Урологический препарат для детей вернется в Россию не раньше 2023 года
Ввоз в Россию урологического препарата «Дриптан» (оксибутинин) для лечения внутрипузырной гипертензии (повышенного давления в мочевом пузыре), приостановлен, это единственное лекарство, разрешенное по инструкции для пациентов младше 14 лет, пишет «Коммерсантъ».
В компании-производителе Abbott заверили, что отсутствие препарата носит временный характер в связи «с необходимым обновлением производственных процессов» и посоветовали получить от врача назначение на альтернативную терапию. «Мы работаем над тем, чтобы возобновить поставки в максимально возможно короткие сроки, чтобы продолжать обеспечивать потребности пациентов», — заверили в Abbott.
Компания сообщила Росздравнадзору, что ввоз лекарства приостановлен до второго квартала 2023 года По данным надзорного ведомства, к началу августа в российских аптеках находились около 18,8 тыс. упаковок «Дриптана».
Как пишет газета, в конце июля глава Росздравнадзора Алла Самойлова направила в регионы письмо, в котором приостановка обращения препарата объясняется решением компании и «необходимостью проведения дополнительных испытаний данной серии препарата на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». В ведомстве поручили территориальным подразделениям «обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения» указанной серии препарата.
«Дриптан» в июле пропал из аптек 15 регионов России: Москвы, Подмосковья, Санкт-Петербурга, Ростовской, Смоленской, Владимирской, Нижегородской и Тульской областей, Красноярского, Пермского и Краснодарского краев, а также Чечни, Ингушетии и Татарстана, рассказала газете основатель фонда помощи детям с врожденным расщеплением позвоночника (spina bifida) «Спина бифида» Инна Инюшкина. По данным фонда, число пациентов со spina bifida в России может достигать 5 тыс. человек, схожие лекарства имеют большое число побочных эффектов.
При этом препаратом пользовались не только пациенты со spina bifida, указывает детский уролог-андролог, член консилиума Spina bifida университетской клиники СПбГУ Анна Щедрина. «Дриптан» нужен детям с травмами спинного мозга, позвоночника, опухолями позвоночника, органическими поражениями и функциональными нарушениями мочевого пузыря, в том числе энурезом. По оценке Щедриной, речь может идти о десятках и даже сотнях тысяч пациентов, а заменить его нечем.
Лекарства схожего действия не разрешены напрямую, либо запрещены по инструкции для применения у детей, их назначают лишь после госпитализации в специализированный стационар или по решению врачебной комиссии. Щедрина отметила, что у получающих «Дриптан» детей уже «откорректированы функции мочевого пузыря», а если прекратить прием препарата, прогресс в лечении будет потерян. «Это как у ребенка с сахарным диабетом отнять инсулин. Качество жизни таких пациентов резко ухудшится, возрастет процент детей с хронической болезнью почек и тяжелыми формами недержания мочи», — пояснила Щедрина.
«При таких заболеваниях мочевой пузырь становится гиперактивным и очень часто сокращается, что негативно влияет и на почки, и на другие органы. Чтобы снизить активность мочевого пузыря, нужны препараты из особой группы — их всего пять, но для применения в России детям разрешен только «Дриптан», — пояснил врач-нейроуролог Артем Бершадский порталу «Такие дела».
В Abbott могли решить перепроверить препарат на основании новых данных исследований, предположил в беседе с «Коммерсантом» гендиректор консалтинговой компании DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, в России иски пациентов «особого значения не имеют», тогда как аналогичные претензии в западных странах грозят многомиллионными штрафами. Компания могла отозвать серию препарата при «любых подозрениях на возможный ущерб репутации или риск здоровью пациентов», отметил Шуляк. Он уверен, что ситуация не изменится, пока Abbott не проведет дополнительные изменения.
Abbott в середине марта объявила о приостановке второстепенной деловой деятельности на российском рынке, в частности были прекращены новые инвестиции, реклама и развитие бизнеса. При этом в компании отметили, что товары медицинского назначения обычно освобождаются от санкций по гуманитарным соображениям. Abbott пообещала продолжить поставки лекарств в Россию.
Читайте РБК в Max! Самые важные новости, только проверенная информация.
Трамп пригласил Путина в состав «Совета мира» по сектору Газа
МВФ снизил прогноз роста ВВП России
Лидеры Европы обсуждают «дикого Трампа» в групповом чате — Politico
Дмитрий Кулеба призвал украинцев сходить выпить кофе в кафе или поесть в ресторане
Общее богатство миллиардеров достигло исторического рекорда. Инфографика
Спецпосланнику Трампа отменили приглашение на участие в гренландской гонке на упряжках
