когда большие группы пациентов анализируются в реальной клинической практике на основании достаточно простых, доступных многим врачам анкет, таблиц или электронных систем. С их помощью можно выявить частоту возникновения осложнений, оценить эффективность того или иного лекарственного препарата на очень большой популяции, — поделился Гордеев. — С подбором добровольцев для исследований нам помогает Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. Он выступает связующим звеном для всех участников процесса и оказывает действительно большую поддержку. Центр помогает нам выстраивать коммуникацию с фармкомпаниями, проводит образовательные мероприятия для врачей с привлечением ведущих профильных экспертов, решает многие организационные задачи и в целом сопровождает на всех этапах клинических исследований».
Когда в июле 2020 года была поставлена задача организации исследовательского центра для исследования вакцины «Спутник V», команду исследователей формировали из своих же врачей, медсестер, администраторов, рассказала РБК главный врач московской поликлиники № 2 Наталья Шиндряева. Всех их нужно было обучить на сертификат GCP (Good Clinical Practice), который в обязательном порядке должен быть у любого врача-исследователя, напомнила она.
По словам Шиндряевой, единым координационным центром данного исследования был разработан стандарт проведения клинических исследований, который включал обучение всей команды, расписание функционала каждого участника, создание инфраструктуры, навигации, подготовку помещений, где проводили скрининг и вводили вакцину, формирование маршрутизации участников исследования, контроль выполнения всех этапов наблюдения за добровольцами, отклонений и многое другое.
«Клинические исследования вакцины «Спутник V» стали самым масштабным исследованием вакцины от коронавируса в мире, — заметила Шиндряева. — В нем были задействованы 22 исследовательских центра и приняли участие более 33 тыс. добровольцев», — напомнила главврач.
До этого в клинике уже проходили клинические исследования и была аккредитация на все их виды и фазы. Но исследование такого масштаба, когда в короткие сроки нужно было привлечь множество добровольцев, провести им скрининг, ввести вакцину в два этапа, постоянно наблюдать, по ее словам, состоялось впервые.
Исследовательский центр при поликлинике № 2 получил вакцину для исследования одним их первых, подчеркнула она.
С 2020 года сложилось продуктивное сотрудничество с исследовательскими центрами депздрава Москвы, а главное, большую роль в этом взаимодействии сыграл единый координационный центр, отмечают и в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, специалисты которого разработали «Спутник V».
«Результатом данного сотрудничества стало успешное проведение беспрецедентного исследования с участием более 33 тыс. добровольцев и включением более 20 лечебных учреждений города Москвы, — подчеркнули представители центра в разговоре с РБК. — В настоящее время сотрудничество успешно продолжается».
И советом, и деньгами
Столичная экосистема клинических исследований оказывает отечественным фармкомпаниям как организационную, так и финансовую поддержку.
Организационная поддержка подразумевает оценку выполнимости самого клинического исследования, подбор городских медорганизаций с необходимым оборудованием для проведения исследования. Подбираются исследовательская команда и добровольцы. Также город организует взаимодействие с этическими комитетами и юридическое сопровождение.
Москва создала платформу для общения и решения наиболее актуальных вопросов проведения клинических исследований, отметил в разговоре с РБК Зырянов из московского депздрава. Организационная поддержка включает и поиск клинических центров, и решение юридических вопросов, и обеспечение оборудованием, и многое другое. Фармацевтическая компания может обратиться в «Медтех» по любым вопросам и там помогут, заверил он.
Кроме того, к организационной поддержке можно отнести обучение персонала: исследование попросту не состоится, если не будет подготовленного врача или медсестры, которые знают, как проводить клинические испытания, вести документацию, подчеркнул Зырянов. По его словам, за прошлый год были обучены более 500 человек, на этот запланировано обучение почти 600 специалистов. Кроме того, ежемесячно по наиболее значимым вопросам клинических исследований проводятся вебинары — школа «Московский исследователь».
«Город активно вовлечен в поиск центров и врачей-экспертов, выстраивает систему информирования пациентов и добровольцев, — говорит Талянский из «Генериума». — И сейчас, и в дальнейшем эта поддержка крайне необходима, ведь она позволяет ускорить доступ российских пациентов к современной терапии». Как пример успешного сотрудничества он привел испытания назальной вакцины для профилактики коронавируса. «Сейчас мы ведем совместную работу в протоколе по псориазу и планируем начало еще целого ряда исследований в ближайшее время», — поделился планами Талянский.
