Фото: EPA/Vostock-Photo

В сообщении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в территориальные органы ведомства и аптечные сети (есть в распоряжении редакции), датированном еще первыми числами мая, говорится о том, что служба выявила на рынке незарегистрированные медицинские изделия — презервативы Durex.

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05004 от 19.08.2014, под которым ранее продавались соответствующие изделия, было выдано на неограниченный срок. Однако в комплекте сопроводительных документов не оказалось данных о конкретных видах продукции, а значит, регистрация на них не распространяется.

В общей сложности под запрет попали 11 видов продукции под брендом Durex: Pleasuremax, Classic, Fruity Mix, Extra Safe, Elite, Long Play, XXL, Dual Extase, Sensation, Invisible и Real Feel. Судя по сайту Durex в России, это большая часть ассортимента в категории, который содержит в общей сложности 13 позиций. Помимо контрацептивов компания «Рекитт Бенкизер» производит под брендом Durex гели и смазки — их продажа в аптеках продолжается в обычном режиме.

Британская Reckitt Benckiser, специализируется на товарах для дома, средствах по уходу за здоровьем и личной гигиены. На российском рынке хорошо известна благодаря брендам Durex, Calgon, Clearasil и Vanish.В 2015 году выручка холдинга составила 8,8 млрд фунтов, 74% продаж составляет продукция для здоровья и гигиены. Результаты продаж на российском рынке компания не раскрывает. По оценке директора по развитию аналитической компании «РНС Фарма» Николая Беспалова, если в течение года компания не зарегистрирует продукцию, продажи которой запретил Росздравнадзор, потери составят 2-3 млрд руб. Весь рынок презервативов в России эксперт оценивает в 10 млрд руб.

«Поскольку второй популярный бренд — Contex также принадлежит «Рекитт Бенкизер», совокупно они покрывают 80% рынка, не думаю, что доля компании сильно размоется. Потребители просто перейдут на второй бренд, но шансы нарастить долю рынка есть и у других компаний-производителей», — объясняет Беспалов. По данным системы СПАРК, оборот ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскер» в 2014 году (более свежих данных нет) составил 8,2 млрд руб, чистая прибыль 890,4 млн руб.

Советник руководителя по связям с общественностью Росздравнадзора Ольга Малева сообщила, что запрещенные виды не проходили государственную регистрацию. «Их качество, эффективность и безопасность не подтверждены результатами соответствующих технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний», — уточняют в ведомстве. По состоянию на 15 июня, компания не подавала в Росздравнадзор документы на регистрацию выявленных ведомством медицинских изделий.

По данным источника РБК в Министерстве здравоохранения России, предписание о необходимости правильно сертифицировать эту продукцию «Рекитт Бенкизер» получил еще в феврале 2016-го, однако продолжил продавать «новую продукцию под видом старой», — говорит собеседник.

В «Рекитт Бенкизер» не прокомментировали это утверждение. По словам представителя компании Людмилы Шароновой, презервативы Durex в течение многих лет были зарегистрированы Росздравнадзором без указания конкретных вариантов исполнения. «В соответствии с новыми требованиями Росздравнадзора, «Рекитт Бенкизер» должна будет включить информацию о различных вариантах исполнения презервативов Durex в регистрационное удостоверение и материалы регистрационного досье», — сообщила Шаронова.

Дежурная горячей линии «Рекитт Бенкизер» сообщила, что в текущий момент происходит переоформление регистрационного удостоверения презервативов Durex, поэтому сейчас их продавать нельзя. Когда продажи возобновятся, она не уточнила, сказав, что не располагает такой информацией. Тем не менее запрещенные товары изъяты из продажи не во всех аптеках. Например, в справочной службе сети «Горздрав» ответили, что ближайшую к редакции РБК упаковку из 12 презервативов Durex Elite можно приобрести в аптеке на улице Обручева, 28/1, за 876 руб.

По классификации Росздравнадзора, средства барьерной контрацепции относятся к классу потенциального риска применения медицинского изделия «2б» — стоимость пошлины за регистрацию составляет 7 тыс. руб., кроме того, за каждый вид изделия компании нужно будет заплатить 85 тыс. руб. за экспертизу качества. Получается, чтобы внести необходимые сведения в регистрационное досье, «Рекитт Бенкизер» должна будет заплатить около миллиона рублей.

Официально если у Росздравнадзора нет претензий к документам, предоставленным компанией, решение о государственной регистрации медицинских изделий принимается в срок не позднее 50 рабочих дней. Сюда не входит время, затраченное на клинические испытания. Само внесение регистрационных данных Росздравнадзор должен произвести не позднее, чем за 24 дня после положительного решения о регистрации. По данным крупного производителя медицинских изделий, специализирующегося на производстве схожей продукции, сроки регистрации одного наименования изделия составляют более 12 месяцев. По словам представителя ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Ольги Мелешко, опросы членов ассоциации показали, что в среднем регистрация занимает год.