Лента новостей
Адвокат сообщил об обжаловании Генпрокуратурой освобождения Цуркан 15:40, Общество В Татарстане произошел пожар в гимназии 15:38, Общество Фонд Джека Ма пожертвовал $14,4 млн на создание вакцины против вируса 15:37, Общество Берлинский кинофестиваль объявил программу 15:25, Стиль Голикова доложила Путину о риске появления коронавируса в России 15:22, Общество «Амур» второй раз за два дня обыграл «Салават Юлаев» в КХЛ 15:21, Спорт Protonmail назвал блокировку Роскомнадзором своего сервиса ошибочной 15:17, Технологии и медиа МВД предложило упростить получение гражданства для украинцев и белорусов 15:16, Общество Почему покупать Bitcoin прямо сейчас не лучшая идея 15:15, Крипто Эрдоган раскритиковал «сделку века» Трампа 15:10, Политика Как искусственный интеллект избавит нас от бумажной волокиты 15:02, PRO Почему будущее за альткоинами, а не за Bitcoin 14:58, Крипто Путин поручил минимизировать человеческие потери от коронавируса в России 14:55, Общество Хуснуллин назвал главные помехи строительству в России 14:51, Политика «Тоттенхэм» подписал контракт с футболистом сборной Голландии 14:51, Спорт МИД назвал провокацией отказ депутатов из Нидерландов приехать в Россию 14:50, Политика Кремль отреагировал на идею перевезти федеральные министерства в регионы 14:47, Политика МВД заявило о плане обязать всех иностранцев проходить дактилоскопию 14:43, Общество Минфин назвал окончательный объем расходов на реализацию послания Путина 14:43, Экономика Казахстан приостановил выдачу виз гражданам Китая из-за коронавируса 14:42, Общество Белоусов и Мединский предложили план спасения «Ленфильма» 14:42, Технологии и медиа Москва выбыла из топ-5 городов с самыми большими пробками 14:41, Общество Вице-премьер Хуснуллин пояснил планы о реновации жилья в стране 14:37, Общество Эрдоган заявил о «потере терпения» из-за действий России в Идлибе 14:34, Политика СК обвинил экс-полицейских из дела Голунова в подбрасывании наркотиков 14:29, Общество 10 лет назад один трейдер обрушил рынок США. Сегодня он избежал наказания 14:28, Quote Показной бунт: как ретейлеры зарабатывают на ответственных гедонистах 14:27, PRO Мосгорсуд снизил срок наказания участнику акции 27 июля Малышевскому 14:26, Общество
Газета
Дженерики дали протестный эффект
Газета № 197 (3152) (0612) Общество,
0
Дженерики дали протестный эффект
В России возник дефицит оригинальных препаратов для лечения муковисцидоза
В конце ноября стало известно о проблемах с тремя важнейшими антибиотиками для лечения муковисцидоза. Родители больных детей прогнозируют сокращение продолжительности жизни. В Минздраве призывают доверять российским дженерикам
Фото: Красильников Станислав / ТАСС

Почему пропали препараты для лечения муковисцидоза

В конце ноября в профильных сообществах в соцсетях пользователями были опубликованы письма трех фармкомпаний (GSK, Teva и «Р-Фарм»), в которых говорилось о прекращении производства, поставок или отсутствии в свободном доступе трех антибиотиков, которые применяются при терапии муковисцидоза. Представители Teva и «Р-Фарм» подтвердили их подлинность.

Речь шла о тиенаме (имипенем + циластатин) производства MSD (дистрибьютер «Р-Фарм»), фортуме (цефтазидим) от GSK и колистине (колистиметат натрия) от «Кселлия Фармасьютикалс» (импортер Teva).

На платформе change.org появилась петиция родителей детей, больных муковисцидозом, с требованием вернуть пропавшие с рынка антибиотики. Авторы петиции отмечали, что тиенам, фортум и колистин не имеют российских аналогов и не могут быть закуплены за границей фондами поддержки пациентов, а российские воспроизведенные препараты (дженерики) неэффективны или вызывают тяжелые побочные явления.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору провести проверку и подготовить доклад с предложениями, как исправить ситуацию. Росздравнадзор в ходе проверки и выборочного контроля качества за 2017–2019 годы не обнаружил некачественных препаратов для лечения муковисцидоза. Ведомство сообщило, что сообщений о нежелательных реакциях на препараты также не поступало.

По мнению директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, производители уходят с российского рынка лекарств, потому что их не устраивают цена регистрации и правило закупок по принципу «третий лишний», при котором иностранная компания снимается с торгов, если на тендер подаются заявки от двух или более российских производителей.

Болезнь, от которой умирают на 15 лет раньше, чем на Западе

По оценкам пациентских организаций и Минздрава, в России насчитываются от 3400 до 3900 пациентов с выявленным муковисцидозом, из них взрослых — около 900 человек. В среднем пациенты с муковисцидозом живут до 40 лет. Россия, по данным пациентских организаций, отстает от этого значения на 15 лет. По прогнозам Минздрава, у детей, в частности в Московском регионе, которые уже получают терапию, продолжительность жизни составит 39 лет.

Муковисцидоз — наследственное генетическое заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции. Болезнь входит в программу «12 нозологий», в рамках которой Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее затратные лекарственные препараты для лечения генетических и онкологических заболеваний и производит их закупку. Пациенты с муковисцидозом обеспечиваются по этой программе муколитическим препаратом дорназа альфа. Для полноценной терапии при муковисцидозе пациенты нуждаются в муколитиках, ферментах, бронхолитиках, а также в антибиотиках.

