Санкт-Петербург и область , 28 окт 2008, 08:14

Г.Онищенко запретил применение вакцины против гриппа "Грифор"

Главный санитарный врач России Геннадий Онищенко запретил применение вакцины против гриппа "Грифор". Соответствующее письмо главы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) было разослано руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ, сообщило ведомство.

Данный документ подтверждает, что "вакцина гриппозная инактивированная расщепленная "Грифор" не прошла полноценный контроль по всем параметрам, необходимым для разрешения препарата к массовому применению". "В связи с этим не допускается применение указанного препарата для профилактики гриппа", - говорится в письме Г.Онищенко.

Ранее Г.Онищенко заявлял, что вакцина от гриппа "Грифор" может быть опасна для здоровья, так как не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов - ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича" - по причине того, что программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом РФ. В связи с этим Роспотребнадзором были остановлены исследования на всех клинических базах в г.Москве, г.Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.

rbc.group

Вместе с тем в марте 2008г. Росздравнадзор зарегистрировал вакцину (NЛСР-001419/08 от 11 марта 2008г.) и разрешил ее выпуск и обращение решением о государственной регистрации за подписью заместителя руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, на тот момент временно исполняющей обязанности руководителя Росздравнадзора. 22 октября 2008г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) официально уведомил главного санитарного врача России Г.Онищенко о выдаче свидетельства государственной регистрации вакцины "Грифор".

rbc.group

В своем письме руководитель Росздравнадзора Николай Юргель сообщил, что экспертиза качества, эффективности и безопасности вакцины были проведены, как и требует того действующее законодательство РФ, в аккредитованной уполномоченной Росздравнадзором научной организации - Государственном учреждении Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН.

Однако Роспотребнадзор по-прежнему считает, что исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008г., не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им.Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. Роспотребнадзор считает, что использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых. Однако по результатам клинического исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины "Грифор" ГУ "НИИ гриппа" РАМН (Санкт-Петербург) в результате проведенных I и II фаз клинических исследований на контингенте лиц в возрасте от 18 до 60 лет было показано, что вакцина "Грифор" низкореактогенна, безопасна и обладает высокой иммуногенной активностью.

По данным НИИ гриппа РАМН, грипп - тяжелое вирусное заболевание, ежегодно поражающее до 15% населения планеты. Вакцинация признана основной и наиболее действенной мерой в борьбе с гриппозной инфекцией. Согласно статистическим данным, большинство обусловленных гриппом смертельных случаев и случаев серьезных заболеваний приходится на долю лиц пожилого возраста независимо от состояния их здоровья. Примером могут служить данные из США, где на протяжении 25-ти эпидемических гриппозных сезонов смертность от этой инфекции составила около 21 тыс. человек ежегодно, при этом 70% от этого числа составляли пожилые люди старше 65 лет. Во время эпидемии гриппа 1999-2000гг. из 110 тыс. госпитализированных пожилые люди составляли 40%, а среди умерших от гриппа - 90%.