Пациенты с муковисцидозом заявили о недоступности лекарства от Roche
Представители пациентских организаций больных муковисцидозом заявили об отсутствии жизненно важного препарата «Пульмозим» (дорназа альфа). Об этом рассказали РБК в организации РОО МО «Помощь больным муковисцидозом» и в ассоциации «Организация помощи больным муковисцидозом».
Компания Roche в феврале 2022 года сообщила о прекращении поставок на российский рынок препарата «Пульмозим». Решение, как заверяли в компании, было обусловлено экономическими причинами. С того момента российские пациенты с муковисцидозом обеспечиваются биоаналогом «Пульмозима» — препаратом «Тигераза» от «Генериума».
По данным пациентов и представителей пациентских организаций, препарат производства «Генериума» подходит не всем больным муковисцидозом — у более 200 пациентов со всех регионов России выявлена непереносимость и приняты положительные решения на обеспечение «Пульмозимом», однако обеспечения по большинству из них нет.
Закупка «Пульмозима» в иностранной упаковке возможна, но для этого необходимо положительное решение врачебной комиссии и готовность региона тратить средства на его закупку из своего бюджета, пояснила РБК представитель организации «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина.
Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации либо регионального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.
Как рассказала РБК директор ассоциации «Организация помощи больным муковисцидозом» Юлия Зайцева, на сегодняшний день единственный регион, который произвел закупку «Пульмозима» на средства из своего бюджета — Красноярский край.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, в 2022 году в гражданский оборот выпустили 32,03 тыс. упаковок «Пульмозима», в текущем году ввод препарата в гражданский оборот не осуществлялся.
Главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев заявил РБК, что дорназа альфа показана большинству пациентов с муковисцидозом. По его словам, «Тигераза» является аналогом «Пульмозима». Сложности с препаратом зарубежного производства вполне преодолимы, считает Авдеев.
С января 2023 года лекарственным обеспечением детей из программы «14 ВЗН» занимается госфонд «Круг добра». Организация обладает правом на ввоз препаратов в иностранной упаковке. РБК направил запрос в «Круг добра» с просьбой уточнить, будет ли фонд закупать «Пульмозим» для своих подопечных. В фонде пояснили, что с 2023 года «Круг добра» является лишь источником средств для покупки препаратов из перечня «14 ВЗН», и рекомендовали обратиться в Минздрав.
В ответ на запрос РБК в Минздраве сообщили, что 6 апреля 2023 года на заседании Межведомственной комиссии рассматривался вопрос дефектуры препарата дорназа альфа. Компании-производителю (Roche) было рекомендовано проработать вопрос ввоза «Пульмозима» в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, добавили в ведомстве. В Минздраве также заявили, что сейчас данный вопрос прорабатывается и находится на контроле у ведомства.
Ввоз на территорию России конкретной партии незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, возможен и производится на основании заключения, выданного Минздравом, уточнили в ведомстве.
Муковисцидоз — это наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желез, репродуктивной системы. В России частота заболевания составляет один случай на 9 тыс. новорожденных.
Дорназа альфа — один из основных препаратов для терапии муковисцидоза. Препараты с этим действующим веществом входят в перечень ЖНВЛП. Дорназа альфа закупается по госпрограмме «14 ВЗН». Предельная цена препаратов с этим действующим веществом составляет 5,47 тыс. руб. за упаковку.
