«Дочка» «Роснано» пообещала поставки американского препарата от эпилепсии
Российская фармкомпания «Новамедика» достигла договоренности с американской компанией Marinus Pharmaceuticals о поставке экспериментального противосудорожного орфанного препарата Ztalmy (ганаксолон) российским пациентам, участвовавшим в его международных исследованиях. Об этом РБК сообщили в «Новамедике».
По условиям соглашения, заключенного между двумя компаниями, препарат будет поставлен в приоритетном порядке для пациентов с эпилептической энцефалопатией (одна из форм эпилепсии), которые получали его в процессе клинического исследования и нуждаются в продолжении терапии. Согласно российскому законодательству, для этого необходимы соответствующие рекомендации лечащих врачей и согласование Министерства здравоохранения.
В «Новамедике» РБК сообщили о наличии согласования министерства на поставки препарата.
РБК направил запросы в Минздрав и Marinus.
В «Новамедике» (компания была создана в 2012 году американским венчурным фондом Domain Associates и АО «Роснано» для привлечения в Россию прав интеллектуальной собственности на инновационные препараты и технологии, а также для разработки и реализации собственных и контрактных R&D-проектов) пояснили, что соглашение о поставке препарата стало возможным благодаря условиям венчурной инвестиционной сделки, заключенной ранее, на стадии разработки Ztalmy, между компанией «РоснаноМедИнвест», также созданной «Роснано», и Marinus, и предполагающей локализацию производства препарата в России в целях его дальнейшей регистрации в стране.
В будущем «Новамедика» планирует также охватить поставками Ztalmy территории, определенные в соглашении с Marinus Pharmaceuticals, — это еще 11 стран постсоветского пространства.
В 2022 году Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Ztalmy в качестве лекарственного средства для терапии судорог, вызванных синдромом дефицита CDKL5, редкой формы генетической эпилепсии, у больных начиная с двух лет. Ztalmy стал первым и пока единственным препаратом, одобренным в США по этому показанию. Международные клинические исследования препарата проходили в нескольких странах, включая Россию.
В России Marinus начала клинические исследования препарата в сентябре 2019 года. В ноябре 2022 года россияне — родители детей с эпилептической энцефалопатией обратились в федеральные ведомства и к уполномоченной при президенте по правам ребенка Марии Львовой-Беловой с просьбой решить вопрос доступности препарата Ztalmy, который их дети получали по программе КИ в России, сообщало специализированное издание Vademecum. В Минздраве пообещали рассмотреть обращение родителей и принять меры в максимально короткие сроки. В декабре прошлого года «Известия» сообщили со ссылкой на пациентское сообщество родителей детей с эпилептической энцефалопатией, что поставки Ztalmy могут быть организованы через государственный фонд «Круг добра». Однако сделать это оказалось невозможно без внесения существенных изменений в нормативно-правовые документы, регламентирующие деятельность фонда.
По данным Международной противоэпилептической лиги, заболеваемость эпилепсией в разных странах составляет в среднем 67–68 случаев на 100 тыс. человек в год. По данным единственного российского масштабного клинико-эпидемиологического исследования, в 14 регионах России проживают 517,6 тыс. человек от 14 лет и старше с эпилепсией.
В настоящее время в России официально зарегистрировано шесть пациентов с эпилептической энцефалопатией.
Читайте РБК в Telegram! Самые важные новости, только проверенная информация.
Маск рассказал, что создал SpaceX ради встречи с инопланетянами
Вэнс призвал Трампа к диалогу с Ираном на фоне угроз ударов
Берлин усомнился в готовности США атаковать Гренландию
Наследник шаха Ирана призвал Трампа вмешаться, «чтобы режим рухнул»
The Guardian рассказала об уловке Китая для давления на Европу по Тайваню
Бывший посол Китая назвал главного демона Европы