По словам Линьковой из Biocad, уже на двух проектах компании экосистема показала свою эффективность: в исследовании BCD-180 был завершен набор участников во вторую фазу, которая проходит сейчас. Продолжается набор в третью фазу исследования дивозилимаба для терапии системной склеродермии. «Мы планируем дальше взаимодействовать с «Медтехом» во всех наших многоцентровых клинических исследованиях, а также использовать и другие меры поддержки проведения клинических исследований», — заключила вице-президент компании.
Столичная программа позволяет фармкомпаниям получить и финансовую поддержку, а именно компенсировать часть затрат на проведение клинического исследования. По правилам, сумма компенсации не может превышать половины от общей суммы расходов на проведение исследования в городской медорганизации.
«Москва готова финансово поддержать клинические исследования, посвященные наиболее значимым и важным лекарственным препаратам, которые могут быть применимы в системе столичного здравоохранения, помогут достичь показателей увеличения продолжительности жизни, снижения заболеваемости и так далее, — подчеркнул Зырянов. — Решение о поддержке принимается на заседании клинического комитета при депздраве, а в обсуждении вопроса принимают участие главные внештатные специалисты департамента».
По его словам, за недолгое время существования проекта уже два клинических исследования эту поддержку получают, соответствующие соглашения заключены.
«Так, правительство Москвы выделило 6 млн руб. для поддержки проведения исследований препарата, направленного на лечение хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуры — аутоиммунного гематологического заболевания, связанного с усиленным разрушением элементов крови — тромбоцитов, участвующих в процессах ее свертывания», — рассказала Ракова. Она добавила, что исследуемый препарат — современный биоаналог зарубежного и предназначен для лечения пациентов с тяжелым течением заболевания, при котором в отсутствие терапии может произойти инвалидизация.
«Если бы разработчиков лекарств так поддерживали все, то мы бы уже были впереди планеты всей. Импортозамещение нам было бы не нужно, мы бы сами стали поставщиками принципиально новых, самых инновационных препаратов, — рассказал РБК директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. — Со стороны правительства Москвы, столичного депздрава, наш институт всегда видел поддержку, и не только видел, но и ощущал. И организационную, и материальную».
Эффективность и перспективы экосистемы
Состоявшееся исследование вакцины, которая была разработана НИИ имени Н.Ф. Гамалеи, — яркое подтверждение эффективной работы экосистемы, считает Зырянов.
«Если бы не было такой экосистемы, то организовать подобное исследование за два-три месяца и набрать более 33 тыс. добровольцев стало бы невозможно, — заметил он. — Именно благодаря слаженной и уверенной работе наших коллективов, Единого центра координации, централизированной лаборатории, телемецидинского центра, а также благодаря наличию единой медицинской информационной системы, интегрированной в процесс проведения клинических исследований, нам удалось провести исследование вакцины «Спутник V» на высоком уровне и доказать ее эффективность и безопасность».
В рамках исследования для создания вакцины «Спутник V» Москва всего за 3,5 месяца провела скрининг более 113 тыс. человек и включила в исследование более 33 тыс. добровольцев. Исследование проходило на базе 22 медицинских организаций и было полностью цифровым: вся медицинская документация велась без использования бумаги, исключительно в электронном виде в ЕМИАС.
За все время клинического исследования созданная на базе Диагностического центра лабораторных исследований депздрава Москвы Централизованная лаборатория провела около 820 тыс. исследований. Они выполнялись в течение суток с момента забора биоматериала. Благодаря выстроенной логистике биоматериал поступал в лабораторию в течение четырех часов. Результаты исследований команды видели онлайн в электронном виде.
«Только благодаря очень четкой современной организации, а именно тому, что в Москве абсолютно все этапы оказания медицинской помощи оцифрованы и компьютеризированы, удалось эффективно провести исследование в таких громадных объемах в такие сжатые сроки», — подчеркнул Гинцбург. По его словам, сейчас в фокусе внимания ученых центра — клинические испытания на столичной базе фтортиазинона, препарата для терапии бактериальных инфекций. В планах также проведение клинических исследований принципиально новой вакцины против туберкулеза, направленной не просто на лечение, но на предупреждение, защиту от заражения.
Флагманские технологии для продуктивной жизни
Съемка фото и видео на профессиональном уровне
Производительность и максимально выносливый аккумулятор
Яркий дизайн и сбалансированные характеристики
Легкость и мощность для любых задач
Чистый звук и улучшенная эргономика
