«Теряем до 5 лет»: фармпроизводители из Петербурга жалуются на бюрократию

Российские фармкомпании сталкиваются с длительными процедурами допуска препаратов к госзакупкам, нехваткой информации о будущих потребностях системы здравоохранения и высокой стоимостью разработки новых лекарств. Об этом представители отрасли заявили 12 ноября на круглом столе «Развитие отечественной фармацевтической промышленности как фактор социальной стабильности и здоровья общества» с участием депутатов Законодательного Собрания Санкт-Петербурга.

Одна из главных претензий производителей коснулась разрыва между регистрацией препарата и его фактическим появлением в системе государственных закупок. «Нам нужна одна вещь: чтобы от момента регистрации препарата до момента, когда он попадет в госзакупки, не проходило пять лет», — заявил вице-президент по корпоративным коммуникациям НПО «ПетроваксФарма» Кирилл Данишевский.

В качестве примера он привел противоопухолевый препарат, применяемый при лечении рака яичников. По словам Данишевского, российская разработка, зарегистрированная несколько месяцев назад, лучше по эффективности и переносимости по сравнению с зарубежным аналогом, она дешевле. Однако попадание в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) ожидается только в 2027–2028 годах, и до этого момента препарат не может бороться за госзаказ.

«Сейчас только в Санкт-Петербурге этого препарата закупается на 1,3 млрд рублей. У нас есть все клинические данные. Мы предлагаем препарат на 20% дешевле. А вы предпочитаете закупать у британского производителя? Тогда вопросов нет», — отметил Данишевский.

Председатель совета директоров НТФФ «Полисан» Александр Борисов также обратил внимание на продолжительность разработки лекарств: даже самый короткий срок создания и вывода препаратов на рынок в практике компании составлял семь лет. Такие длительные инвестиции предполагают, что после завершения разработки производитель должен иметь возможность выйти к пациентам и системе здравоохранения без дополнительных многолетних задержек, подчеркнул он.

Отдельный барьер — скорость обновления клинических рекомендаций. Заместитель директора по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дарья Анфимова отметила, что за последние три года в России разработали и зарегистрировали около 150 оригинальных молекул, в том числе для лечения онкологических и орфанных заболеваний. Однако проникновение этих технологий на российский рынок, по ее оценке, составляет менее 10%.

«Мы у себя в компании можем внедрить искусственный интеллект, математическое моделирование, сканирование горизонтов, но все равно потеряем три-четыре-пять лет до того момента, как готовый препарат попадет в клинические рекомендации», — сказала Анфимова.

Компания предлагает установить предельные сроки рассмотрения изменений клинических рекомендаций, сделать требования к доказательной базе прозрачными, а также ускорить включение лекарств в медицинскую практику без обязательной привязки к перечню ЖНВЛП. По словам Анфимовой, не каждому препарату необходимо присутствовать в этом перечне, а вот отсутствие препарата в клинических рекомендациях может фактически закрывать ему путь к назначению врачами.

Непредсказуемый рынок

Другая проблема — отсутствие долгосрочного понимания того, какие препараты и терапевтические направления будут востребованы системой здравоохранения в перспективе. По мнению Анфимовой, государству необходимо обеспечить производителям доступ к информации о будущих потребностях медицины на горизонте 5-10 лет. Это позволит компаниям соотносить инвестиции с приоритетами здравоохранения, а также заранее планировать разработку инновационных препаратов.

Долгосрочное планирование важно для фармпроизводителей и в вопросе сырьевой независимости. По оценке председателя совета директоров НТФФ «Полисан» Александра Борисова, около 80% российских препаратов производятся с использованием зарубежных субстанций. Снизить эту зависимость можно за счет развития собственных мощностей, однако такие проекты требуют значительных инвестиций и последовательной поддержки государства.

Борисов привел в пример опыт «Полисана»: производство фармсубстанций, которое компания купила 20 лет назад, сегодня, по данным Минпромторга, выпускает 18,6% всех субстанций, производимых в России. Теперь задача компании — наращивать объемы, но и на этом этапе производитель вынужден преодолевать административные барьеры. «Приходится пробиваться, разгребать руками чиновников, сообщества, переубеждать врачей», — рассказал Борисов.

О том, что государственная поддержка уже помогала российской фармацевтике развиваться, напомнил директор Союза «Медико-фармацевтические проекты XXI век» Дмитрий Чагин. По его словам, доля отечественных препаратов в сегменте ЖНВЛП на старте работы по импортозамещению составляла около 7%. Компании инвестировали в производства и разработки, в том числе в направлениях, где прежде доминировали зарубежные поставщики.

Однако в последние годы, считает Чагин, развитие отрасли замедлилось. «Если раньше мы летели, делали, строили, включали, то последние шесть лет — самая колоссальная пробуксовка, вялотекущая история», — заявил он. На вопрос «Что мешает?» Чагин ответил: «Глупость и нерасторопность».

По итогам круглого стола участники договорились перейти от обсуждения проблем к подготовке конкретных предложений. Представители фармацевтического бизнеса должны сформулировать, какие изменения необходимы отрасли, какие ведомства отвечают за решение соответствующих вопросов и в чем именно может помочь региональная власть. Депутаты ЗакСа, в свою очередь, выразили готовность рассмотреть эти предложения и содействовать их продвижению в пределах своих полномочий.