Почему уход нескольких лекарств стал проблемой для пациентов

Два антибиотика из трех применяемых при терапии муковисцидоза (имипенем + циластин и цефтазидим) входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Лекарства из перечня закупаются на средства региональных бюджетов, и пациенты снабжаются ими бесплатно. Колистин (колистиметат натрия) не входит ни в перечень «12 нозологий», ни в перечень ЖНВЛП, препарат закупается пациентами на собственные деньги по рецепту врача.

Протесты пациентов с муковисцидозом связаны с тем, что государство продолжает закупать необходимые препараты, но часто это дженерики. Их производители предлагают цену ниже, чем у оригинального препарата. «Обеспечение лекарствами не должно строиться по принципу дешевизны. Мы призываем не без конца удерживать оригинальные препараты, а закупать те [дженерики], которые доказали терапевтическую эквивалентность», — пояснила глава общественной организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева.

«Росздравнадзор признал все препараты для лечения муковисцидоза качественными, — отметила глава межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирина Мясникова. — Но качество не равно эффективности». По словам представителей пациентских организаций, проблема заключается в проявлении побочных явлений на препараты, в том числе дженерики. По словам Мясниковой, врачи, опасаясь проверок, не всегда их фиксируют.

«Врачи из-за проверок и ответственности не фиксируют побочные явления или то, что препарат неэффективен. Потому что в таком случае пациент обратится во врачебную комиссию с просьбой заменить препарат — и регион должен произвести индивидуальную закупку лекарств и потратить дополнительные средства из бюджета», — объяснила она.

Представители организаций также сообщили, что эффект от дженериков часто может быть достигнут только за счет увеличения дозировки. «Это наносит токсический удар по организму, кроме того, терапевтическое действие некоторых препаратов кратковременное — дети выходят из больниц, а после двух недель вынуждены туда возвращаться, так как им вновь требуется лекарство», — рассказала председатель правления подмосковного отделения организации «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина.

Как власти отвечают на жалобы на дженерики

Елена Максимкина на брифинге 4 декабря заявила, что производителей лекарств не устраивает ценовое регулирование жизненно необходимых и важнейших лекарств. С ее точки зрения, коммерческий интерес производителей превалирует над объявляемой социальной значимостью.

«Меня не может не беспокоить в целом негативное отношение к воспроизводимым препаратам и биоаналогам и настрой к их запрету. В таком случае для значительной части населения лекарственная помощь станет недоступной. Только благодаря дженерикам удается квалифицированной терапией охватить значительную часть граждан», — сказала она, пояснив, что дженерик должен иметь идентичное качество, эффективность и безопасность, эквивалентные оригинальному препарату.

Максимкина объяснила проблему системой закупок. «По ряду антибиотиков есть значительное количество воспроизведенных препаратов (дженериков), и когда привыкаешь к терапии препаратом с одним торговым наименованием, а вдруг в закупках выходит другое, можно себе представить [недовольство]», — заявила Максимкина.

Минздраву известно о проблеме с фиксированием врачами нежелательных реакций на препараты, отметила Максимкина, пояснив, что в каждом случае «надо смотреть, почему врач не сообщает».

По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, по обращениям о побочных реакциях «заводятся карты учета, а при тяжелых осложнениях проводится расследование». В год, по его словам, в Росздравнадзор поступает более 25 тыс. обращений. «Замечания по качеству могут закончиться переводом на посерийный контроль, для производителей и дистрибьюторов существует уголовная ответственность за некачественный товар или контрафакт», — отметил он.

Что будет дальше

Минздрав ведет переговоры с производителями тиенама, фортума и колистина. «Компания MSD проинформировала, что в целом прекращает производство препарата тиенам и он не будет ввозиться ни в Россию, ни на другие площадки. По фортуму мы ведем переговоры. Колистин продолжит выпускаться на рынок, его приостановка была связана с внесением изменений в регистрационное досье», — рассказала Максимкина.

В компании GSK РБК подтвердили факт переговоров с Минздравом. «Мы знаем об обеспокоенности пациентов и врачебного сообщества в отношении доступности препарата фортум в России, несмотря на наличие на рынке воспроизведенных лекарственных препаратов. Мы очень серьезно относимся к этим обеспокоенностям», — сообщили РБК в пресс-службе фармкомпании.

Директор департамента лекарственного обеспечения компании предположил, что выходом из ситуации может стать рост доверия пациентов к воспроизведенным препаратам. «Кроме этого со стороны врача должна быть поддержка пациента, чтобы оперативно реагировать, если препарат не помогает», — сказала она РБК.

Если оригинальные лекарства уйдут с рынка, это повлечет за собой стремительное снижение продолжительности жизни больных, уверена Ирина Дмитриева. «Эта не та болезнь, при которой дети или взрослые с легкостью переживают побочные явления и живут дальше, — люди нуждаются в антибиотиках постоянно. После использования воспроизводимых лекарств, которые вызывают нежелательные явления, ухудшается работа печени и почек. Кроме муковисцидоза больные получат еще и эти проблемы — в попытке вылечить легкие будут убивать свою печень», — сказала она.

По мнению президента Лиги защиты пациентов Александра Саверского, государство руководствуется политикой импортозамещения, поэтому пытается выдавливать любой ценой все иностранное. Саверский считает, что даже при уходе препарата с российского рынка он не должен исключаться из госреестра, так как это сильно затрудняет возможность получить препарат и может грозить уголовной ответственностью при его ввозе в страну.