Регулятор ЕС одобрил пятую вакцину против COVID-19
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало выдать разрешение на использование вакцины Nuvaxovid от американской компании Novavax, сообщается на сайте регулятора.
«После тщательной оценки комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к общему согласию в том, что данные о вакцине были надежными и соответствовали критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству», — сказано в сообщении.
Это пятая по счету вакцина, рекомендованная для применения в ЕС. Ее будут применять для вакцинации людей старше 18 лет. По данным двух проведенных исследований, эффективность вакцины составляет около 90%.
Выдача условного разрешения на продажу означает, что препарат одобрен после получения менее полной информации о нем, чем это требуется обычно. При этом имеющиеся данные позволяют считать, что риски не превышают пользу препарата. Ускоренная регистрация связана с необходимостью закрыть медицинскую потребность в данном препарате и обязывает производителя предоставить полные данные о клинических испытаниях в будущем.
Во Всемирной организации здравоохранения Nuvaxovid пока находится на стадии одобрения.
Биотехнологическая компания Novavax из США занимается разработкой вакцин против инфекционных заболеваний более десяти лет. Помимо вакцины от коронавируса она занималась созданием препаратов от Эболы, сезонного гриппа и других вирусных заболеваний. Также компания разрабатывает иммуностимулирующие препараты.
Ранее в Евросоюзе для вакцинации от COVID-19 одобрили четыре препарата: Comirnaty (от BioNTech и Pfizer), Janssen (от Janssen Pharmaceutica), Spikevax (от Moderna), Vaxzevria (от AstraZeneca).
Первой условное маркетинговое разрешение получила вакцина Comirnaty, ее одобрили в декабре 2020 года. В мае 2021 года эта вакцина была одобрена для подростков, в ноябре — для детей.
В январе 2021 года регулятор ЕС одобрил две вакцины — Vaxzevria и Spikevax. Последняя в июле 2021-го также была рекомендована для вакцинации подростков. Вакцину Janssen разрешили использовать в марте 2021 года.
