В Петербург возвращаются импортные вакцины
Вакцина «Пентаксим» прошла сертификацию в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Об этом говорится в сообщении, опубликованном на сайте ведомства. Сертификация «Пентаксима» (вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae) состоялась с опережением изначально запланированного учреждением срока, уточняется в сообщении.
В начале 2016 года, напомним, проблемы с сертификацией имуннобиологических препаратов (служат для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) привела к возникновению дефицита этих препаратов на российском рынке. Зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок из-за проблем с их сертификацией.
В конце января гендиректор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал письмо российским педиатрам и фармпоставщикам, где говорилось, что компания поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот».
Как возможный вариант решения проблемы чиновники рассматривали отмену сертификации имуннобиологических добавок в России. Этот вопрос обсуждался 20 февраля 2016 года, на совещании у замруководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной. РБК Петербург ожидает от Минздрава комментария о том, к какому решению в итоге пришло ведомство.
Впрочем, многие специалисты-фармакологи сомневаются в целесообразности отмены сертификации. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — говорил в интервью РБК гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново».
По мнению директора Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, проблема дефицита вакцин на российском рынке возникает не из-за сетрификации, а из-за отсутствия адекватных методик ее проведения. «Методики контроля качества создает разработчик препарата, а он ориентируется на то оборудование, которое установлено у него в лаборатории, — объясняет В.Дмитриев. — Проблема с тем же «Пентаксимом» — в том, что необходимо проверять 38 показателей, и далеко не все можно проверить в одной лаборатории — часть приходится отдавать на аутсорсинг, а некоторые проверить вообще негде, что и приводит к затягиванию сроков сертификации».
БАНК ВТБ (ПАО). ГЕНЕРАЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ БАНКА РОССИИ № 1000. РЕКЛАМА. 0+
Ставки по кредиту ниже
от 30 тыс. до 40 млн ₽
Оставьте заявку онлайн
Оформить прямо сейчас
