Какой потенциал медицине дают мощности по производству радиоизотопов
Новые вызовы могут дать импульс развитию в стране ядерной медицины. Для импортозамещения в отрасли есть и технологическая, и научная база, считают эксперты
Объем мирового рынка ядерной медицины в 2023 году достиг $24 млрд и к 2030 году вырастет до $43 млрд, прогнозируют аналитики Национального исследовательского ядерного университета МИФИ. Быстрее всего растет сегмент радионуклидной терапии — на 28% ежегодно, диагностика — на 7%.
На российские разработки приходится 5% мирового рынка ядерной медицины, заявил недавно на форуме «Здоровое общество» главный внештатный онколог Минздрава РФ, генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн. Лидерами рынка, по его словам, являются США, Япония, Германия, Швейцария, Италия, Бельгия и Турция.
В 2021 году темпы роста российского рынка оценивались «Русатом Хэлскеа» (портфельная компания госкорпорации «Росатом») в 7% в год, прогнозировалось, что он будет расти на 15% ежегодно. Наша страна, в частности, по данным Клуба экспертов «Росатома», входит в первую пятерку участников мирового рынка изотопной продукции. В ближайшие несколько лет предстоит нарастить производство как радиофармпрепаратов (РФП), так и оборудования.
Сила изотопа
Ядерная медицина использует безопасные дозы радиоизотопов для диагностики и терапии, рассказывает заместитель директора по реализации федеральных проектов НМИЦ медицинский онкологии имени Н.Н. Блохина Минздрава РФ, главный специалист-онколог Минздрава Московской области Тигран Геворкян.
Эти методы используются в кардиологии, неврологии, эндокринологии. При этом рост онкологических заболеваний — главный драйвер рынка ядерной медицины, отмечают аналитики.
Радионуклидная диагностика — однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) и позитронно-эмиссионная компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — позволяет достоверно подтвердить онкологический диагноз, убедиться в наличии или отсутствии метастазов и провести раннюю оценку эффективности лечения, рассказала главврач отделения лучевой и радионуклидной диагностики Института ядерной медицины (АО «Медицина») Оксана Платонова.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), потребность в ОФЭКТ составляет 16 исследований на 1 тыс. человек в год, в исследованиях ПЭТ/КТ — 630 исследований на 100 тыс. населения в год. Поскольку 85% процедур в радиодиагностике выполняется на ОФЭКТ (гамма-камерах), по уровню оснащенности этим оборудованием в мировой практике принято судить о состоянии ядерной медицины в стране. В мире введено более 26 тыс. гамма-камер: в США — 16 тыс., в Японии — 1,4 тыс., а в Бразилии — 800, по данным Клуба экспертов «Росатома».
В России, по оценкам компании «Медицина и ядерные технологии», функционируют 160 аппаратов ОФЭКТ (55 из которых установлены в Москве), 93 ПЭТ/КТ и 31 производственный комплекс на основе циклотрона.
В НМИЦ медицинский онкологии имени Н.Н. Блохина стандарты ВОЗ считают завышенными. «При подсчете обеспечения оборудованием необходимо учитывать заболеваемость на тех или иных территориях», — говорит Тигран Геворкян. В большинстве российских регионов, по его словам, есть современное оборудование для ОФЭКТ и сцинтиграфии — сканирования костей скелета, которое используется при метастатическом поражении костей: «С учетом выстроенной маршрутизации все нуждающиеся пациенты обеспечены этим методом диагностики».
Растут и объемы оказания медицинской помощи с использованием ПЭТ/КТ.
В отдельных регионах доступность ПЭТ/КТ сравнима с европейской, говорит Тигран Геворкян. При этом, по его словам, в некоторых случаях ПЭТ/КТ выполняется, даже когда для уточнения диагноза было достаточно выполнение КТ- или МРТ-диагностики. «Важно выработать единые подходы по обоснованности назначения тех или иных методов диагностики по визуализации опухоли», — считает эксперт.
Россия в последние годы сделала большой рывок в развитии ядерной медицины, говорит директор подразделения Института ядерной медицины (АО «Медицина») Сергей Дорофеев: «Однако необходимого технологического оборудования, в том числе ПЭТ-центров, в стране недостаточно».
По данным Национального исследовательского центра «Курчатовский институт», в развитых странах один ПЭТ-сканер приходится менее чем на 1 млн населения (например, в США — один ПЭТ-сканер на 150 тыс. населения, в Японии — на 200 тыс. населения, в Германии — на 800 тыс. населения). В России один ПЭТ-сканер — более чем на 2,5 млн населения. Причем менее 20% населения страны — жители Московской и Ленинградской областей — оснащены одним ПЭТ-центром на 1 млн населения, а в остальных регионах (около 129 млн человек) — один ПЭТ-центр приходится на 4 млн населения.
При этом сроки ожидания исследования ПЭТ/КТ в большинстве регионов не превышают одной-двух недель, отмечает заместитель главврача по клинико-экспертной работе «Медицина и ядерные технологии» на базе НИЦ «Курчатовский институт» Максим Смолярчук. По его словам, наряду с рутинным ФДГ (исследованием с основным радиофармпрепаратом для ПЭТ/КТ — F-фтордезоксиглюкозой) осуществляется диагностика, например, опухолей головного мозга с использованием аминокислот, исследования с использованием нового радиофармпрепарата для диагностики рака предстательной железы — ПСМА, а также аналогами соматостатина для диагностики нейроэндокринных опухолей.
