Как возник кризис с лекарствами для больных муковисцидозом детей

Фото: Красильников Станислав / ТАСС

Почему пропали препараты для лечения муковисцидоза

В конце ноября в профильных сообществах в соцсетях пользователями были опубликованы письма трех фармкомпаний (GSK, Teva и «Р-Фарм»), в которых говорилось о прекращении производства, поставок или отсутствии в свободном доступе трех антибиотиков, которые применяются при терапии муковисцидоза. Представители Teva и «Р-Фарм» подтвердили их подлинность.

Речь шла о тиенаме (имипенем + циластатин) производства MSD (дистрибьютер «Р-Фарм»), фортуме (цефтазидим) от GSK и колистине (колистиметат натрия) от «Кселлия Фармасьютикалс» (импортер Teva).

На платформе change.org появилась петиция родителей детей, больных муковисцидозом, с требованием вернуть пропавшие с рынка антибиотики. Авторы петиции отмечали, что тиенам, фортум и колистин не имеют российских аналогов и не могут быть закуплены за границей фондами поддержки пациентов, а российские воспроизведенные препараты (дженерики) неэффективны или вызывают тяжелые побочные явления.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору провести проверку и подготовить доклад с предложениями, как исправить ситуацию. Росздравнадзор в ходе проверки и выборочного контроля качества за 2017–2019 годы не обнаружил некачественных препаратов для лечения муковисцидоза. Ведомство сообщило, что сообщений о нежелательных реакциях на препараты также не поступало.

По мнению директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, производители уходят с российского рынка лекарств, потому что их не устраивают цена регистрации и правило закупок по принципу «третий лишний», при котором иностранная компания снимается с торгов, если на тендер подаются заявки от двух или более российских производителей.

Почему уход нескольких лекарств стал проблемой для пациентов

Два антибиотика из трех применяемых при терапии муковисцидоза (имипенем + циластин и цефтазидим) входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Лекарства из перечня закупаются на средства региональных бюджетов, и пациенты снабжаются ими бесплатно. Колистин (колистиметат натрия) не входит ни в перечень «12 нозологий», ни в перечень ЖНВЛП, препарат закупается пациентами на собственные деньги по рецепту врача.

Протесты пациентов с муковисцидозом связаны с тем, что государство продолжает закупать необходимые препараты, но часто это дженерики. Их производители предлагают цену ниже, чем у оригинального препарата. «Обеспечение лекарствами не должно строиться по принципу дешевизны. Мы призываем не без конца удерживать оригинальные препараты, а закупать те [дженерики], которые доказали терапевтическую эквивалентность», — пояснила глава общественной организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева.

«Росздравнадзор признал все препараты для лечения муковисцидоза качественными, — отметила глава межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирина Мясникова. — Но качество не равно эффективности». По словам представителей пациентских организаций, проблема заключается в проявлении побочных явлений на препараты, в том числе дженерики. По словам Мясниковой, врачи, опасаясь проверок, не всегда их фиксируют.

«Врачи из-за проверок и ответственности не фиксируют побочные явления или то, что препарат неэффективен. Потому что в таком случае пациент обратится во врачебную комиссию с просьбой заменить препарат — и регион должен произвести индивидуальную закупку лекарств и потратить дополнительные средства из бюджета», — объяснила она.

Представители организаций также сообщили, что эффект от дженериков часто может быть достигнут только за счет увеличения дозировки. «Это наносит токсический удар по организму, кроме того, терапевтическое действие некоторых препаратов кратковременное — дети выходят из больниц, а после двух недель вынуждены туда возвращаться, так как им вновь требуется лекарство», — рассказала председатель правления подмосковного отделения организации «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина.

Как власти отвечают на жалобы на дженерики

Елена Максимкина на брифинге 4 декабря заявила, что производителей лекарств не устраивает ценовое регулирование жизненно необходимых и важнейших лекарств. С ее точки зрения, коммерческий интерес производителей превалирует над объявляемой социальной значимостью.

«Меня не может не беспокоить в целом негативное отношение к воспроизводимым препаратам и биоаналогам и настрой к их запрету. В таком случае для значительной части населения лекарственная помощь станет недоступной. Только благодаря дженерикам удается квалифицированной терапией охватить значительную часть граждан», — сказала она, пояснив, что дженерик должен иметь идентичное качество, эффективность и безопасность, эквивалентные оригинальному препарату.

Максимкина объяснила проблему системой закупок. «По ряду антибиотиков есть значительное количество воспроизведенных препаратов (дженериков), и когда привыкаешь к терапии препаратом с одним торговым наименованием, а вдруг в закупках выходит другое, можно себе представить [недовольство]», — заявила Максимкина.

Минздраву известно о проблеме с фиксированием врачами нежелательных реакций на препараты, отметила Максимкина, пояснив, что в каждом случае «надо смотреть, почему врач не сообщает».

По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, по обращениям о побочных реакциях «заводятся карты учета, а при тяжелых осложнениях проводится расследование». В год, по его словам, в Росздравнадзор поступает более 25 тыс. обращений. «Замечания по качеству могут закончиться переводом на посерийный контроль, для производителей и дистрибьюторов существует уголовная ответственность за некачественный товар или контрафакт», — отметил он.

Что будет дальше

Минздрав ведет переговоры с производителями тиенама, фортума и колистина. «Компания MSD проинформировала, что в целом прекращает производство препарата тиенам и он не будет ввозиться ни в Россию, ни на другие площадки. По фортуму мы ведем переговоры. Колистин продолжит выпускаться на рынок, его приостановка была связана с внесением изменений в регистрационное досье», — рассказала Максимкина.

В компании GSK РБК подтвердили факт переговоров с Минздравом. «Мы знаем об обеспокоенности пациентов и врачебного сообщества в отношении доступности препарата фортум в России, несмотря на наличие на рынке воспроизведенных лекарственных препаратов. Мы очень серьезно относимся к этим обеспокоенностям», — сообщили РБК в пресс-службе фармкомпании.

Директор департамента лекарственного обеспечения компании предположил, что выходом из ситуации может стать рост доверия пациентов к воспроизведенным препаратам. «Кроме этого со стороны врача должна быть поддержка пациента, чтобы оперативно реагировать, если препарат не помогает», — сказала она РБК.

Если оригинальные лекарства уйдут с рынка, это повлечет за собой стремительное снижение продолжительности жизни больных, уверена Ирина Дмитриева. «Эта не та болезнь, при которой дети или взрослые с легкостью переживают побочные явления и живут дальше, — люди нуждаются в антибиотиках постоянно. После использования воспроизводимых лекарств, которые вызывают нежелательные явления, ухудшается работа печени и почек. Кроме муковисцидоза больные получат еще и эти проблемы — в попытке вылечить легкие будут убивать свою печень», — сказала она.

По мнению президента Лиги защиты пациентов Александра Саверского, государство руководствуется политикой импортозамещения, поэтому пытается выдавливать любой ценой все иностранное. Саверский считает, что даже при уходе препарата с российского рынка он не должен исключаться из госреестра, так как это сильно затрудняет возможность получить препарат и может грозить уголовной ответственностью при его ввозе в страну.