Экспорт российского аналога «Оземпика» стал предметом спора
Вопрос законности поставки отечественного аналога «Оземпика» в другие страны возник в рамках судебного разбирательства между российской компанией «Герофарм», получившей принудительную лицензию на выпуск дженерика в России, и производителем оригинального лекарства — датской Novo Nordisk. Подробности закрытого судебного спора раскрываются в письме, которое представитель Novo Nordisk в российском суде направил в ноябре этого года в Роспатент. Копия документа есть у РБК, ее подлинность подтвердил юрист, представляющий в этом деле интересы датской фармкомпании.
Авторы письма просят Роспатент внести в ведомственный реестр изобретений информацию о том, что выданная «Герофарму» принудительная лицензия исключает экспорт российского аналога «Оземпика» за рубеж. В качестве обоснования они ссылаются на вынесенное в мае решение Суда по интеллектуальным правам.
В российском подразделении Novo Nordisk детали судебного разбирательства комментировать отказались. В пресс-службе Роспатента сообщили, что доступные сведения о деталях судебного разбирательства опубликованы в открытых реестрах ведомства.
О чем судебное разбирательство
Спор связан с патентами на зарубежный препарат с международным непатентованным наименованием «семаглутид», который Novo Nordisk выпускает под брендом «Оземпик». Лекарство, которое изначально было создано для пациентов с сахарным диабетом второго типа, широко применяется в мире как средство для похудения. До 2023 года «Оземпик» был единственным препаратом с семаглутидом, представленным на российском рынке. Но в марте того года стало известно, что Novo Nordisk прекратит поставки «Оземпика» в Россию. После этого в стране начали появляться аналоги от местных фармпроизводителей.
В конце 2023 года «Герофарм» на год получил разрешение правительства на производство защищенного патентами иностранной фармкомпании семаглутида. После этого «Герофарм» начал выпуск отечественного аналога «Оземпика» под брендом «Семавик». С тех пор кабмин дважды продлевал срок действия этой меры: в декабре 2025 года правительство вновь разрешило выпуск препарата до конца следующего года. Аналогичные разрешения действуют для двух других российских производителей — «Промомед» и «ПСК Фарма». Принудительные лицензии сроком более чем на год могут выдаваться только по решению суда.
В мае 2024 года «Герофарм» подал в Арбитражный суд Москвы иск к Novo Nordisk и Роспатенту о выдаче принудительной лицензии на семаглутид. Спустя несколько месяцев в сентябре того же года суд удовлетворил требования российской фармкомпании. Подробности дела, которое рассматривалось в закрытом режиме, не раскрывались. Из письма, направленного защитой Novo Nordisk в Роспатент, следует, что арбитраж постановил выдать «Герофарму» принудительную лицензию на шесть патентов, связанных с семаглутидом и инъекционными устройствами для него. По решению АС принудительная лицензия включала в себя возможность производства и хранения препарата в целях экспорта, сказано в письме. Оспорить решение в апелляционном суде не удалось.
Но в мае 2025 года Суд по интеллектуальным правам (СИП) после рассмотрения кассационной жалобы отменил решение нижестоящих судов, следует из картотеки арбитража. В письме представитель Novo Nordisk в российском суде уточняет, что СИП изменил решение арбитража от 11 сентября 2024 года. В частности, он исключил из предмета принудительной лицензии четыре из шести патентов. У «Герофарма» в рамках лицензии остались два патента: оба защищают особые органические соединения и способы их применения (номера патентов № 2643515 и № 2434019). При этом суд указал, что «Герофарм» вправе использовать оставшиеся изобретения «любыми не противоречащими закону способами, включая производство и хранение лекарственных препаратов», цитируют майское постановление авторы письма.
Но главное, на что в письме Роспатенту указывает защита Novo Nordisk: из судебного постановления следует, что предоставление «Герофарму» принудительной лицензии в отношении экспорта признано незаконным. СИП исключил возможность экспорта российского аналога «Оземпика», поскольку решение о таком использовании принудительной лицензии принимает правительство, а не суд, пишет представитель датской фармкомпании в российском суде. В своем письме он уточняет у представителей Роспатента, возможно ли внести в ведомственный реестр изобретений информацию о том, что выданная принудительная лицензия исключает производство и хранение препарата в целях экспорта.
В пресс-службе Роспатента не стали комментировать РБК, законен ли экспорт «Семавика» с учетом постановления СИП. Пресс-служба правительства перенаправила вопросы о принудительных лицензиях в Минэкономразвития. Там пояснили, что разрешение правительства выдано для использования препарата на территории России, а цель выдачи — обеспечение препаратами россиян. «При экспорте товаров, в которых использованы изобретения, необходимо решить вопрос о наличии правовых оснований для использования изобретения на территории иностранного государства, в которое осуществляется экспорт. В противном случае ввоз таких товаров может быть признан нарушением уполномоченным органом такого иностранного государства», — сказали там.
