В России впервые зарегистрировали клеточный препарат от рака за ₽39 млн
Минздрав зарегистрировал препарат «Кимрайя» (Kymriah, tisaglenlecleucel) от швейцарской Novartis по правилам ЕАЭС. Это первый зарегистрированный в России коммерческий CAR-T продукт. Препарат показан для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОМЛ) у пациентов от трех лет до 25 лет, а также для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава.
Препарат производится из Т-клеток пациента, которые трансдуцируются с лентивирусным вектором, кодирующим химерный антигенный рецептор (CAR), направленный против CD19 человека. Это позволяет Т-клеткам распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки в антиген-зависимом, главном комплексе гистосовместимости независимым образом. Клетки размножаются in vivo, воздействуют на опухолевые клетки, экспрессирующие CD19, и уничтожают их, при этом они могут не узнаваться иммунной системой, что способствует поддержанию длительной ремиссии.
Препарат от Novartis зарегистрирован по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС, так как предназначен для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний и способен обеспечить неудовлетворительные медицинские потребности системы здравоохранения, в связи с чем к нему применены специальные требования о ежегодном пересмотре отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения до предоставления компанией окончательных результатов клинических исследований эффективности и безопасности. Проведения клинических исследований от Novartis в России не потребуется.
Novartis заявила о намерении вывести Kymriah на российский рынок в 2020 году, писал Vademecum. Летом 2021 года Novartis подала досье на регистрацию в России Kymriah по правилам ЕАЭС.
Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около $475 тыс. (38,87 млн руб.) за курс.
По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около 2 тыс. больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет — около 100
Kymriah — первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году — по B-клеточной лимфоме.
В августе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило применение лекарства для вышеуказанных заболеваний. Препарат также одобрен к применению в Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее.
Помимо коммерческих существуют и «академические» CAR-T-продукты. В России их разработкой занимаются в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и НМИЦ гематологии.
В марте 2022 года НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева совместно провели CAR-T-терапию пациенту с лимфомой клеток мантийной зоны. И стали первопроходцами в России в области использования CAR-T в качестве первой линии (после таргетной терапии) у взрослого пациента.
Читайте РБК в Telegram! Самые важные новости, только проверенная информация.
Маск рассказал, что создал SpaceX ради встречи с инопланетянами
Вэнс призвал Трампа к диалогу с Ираном на фоне угроз ударов
Берлин усомнился в готовности США атаковать Гренландию
Наследник шаха Ирана призвал Трампа вмешаться, «чтобы режим рухнул»
The Guardian рассказала об уловке Китая для давления на Европу по Тайваню
Бывший посол Китая назвал главного демона Европы
