Советник руководителя по связям с общественностью Росздравнадзора Ольга Малева сообщила, что запрещенные виды не проходили государственную регистрацию. «Их качество, эффективность и безопасность не подтверждены результатами соответствующих технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний», — уточняют в ведомстве. По состоянию на 15 июня, компания не подавала в Росздравнадзор документы на регистрацию выявленных ведомством медицинских изделий.

По данным источника РБК в Министерстве здравоохранения России, предписание о необходимости правильно сертифицировать эту продукцию «Рекитт Бенкизер» получил еще в феврале 2016-го, однако продолжил продавать «новую продукцию под видом старой», — говорит собеседник.

В «Рекитт Бенкизер» не прокомментировали это утверждение. По словам представителя компании Людмилы Шароновой, презервативы Durex в течение многих лет были зарегистрированы Росздравнадзором без указания конкретных вариантов исполнения. «В соответствии с новыми требованиями Росздравнадзора, «Рекитт Бенкизер» должна будет включить информацию о различных вариантах исполнения презервативов Durex в регистрационное удостоверение и материалы регистрационного досье», — сообщила Шаронова.

Дежурная горячей линии «Рекитт Бенкизер» сообщила, что в текущий момент происходит переоформление регистрационного удостоверения презервативов Durex, поэтому сейчас их продавать нельзя. Когда продажи возобновятся, она не уточнила, сказав, что не располагает такой информацией. Тем не менее запрещенные товары изъяты из продажи не во всех аптеках. Например, в справочной службе сети «Горздрав» ответили, что ближайшую к редакции РБК упаковку из 12 презервативов Durex Elite можно приобрести в аптеке на улице Обручева, 28/1, за 876 руб.

По классификации Росздравнадзора, средства барьерной контрацепции относятся к классу потенциального риска применения медицинского изделия «2б» — стоимость пошлины за регистрацию составляет 7 тыс. руб., кроме того, за каждый вид изделия компании нужно будет заплатить 85 тыс. руб. за экспертизу качества. Получается, чтобы внести необходимые сведения в регистрационное досье, «Рекитт Бенкизер» должна будет заплатить около миллиона рублей.

Официально если у Росздравнадзора нет претензий к документам, предоставленным компанией, решение о государственной регистрации медицинских изделий принимается в срок не позднее 50 рабочих дней. Сюда не входит время, затраченное на клинические испытания. Само внесение регистрационных данных Росздравнадзор должен произвести не позднее, чем за 24 дня после положительного решения о регистрации. По данным крупного производителя медицинских изделий, специализирующегося на производстве схожей продукции, сроки регистрации одного наименования изделия составляют более 12 месяцев. По словам представителя ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Ольги Мелешко, опросы членов ассоциации показали, что в среднем регистрация занимает год.