Расширение доступа к ПЭТ/КТ-диагностике эксперты связывают в том числе с необходимостью увеличения квоты на это исследование по полису ОМС и совершенствованием маршрутизации пациентов из регионов, где нет своего оборудования. Например, в 37 регионах на этот год в территориальной программе госгарантий не были установлены амбулаторные тарифы на проведение диагностических ПЭТ/КТ-исследований, сообщали ранее СМИ со ссылкой на Федеральный фонд ОМС.
Эксклюзивное лечение
Радионуклидная терапия (РНТ) предполагает щадящее органосохраняющее лечение онкологических заболеваний. Эта терапия отличается высокой эффективностью, минимальными побочными эффектами, а некоторые виды РНТ не имеют альтернативы. В то же время применение радиофармпрепаратов сопровождается большим количеством требований к организациям, оказывающим такой вид помощи.
«Из-за сложности технологии такие клиники организовываются на базе крупных онкологических медорганизаций и могут обеспечить потребности пациентов всей страны», — говорит Тигран Геворкян.
На сегодняшний день в России работают 14 отделений радионуклидной терапии, приводит данные Максим Смолярчук. Сроки ожидания, например, радиойодтерапии за последние несколько лет, по его словам, снизились с 10–12 месяцев до двух недель. В линейке собственных радиофармпрепаратов сегодня есть практически все наименования, которые упоминаются в том числе в зарубежных клинических рекомендациях. По факту в России недостает только одного РФП для лечения нейроэндокринных опухолей, говорит эксперт.
Тяжелая техника
Инфраструктура ядерной медицины оснащена преимущественно импортным оборудованием, отмечают эксперты. Несмотря на то что формально «тяжелое» оборудование не попало под санкции, введенные ограничения усложнили процесс сервисного обслуживания и поставки медтехники, рассказал Сергей Дорофеев.
Кроме того, в России нет полноценного производства, способного заменить импортные расходные материалы, часть которых перестала поставляться из-за санкций. Качество продукции, альтернативной западным поставщикам, из Китая не всегда соответствует стандартам для производства РФП, говорит Сергей Дорофеев: «Она требует тщательного контроля качества и поиска надежных поставщиков».
Профессиональное сообщество ожидает решения вопроса с циклотронами для производства радиофармпрепаратов, которые пока не ввозятся в Россию, говорит Максим Столярчук: «Есть перспективы возродить отечественное производство этой техники». Кроме того, по его словам, остро стоит вопрос с нехваткой аналитического оборудования для контроля качества, а самое главное — томографов, заместить которые отечественными будет крайне сложно.
Напомним, что ранее в рамках «дорожной карты» правительства РФ планировалось создание сети из 85 современных ПЭТ-центров, 70% из которых должны были быть построены за счет частных инвесторов. Однако часть поставщиков оборудования ушли из России.
Движущая сила
Несмотря на внешние препятствия, ядерная медицина в России развивается, отмечают участники отрасли. В 2023 году, например, начал работу самый крупный в Европе ядерный центр НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина с площадкой по изготовлению РФП, тремя циклотронами, пятью ПЭТ-сканерами, а также ПЭТ— центром и лабораторией для доклинических исследований.
В прошлом году в Медицинском радиологическом научном центре имени А.Ф. Цыба «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ открылась первая в России ядерная аптека, в которой синтезируются разработанные в центре РФП и проводятся исследования семи перспективных радиофармацевтических лекарственных препаратов.
АО «Медицина» планирует ввести в эксплуатацию в 2024 году Циклотронный радиохимический комплекс, который также будет производить радиофармпрепараты. Ведутся разработки новых технологий, в том числе РФП, которые позволят найти новый таргетный подход для лечения опухолей, отмечает Тигран Геворкян.
Протонозамещение
При этом остро стоит вопрос импортозамещения. По оценкам вице-премьера Дениса Мантурова, уровень обеспеченности собственными фармпрепаратами в ядерной медицине достиг 84%. Есть потенциал для дальнейшего наращивания отечественных РФП, считают эксперты. В нашей стране расположены, в частности, 40% всех ядерных реакторов, на которых производятся радиоизотопы.
Предстоит сформировать рынок РФП, отмечает Сергей Дорофеев: «Многие лечебные учреждения, в том числе и АО «Медицина», вынуждены производить РФП самостоятельно».
НМИЦ им. Блохина совместно с госкорпорацией «Росатом» готовят к выводу на российский, а в дальнейшем и на международный рынок линейку современных радиофармацевтических лекарственных препаратов, рассказал Тигран Геворкян: «У нас достаточно ресурсов для обеспечения полного цикла работ».
Кроме того, по его словам, госкорпорация ведет работу по импортозамещению медицинского оборудования в онкорадиологии, в частности наиболее востребованных магнитно-резонансных томографов.
В стране уже производится оборудование и реагенты для синтеза радиофармпрепаратов для ПЭТ/КТ, а также радиохимическое и защитное оборудование, говорит Максим Смолярчук. Отдельные успехи достигнуты в разработке отечественных модулей синтеза на базе Российского научного центра радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова.
Представители отрасли ожидают прорыва в сфере ядерной медицины в ближайшие несколько лет. Сегодня на задачах отрасли сосредоточено внимание властей и уже оказывается беспрецедентная финансовая поддержка. Только Курчатовскому институту на развитие ядерной медицины из федерального бюджета на ближайшие четыре года выделено 10,3 млрд руб.
