В протоколе прошедшего в Минздраве совещания также содержится поручение главному специалисту — эксперту по лабораторной диагностике разработать требования к деятельности клинико-диагностических лабораторий. Это предполагает сертифицирование лабораторий в регионах, которые анализируют биоматериал и выдают диагноз. Сделано это, по словам Румянцева, потому что лаборатории допускали много ошибок.
Письмо онкологов и гематологов министру
В начале февраля 2020 года 160 специалистов написали коллективное письмо на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко и директора департамента медицинской помощи детям и родовспоможения Минздрава Елены Байбариной, в котором указали на дефицит профильных кадров, низкий уровень бактериологических лабораторий в регионах, побочные эффекты и нежелательные реакции у пациентов вследствие ухода с рынка лекарств от ведущих западных производителей».
Врачи попросили наладить бесперебойное обеспечение лекарствами и расходными материалами для детей с онкозаболеваниями, положительно решить вопрос о закупке препаратов по торговым наименованиям для лечения детей гематологического и онкопрофиля.
В середине февраля премьер-министр Михаил Мишустин дал несколько поручений насчет совершенствования онкологической помощи, в том числе — представить предложения об отмене ограничений на закупку некоторых лекарств, а также провести сравнение дженериков и оригинальных препаратов.
Проблемы с лекарствами
В протоколе совещания содержится также поручение решить проблему с обеспечением онкобольных детей эффективными лекарственными препаратами. В частности, Росздравнадзор должен провести выборочный контроль качества разных средств для медицинского применения у детей.
Как пояснил РБК Румянцев, онкологи направили в Росздравнадзор список из десяти препаратов, в отношении которых попросили обеспечить выборочный фармконтроль. Особое внимание, по словам Румянцева, вызвали лекарства российского производства — аспарагиназа и винкристин.
«Эти препараты старые, им много лет, нам бы хотелось, чтобы они отвечали самому высокому международному стандарту, так как они используются во многих протоколах лечения детей», — пояснил Румянцев. По словам Масчана, фигурирующие в списке десять препаратов обладают низкой активностью или токсичны. «Нас не устраивают препараты, которые производит российская фармацевтика, причем речь идет об абсолютно базовых препаратах. Это нивелирует результаты в лечении лейкоза», — сказал он.
В совместном письме онкологов и гематологов речь идет минимум о семи препаратах, после которых, по данным НМИЦ им. Дмитрия Рогачева, наиболее часто встречались осложнения, — это метотрексат (производитель «Верофарм»), винкристин («Верофарм», РОНЦ), аспарагиназа («Верофарм»), карбоплатин («Дабур Индия Лимитед», «Верофарм», ЛЭНС), дауноруцибин («Верофарм»), иматиниб («Фармсинтез», «Натива», «Фармстандарт-УфаВИТА»), цефотаксим («Биохимик»).
В протоколе содержится предложение Минпромторгу поддержать АО «Омутнинская научная опытно-промышленная база» при производстве отечественной L-аспинразы. По словам Масчана, она онкологов устраивает, но объемы производства компании не позволяют обеспечить им всю страну.
В протоколе содержится еще одно поручение Росздравнадзору, которое предполагает работу по скринингу незадекларированных примесей в препаратах. По словам Румянцева, в России не производятся некоторые препараты с низким содержанием консервантов, которые необходимы для лечения больных раком детей.
РБК направил запрос в Росздравнадзор и Минпромторг. В пресс-службе Минздрава сообщили РБК, что министерство «проводит активную работу по совершенствованию онкологической помощи детям», в том числе «проведены совещания» в НМИЦ им. Рогачева и «приняты важные решения».
Как Росздравнадзор проверяет препараты для лечения рака
Для сравнения лекарств «будут использоваться методы нормативной документации оригинального препарата применительно к контролю дженерика», рассказал на круглом столе 2 марта в Общественной палате начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. По его словам, ведомство запросило у производителей оригинальных препаратов и у производителей дженериков данные сравнительных исследований, которые будут критически анализироваться.
Глаголев подтвердил, что у препарата винкристин, к которому у онкологов были претензии, «имеются вариации нейротоксичности». «Не исключено, что мы запросим дополнительные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим различия в профиле безопасности», — заключил эксперт.