Позиция российского производителя
В «Герофарме» постановление СИП трактуют иначе. Представитель производителя заявил РБК, что компания вправе осуществлять экспорт «Семавика». Он напомнил, что суд предоставил отечественной компании право «использовать изобретения любыми не противоречащими закону способами». Ограничения на экспорт не содержатся в положениях п. 1 ст. 1362 ГК РФ, а российское законодательство допускает использование изобретения любыми не запрещенными законом способами, сказали там.
В этом году «Герофарм» зарегистрировал свой дженерик «Оземпика» на трех иностранных рынках: в Казахстане, Азербайджане и Парагвае. Руководитель отдела экспорта «Герофарма» Александр Нестеренко говорил отраслевому изданию Vademecum, что компания планирует расширять присутствие «Семавика» на других зарубежных рынках. Первая поставка в Парагвай объемом 10 тыс. упаковок прошла в октябре, писал «Коммерсантъ». На вопрос РБК об объемах поставок в Казахстан и Азербайджан в «Герофарме» не ответили.
За 11 месяцев 2025 года общий объем продаж семаглутида в России вырос в 3,4 раза, до 5 млн упаковок, в сравнении с аналогичным периодом 2024-го, следует из данных аналитического агентства DSM Group. В деньгах этот рынок увеличился в 3,1 раза, до 28,2 млрд руб. При этом аналог от «Герофарма» является лидером продаж, обгоняя как оригинальный препарат, так и предложения российских конкурентов. По итогам 11 месяцев этого года «Семавик» в упаковках и деньгах занимает примерно 59% рынка.
Что говорят юристы
Опрошенные РБК юристы разошлись во мнениях о том, является ли экспорт «Семавика» законным. Они также указывают, что делать однозначные выводы о легальности действий «Герофарма» трудно из-за закрытого формата судебных заседаний.
Открытые данные реестра изобретений Роспатента указывают, что выданная судом принудительная лицензия не запрещает «Герофарму» производить и хранить семаглутид в целях экспорта, говорит старший юрист фирмы «ЮС» Александр Слепенков. По его словам, Роспатент должен вносить изменения в записях о принудительных лицензиях в своем реестре в соответствии с новым решением суда. Если ведомство не допустило технических ошибок при внесении записи в реестр, то Роспатент не должен удовлетворять просьбу представителей Novo Nordisk, уточняет юрист.
Управляющий партнер фирмы «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков, опираясь на опубликованные данные Роспатента, также заключает, что «Герофарм» не нарушает нынешнее законодательство. По его словам, экспорт препаратов является введением лекарства в гражданским оборот, то есть одним из законных видов использования патента.
Но поставки «Семавика» в зарубежные страны могут быть признаны незаконными, если «Герофарм» действительно получил от суда принудительную лицензию исключительно для обеспечения нужд российского рынка, говорит партнер юридической фирмы «Яковлев и Партнеры» Антон Чуреков. Постановление суда, судя по письму защиты, включает запрет на производство и хранение для экспорта, соглашается эксперт. Он также добавил, что, согласно ст. 1362 ГК РФ, принудительная лицензия выдается для устранения нехватки товаров на отечественном рынке, что означает использование препаратов преимущественно для внутреннего потребления.
Чтобы экспорт «Семавика» соответствовал нормам закона и международным договорам, производитель должен получить отдельную принудительную лицензию специально для экспорта, говорит Чуреков. Стандартная принудительная лицензия по ст. 1362 ГК РФ не включает в себя экспортные операции, поясняет он. Для соблюдения международных соглашений также необходимо уведомление от страны-импортера о недостатке производственных мощностей для производства такого препарата, отмечает эксперт.
Окончательная точка в судебном споре между «Герофармом» и Novo Nordisk была поставлена 24 декабря 2025 года, говорит партнер адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова. По ее словам, Верховный суд (ВС) повторно отказал российской компании в передаче спора на рассмотрение судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ. Данный отказ означает, что постановление СИП от мая 2025 года остается в силе.
Читайте РБК в Telegram.
Читайте РБК в Telegram! Самые важные новости, только проверенная информация.
Долина согласилась выселиться из квартиры на праздниках
В Казахстане назвали причину крушения самолета AZAL
МИД призвал россиян воздержаться от поездок в Германию
КС ответил, является ли негативное отношение к военной службе причиной для отказа от нее
Экс-премьер России не увидел «другого пути» с работой WhatsApp
Конституционный суд нашел пробел в законах о наблюдателях на выборах
